中关村下属公司北京华素盐酸纳曲酮片通过一致性评价

智通财经 APP 讯，中关村 (000931.SZ) 发布公告，近日，公司下属公司北京华素制药股份有限公司 (以下简称：北京华素) 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2025B04969)，获悉，北京华素生产的 “盐酸纳曲酮片”(规格：50mg) 通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸纳曲酮可阻断外源性阿片类物质的药理作用，作为阿片类依赖者脱毒后预防复吸的辅助药物。

盐酸纳曲酮片的原研企业是美国 TEVAWOMENS，于 1984 年在美国获批上市，商品名为 REVIA，剂型为片剂，规格为 50mg，另有 6 家仿制药在美国上市。目前国内无原研及境外仿制药进口上市该品种，仅北京华素 1 家上市了该品种，上市的规格为 5mg 和 50mg，注册商标为诺欣生®，北京华素的盐酸纳曲酮片 (规格 50mg) 为首个一致性评价过评品种。

截至本公告披露日，盐酸纳曲酮片质量和疗效一致性评价项目已累计投入研发费用 1173.89 万元。