<p>纽约市，纽约州 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 1 日/ Pomerantz LLP 宣布已对 Savara Inc.（&#34;Savara&#34; 或 &#34;公司&#34;）及某些高管提起集体诉讼。该集体诉讼已在宾夕法尼亚州东区美国地方法院提起，案号为 25-cv-05147，代表在 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括这两个日期）期间购买或以其他方式获得 Savara 证券的所有个人和实体（&#34;集体成员&#34;），寻求因被告违反联邦证券法而造成的损害赔偿，并根据 1934 年证券交易法第 10(b) 和 20(a) 条款及其下发布的第 10b-5 条规则对公司及其某些高管追求救济。</p>
<p>如果您是 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括这两个日期）期间购买或以其他方式获得 Savara 证券的投资者，您有直到 2025 年 11 月 7 日的时间请求法院任命您为该集体的首席原告。您可以在 www.pomerantzlaw.com 获取投诉副本。如需讨论此行动，请联系 Danielle Peyton，电子邮件地址为 newaction@pomlaw.com 或拨打 646-581-9980（或 888.4-POMLAW），免付费，分机 7980。询问者被鼓励在电子邮件中提供邮寄地址、电话号码和购买的股票数量。</p>
<p>[点击这里获取有关加入集体诉讼的信息]</p>
<p>Savara 是一家专注于罕见呼吸疾病的临床阶段生物制药公司。公司的主要产品候选药物是 MOLBREEVI（也称为 &#34;molgramostim&#34;），这是一种吸入式粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子。MOLBREEVI 正在进行针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（&#34;aPAP&#34;）的第三阶段 IMPALA-2 关键临床试验，这是一种以肺泡中表面活性剂异常积聚为特征的慢性和衰弱性罕见肺病。Savara 一直表示，基于对 MOLBREEVI 的投资及其所谓的 &#34;强大的财政纪律记录&#34;，公司在 2026 年之前及 2027 年下半年之前 &#34;资金充足&#34;。</p>
<p>2024 年 12 月，Savara 开始向美国食品和药物管理局（&#34;FDA&#34;）提交生物制品许可申请（&#34;BLA&#34;）的滚动提交，即请求批准在州际分发生物产品的申请，针对 MOLBREEVI 以潜在治疗 aPAP（&#34;MOLBREEVI BLA&#34;）。在宣布提交的新闻稿中，公司宣称，&#34;鉴于关键的第三阶段 IMPALA-2 试验的积极结果，我们相信 MOLBREEVI 展示了有利的效益 - 风险特征，并可能从根本上改变 aPAP 的治疗方式，&#34;并且 &#34;启动 [MOLBREEVI] BLA 是潜在解决 aPAP 中未满足需求的重要里程碑，目前在美国和欧洲没有批准的药物。&#34; 此外，Savara 表示，&#34;预计将在 [2025 年第一季度的] 结束之前完成滚动 [MOLBREEVI] BLA 的提交。&#34;</p>
<p>为了获得 FDA 对 MOLBREEVI BLA 的批准，Savara 必须提交包括 MOLBREEVI 的化学、制造和控制（&#34;CMC&#34;）信息在内的多项资料。具体而言，BLA 的 CMC 部分必须提供产品制造过程的详细说明，包括过程验证运行、稳定性测试和分析方法验证，以及设施、设备和质量控制程序的详细描述。</p>
<p>投诉指控，在整个集体诉讼期间，被告对公司的业务、运营和前景做出了实质性虚假和误导性陈述。具体而言，被告做出了虚假和/或误导性陈述和/或未能披露以下内容：(i) MOLBREEVI BLA 缺乏关于 MOLBREEVI 的化学、制造和/或控制的充分信息；(ii) 因此，FDA 不太可能以当前形式批准 MOLBREEVI BLA；(iii) 以上情况使得 Savara 不太可能在其向投资者所表示的时间框架内完成 MOLBREEVI BLA 的提交；(iv) MOLBREEVI 的监管批准延迟增加了公司需要筹集额外资金的可能性；(v) 因此，被告的公开声明在所有相关时间都是实质性虚假和误导的。</p>
<p>2025 年 5 月 27 日，Savara 发布新闻稿 &#34;宣布公司收到了 FDA 对 [MOLBREEVI BLA] 的 [拒绝提交] 信。&#34; 具体而言，Savara 揭示 &#34;[u] 在初步审查中，FDA 确定 [MOLBREEVI BLA] 不够完整，无法进行实质性审查，并要求提供与化学、制造和控制（CMC）相关的额外数据。&#34;</p>
<p>市场分析师迅速对公司的公告做出评论。例如，在 2025 年 5 月 27 日，Guggenheim 发布了一份报告（&#34;Guggenheim 报告&#34;），将 Savara 的目标股价下调至 8.00 美元，低于之前的 9.00 美元。Guggenheim 表示，&#34;我们不期望 Savara 在 2028 年之前持续盈利，并预计公司可能会通过可能稀释当前投资者持股的二次股票发行筹集额外资金。&#34; 此外，Guggenheim 报告指出，&#34;CMC 延迟可能导致 MOLBREEVI 制造策略的变化，&#34;预测市场推出将推迟至 2027 年初，比最初预期晚一年。</p>
<p>在这一消息发布后，Savara 的股价下跌了 0.90 美元，或 31.69%，在 2025 年 5 月 27 日收于 1.94 美元。</p>
<p>然后，在该类期间结束后，2025 年 8 月 13 日，Savara 发布了一份新闻稿，宣布公司 2025 年第二季度的财务业绩。新闻稿中透露，与公司之前表示将在 2025 年第一季度完成 MOLBREEVI BLA 的滚动提交相反，Savara 现在&#34;计划在 2025 年 12 月重新提交 [MOLBREEVI] BLA。&#34;</p>
<p>Pomerantz LLP 在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，被公认为公司、证券和反垄断集体诉讼领域的顶尖律师事务所之一。该事务所由已故的亚伯拉罕·L·波梅兰茨创立，他被称为集体诉讼领域的权威，Pomerantz 开创了证券集体诉讼的领域。今天，85 年后，Pomerantz 继续秉承他所建立的传统，为证券欺诈、信托责任违反和公司不当行为的受害者争取权利。该事务所已为集体成员追回了数十亿美元的赔偿金。请访问 www.pomlaw.com。</p>
<p>律师广告。之前的结果并不保证类似的结果。</p>
<p><strong>来源：</strong> Pomerantz LLP</p>
<p>查看 ACCESS Newswire 上的原始新闻稿</p>

SVRA

<p>Pomerantz LLP 已在宾夕法尼亚州东区美国地方法院对 Savara Inc.及其部分高管提起集体诉讼。该诉讼涵盖的时间段为 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日，指控违反联邦证券法，涉及对公司主要产品候选 MOLBREEVI 的误导性陈述。在 FDA 拒绝接受 MOLBREEVI 的生物制品许可申请后，分析师已下调了对 Savara 的目标股价，暗示公司可能面临财务困难</p>

<p>NEW YORK CITY, NY / ACCESS Newswire / November 1, 2025 / Pomerantz LLP announces that a class action lawsuit has been filed against Savara Inc. (&#34;Savara&#34; or the &#34;Company&#34;)  and certain officers. The class action, filed in the United States District Court for the Eastern District of Pennsylvania, and docketed under 25-cv-05147, is on behalf of a class consisting of all persons and entities other than Defendants that purchased or otherwise acquired Savara securities between March 7, 2024 and May 23, 2025, both dates inclusive (the &#34;Class Period&#34;), seeking to recover damages caused by Defendants' violations of the federal securities laws and to pursue remedies under Sections 10(b) and 20(a) of the Securities Exchange Act of 1934 and Rule 10b-5 promulgated thereunder, against the Company and certain of its top officials.</p>
<div class="lb-trans"><p>纽约市，纽约州 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 1 日/ Pomerantz LLP 宣布已对 Savara Inc.（&#34;Savara&#34; 或 &#34;公司&#34;）及某些高管提起集体诉讼。该集体诉讼已在宾夕法尼亚州东区美国地方法院提起，案号为 25-cv-05147，代表在 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括这两个日期）期间购买或以其他方式获得 Savara 证券的所有个人和实体（&#34;集体成员&#34;），寻求因被告违反联邦证券法而造成的损害赔偿，并根据 1934 年证券交易法第 10(b) 和 20(a) 条款及其下发布的第 10b-5 条规则对公司及其某些高管追求救济。</p>
</div><p>If you are an investor who purchased or otherwise acquired Savara securities during the Class Period, you have until November 7, 2025, to ask the Court to appoint you as Lead Plaintiff for the class. A copy of the Complaint can be obtained at www.pomerantzlaw.com. To discuss this action, contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980 (or 888.4-POMLAW), toll-free, Ext. 7980. Those who inquire by e-mail are encouraged to include their mailing address, telephone number, and the number of shares purchased.</p>
<div class="lb-trans"><p>如果您是 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括这两个日期）期间购买或以其他方式获得 Savara 证券的投资者，您有直到 2025 年 11 月 7 日的时间请求法院任命您为该集体的首席原告。您可以在 www.pomerantzlaw.com 获取投诉副本。如需讨论此行动，请联系 Danielle Peyton，电子邮件地址为 newaction@pomlaw.com 或拨打 646-581-9980（或 888.4-POMLAW），免付费，分机 7980。询问者被鼓励在电子邮件中提供邮寄地址、电话号码和购买的股票数量。</p>
</div><p>[Click here for information about joining the class action]</p>
<div class="lb-trans"><p>[点击这里获取有关加入集体诉讼的信息]</p>
</div><p>Savara is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on rare respiratory diseases. The Company's lead product candidate is MOLBREEVI (also referred to as &#34;molgramostim&#34;), an inhaled granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. MOLBREEVI is in a Phase 3 IMPALA-2 pivotal clinical trial for the treatment of autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (&#34;aPAP&#34;), a chronic and debilitating rare lung disease characterized by the abnormal build-up of surfactant in the alveoli of the lungs. Savara has consistently represented that, based on investments in MOLBREEVI and its purported &#34;track record of strong fiscal discipline,&#34; the Company is &#34;sufficiently capitalized&#34; as early as through 2026 and as late as into the second half of 2027.</p>
<div class="lb-trans"><p>Savara 是一家专注于罕见呼吸疾病的临床阶段生物制药公司。公司的主要产品候选药物是 MOLBREEVI（也称为 &#34;molgramostim&#34;），这是一种吸入式粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子。MOLBREEVI 正在进行针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（&#34;aPAP&#34;）的第三阶段 IMPALA-2 关键临床试验，这是一种以肺泡中表面活性剂异常积聚为特征的慢性和衰弱性罕见肺病。Savara 一直表示，基于对 MOLBREEVI 的投资及其所谓的 &#34;强大的财政纪律记录&#34;，公司在 2026 年之前及 2027 年下半年之前 &#34;资金充足&#34;。</p>
</div><p>In December 2024, Savara began a rolling submission of a Biologics License Application (&#34;BLA&#34;)- <em>i.e.</em>, a submission requesting approval to distribute a biologic product across state lines-to the United States (&#34;U.S.&#34;) Food and Drug Administration (&#34;FDA&#34;) for MOLBREEVI for the potential treatment of aPAP (the &#34;MOLBREEVI BLA&#34;). In a press release announcing the submission, the Company touted that, &#34;given the positive results of the pivotal, Phase 3 IMPALA-2 trial, we believe MOLBREEVI demonstrates a favorable benefit-risk profile and could fundamentally change the way aPAP is treated,&#34; and that &#34;initiation of the [MOLBREEVI] BLA is an important milestone in potentially addressing the unmet need in aPAP, for which there are no approved medicines in the U.S. and Europe.&#34; Moreover, Savara represented that it &#34;expect[ed] to complete the submission of the rolling [MOLBREEVI] BLA by the end of [the first quarter of] 2025.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>2024 年 12 月，Savara 开始向美国食品和药物管理局（&#34;FDA&#34;）提交生物制品许可申请（&#34;BLA&#34;）的滚动提交，即请求批准在州际分发生物产品的申请，针对 MOLBREEVI 以潜在治疗 aPAP（&#34;MOLBREEVI BLA&#34;）。在宣布提交的新闻稿中，公司宣称，&#34;鉴于关键的第三阶段 IMPALA-2 试验的积极结果，我们相信 MOLBREEVI 展示了有利的效益 - 风险特征，并可能从根本上改变 aPAP 的治疗方式，&#34;并且 &#34;启动 [MOLBREEVI] BLA 是潜在解决 aPAP 中未满足需求的重要里程碑，目前在美国和欧洲没有批准的药物。&#34; 此外，Savara 表示，&#34;预计将在 [2025 年第一季度的] 结束之前完成滚动 [MOLBREEVI] BLA 的提交。&#34;</p>
</div><p>To obtain FDA approval of the MOLBREEVI BLA, Savara must submit, among other things, information regarding MOLBREEVI's chemistry, manufacturing, and controls (&#34;CMC&#34;). Specifically, the CMC section of a BLA must provide a detailed account of a product's manufacturing process-including process validation runs, stability testing, and analytical method validation-and detailed descriptions of facilities, equipment, and quality control procedures.</p>
<div class="lb-trans"><p>为了获得 FDA 对 MOLBREEVI BLA 的批准，Savara 必须提交包括 MOLBREEVI 的化学、制造和控制（&#34;CMC&#34;）信息在内的多项资料。具体而言，BLA 的 CMC 部分必须提供产品制造过程的详细说明，包括过程验证运行、稳定性测试和分析方法验证，以及设施、设备和质量控制程序的详细描述。</p>
</div><p>The Complaint alleges that, throughout the Class Period, Defendants made materially false and misleading statements regarding the Company's business, operations, and prospects. Specifically, Defendants made false and/or misleading statements and/or failed to disclose that: (i) the MOLBREEVI BLA lacked sufficient information regarding MOLBREEVI's chemistry, manufacturing, and/or controls; (ii) accordingly, the FDA was unlikely to approve the MOLBREEVI BLA in its current form; (iii) the foregoing made it unlikely that Savara would complete its submission of the MOLBREEVI BLA within the timeframe it had represented to investors; (iv) the delay in MOLBREEVI's regulatory approval increased the likelihood that the Company would need to raise additional capital; and (v) as a result, Defendants' public statements were materially false and misleading at all relevant times.</p>
<div class="lb-trans"><p>投诉指控，在整个集体诉讼期间，被告对公司的业务、运营和前景做出了实质性虚假和误导性陈述。具体而言，被告做出了虚假和/或误导性陈述和/或未能披露以下内容：(i) MOLBREEVI BLA 缺乏关于 MOLBREEVI 的化学、制造和/或控制的充分信息；(ii) 因此，FDA 不太可能以当前形式批准 MOLBREEVI BLA；(iii) 以上情况使得 Savara 不太可能在其向投资者所表示的时间框架内完成 MOLBREEVI BLA 的提交；(iv) MOLBREEVI 的监管批准延迟增加了公司需要筹集额外资金的可能性；(v) 因此，被告的公开声明在所有相关时间都是实质性虚假和误导的。</p>
</div><p>On May 27, 2025, Savara issued a press release &#34;announcing that the Company received [a refusal to file] letter from the FDA for the [MOLBREEVI BLA] as a therapy to treat patients with [aPap].&#34; Specifically, Savara revealed that &#34;[u] pon preliminary review, the FDA determined that the [MOLBREEVI BLA] was not sufficiently complete to permit substantive review and requested additional data related to Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC).&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>2025 年 5 月 27 日，Savara 发布新闻稿 &#34;宣布公司收到了 FDA 对 [MOLBREEVI BLA] 的 [拒绝提交] 信。&#34; 具体而言，Savara 揭示 &#34;[u] 在初步审查中，FDA 确定 [MOLBREEVI BLA] 不够完整，无法进行实质性审查，并要求提供与化学、制造和控制（CMC）相关的额外数据。&#34;</p>
</div><p>Market analysts were quick to comment on the Company's announcement. For example, on May 27, 2025, Guggenheim published a report (the &#34;Guggenheim Report&#34;) revising its price target for Savara to $8.00, down from the previous $9.00. Guggenheim stated that it &#34;do[es] not expect Savara to be profitable on a continuing basis until 2028 and expect[s] the company may raise additional capital, potentially through a secondary stock offering that could dilute the holdings of current investors.&#34; In addition, the Guggenheim Report noted that the &#34;CMC Delay Could Lead to Change in Molbreevi Manufacturing Strategy,&#34; predicting a delayed market launch sometime in early 2027, a year later than initially expected.</p>
<div class="lb-trans"><p>市场分析师迅速对公司的公告做出评论。例如，在 2025 年 5 月 27 日，Guggenheim 发布了一份报告（&#34;Guggenheim 报告&#34;），将 Savara 的目标股价下调至 8.00 美元，低于之前的 9.00 美元。Guggenheim 表示，&#34;我们不期望 Savara 在 2028 年之前持续盈利，并预计公司可能会通过可能稀释当前投资者持股的二次股票发行筹集额外资金。&#34; 此外，Guggenheim 报告指出，&#34;CMC 延迟可能导致 MOLBREEVI 制造策略的变化，&#34;预测市场推出将推迟至 2027 年初，比最初预期晚一年。</p>
</div><p>On this news, Savara's stock price fell $0.90 per share, or 31.69%, to close at $1.94 per share on May 27, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>在这一消息发布后，Savara 的股价下跌了 0.90 美元，或 31.69%，在 2025 年 5 月 27 日收于 1.94 美元。</p>
</div><p>Then, after the end of the Class Period, on August 13, 2025, Savara issued a press release announcing the Company's financial results for the second quarter of 2025. Among other things, the press release revealed that, contrary to the Company's prior representations that it would complete its rolling submission of the MOLBREEVI BLA in the first quarter of 2025, Savara now &#34;plan[s] to resubmit the [MOLBREEVI] BLA in December [2025].&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>然后，在该类期间结束后，2025 年 8 月 13 日，Savara 发布了一份新闻稿，宣布公司 2025 年第二季度的财务业绩。新闻稿中透露，与公司之前表示将在 2025 年第一季度完成 MOLBREEVI BLA 的滚动提交相反，Savara 现在&#34;计划在 2025 年 12 月重新提交 [MOLBREEVI] BLA。&#34;</p>
</div><p>Pomerantz LLP, with offices in New York, Chicago, Los Angeles, London, Paris, and Tel Aviv, is acknowledged as one of the premier firms in the areas of corporate, securities, and antitrust class litigation. Founded by the late Abraham L. Pomerantz, known as the dean of the class action bar, Pomerantz pioneered the field of securities class actions. Today, more than 85 years later, Pomerantz continues in the tradition he established, fighting for the rights of the victims of securities fraud, breaches of fiduciary duty, and corporate misconduct. The Firm has recovered billions of dollars in damages awards on behalf of class members. See www.pomlaw.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Pomerantz LLP 在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，被公认为公司、证券和反垄断集体诉讼领域的顶尖律师事务所之一。该事务所由已故的亚伯拉罕·L·波梅兰茨创立，他被称为集体诉讼领域的权威，Pomerantz 开创了证券集体诉讼的领域。今天，85 年后，Pomerantz 继续秉承他所建立的传统，为证券欺诈、信托责任违反和公司不当行为的受害者争取权利。该事务所已为集体成员追回了数十亿美元的赔偿金。请访问 www.pomlaw.com。</p>
</div><p>Attorney advertising. Prior results do not guarantee similar outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>律师广告。之前的结果并不保证类似的结果。</p>
</div><p><strong>SOURCE:</strong> Pomerantz LLP</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>来源：</strong> Pomerantz LLP</p>
</div><p>View the original press release on ACCESS Newswire</p>
<div class="lb-trans"><p>查看 ACCESS Newswire 上的原始新闻稿</p>
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Pomerantz LLP 宣布对 Savara Inc.（股票代码：SVRA）提起集体诉讼