博安生物：纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组

智通财经 APP 讯，博安生物 (06955) 发布公告，公司自主开发的 BA1104(纳武利尤单抗注射液) 在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。BA1104 开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃®(Opdivo®) 生物类似药。纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡 1(PD-1) 受体的人源化单克隆抗体 (IgG4 亚型)，通过阻断 PD-1 受体与其配体 PD-L1 及 PD-L2 的结合来增强 T 细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自 2014 年获批成为全球首个 PD-1 抑制剂以来，欧狄沃®已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，且临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段，包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期肿瘤的一线和后线治疗等，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等。BA1104 遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较 BA1104 与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104 在完成Ⅲ期临床试验后可申请同时获批欧狄沃®在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示：BA1104 与欧狄沃®在 PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊《BioDrugs》。以 PD-1 抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，凭借联合治疗方案的持续突破及多元免疫疗法的协同发展，PD-1 抑制剂的临床应用边界也在不断拓宽，呈现出广阔的临床应用价值和市场潜力。公开资料显示：欧狄沃®2024 年的全球销售额约为 93 亿美元。另据弗若斯特沙利文报告：基于 PD-1/L1 的中国抗体市场规模预期将于 2030 年达到 599 亿元人民币。