智通财经 APP 讯，赛诺医疗 (688108.SH) 公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司 (“赛诺神畅”) 于 2025 年 10 月 28 日收到国家药监局 “医疗器械不予注册批件信息”，公司 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统 (“COMETIU 支架”) 的注册申请未获得国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 批准，国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。据悉，公司于 2024 年 10 月向国际认证机构 DEKRA Certification B.V.递交了 COMETIU 支架的欧盟 MDR 认证申请并获受理，截至公告披露日，该产品已通过 MDR 现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段。此外，COMETIU 支架及 COMEX 球囊微导管于 2025 年 8 月获得了美国 FDA 的突破性医疗器械认定。该产品是美国 FDA 突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是我国首个获得美国 FDA 突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。

赛诺医疗

赛诺医疗控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司的 COMETIU 支架注册申请未获国家药监局批准。该产品于 2024 年向 DEKRA Certification B.V.申请欧盟 MDR 认证并已通过现场审核，现处于技术审评阶段。同时，COMETIU 支架于 2025 年获得美国 FDA 突破性医疗器械认定，成为全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品。

赛诺医疗：子公司产品 COMETIU 支架国内注册未获批准