<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/11/CTA-03-11-2025-shutterstock_2445595027-424x241.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/11/CTA-03-11-2025-shutterstock_2445595027-424x241.jpg"/></p>
<p>在第二阶段研究中，次要终点将包括总生存期（OS）、应答持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。来源：Inna Dodor / Shutterstock.com。</p>
<p>Adagene 已经为其开放标签、随机的第二阶段试验中的首位参与者进行了给药，该试验研究 muzastotug（ADG126）与 MSD 的抗 PD-1 疗法 Keytruda（帕博利珠单抗）联合用于治疗无肝转移的微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）。</p>
<p>ADG126 是该公司的主要临床项目，是一种抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA-4）SAFEbody，针对肿瘤微环境中调节性 T 细胞的独特 CTLA-4 表位。</p>
<p>该试验的主要目标是总体应答率（ORR）。次要终点将包括总体生存期（OS）、应答持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。</p>
<p>该试验目前正在进行中，并将在与美国食品药品监督管理局（FDA）早期对接的基础上，支持进入第三阶段研究的明确路径。</p>
<p>在第二阶段剂量优化组中，试验对象将随机分配到 muzastotug 和 Keytruda 的 10mg/kg 或 20mg/kg 剂量，每组最多 30 名参与者。</p>
<p>该研究预计将在 2027 年初结束。</p>
<p>Adagene 研发首席执行官兼总裁 Peter Luo 表示：“迄今为止，muzastotug 已安全给药至 20mg/kg 每 6 周一次，3 级不良事件发生率低于 20%，且没有中断，支持其作为潜在最佳 Treg 消耗抗 CTLA-4 药物的地位，并具有改善的治疗窗口。”</p>
<p>在 2025 年 7 月，Adagene 收到了 FDA 对第二阶段和第三阶段终点及设计的确认。</p>
<p>未来的研究将招募没有肝转移的晚期 MSS CRC 参与者，包括有腹膜转移的个体。</p>
<p>FDA 还批准了 Adagene 的提议，在第三阶段研究中包括标准治疗（SOC）对照组，确认 muzastotug 单药治疗组是不必要的。</p>
<p>在第三阶段研究中，总生存期（OS）将作为主要终点，其他次要指标包括总体应答率（ORR）、无进展生存期（PFS）和应答持续时间（DOR）。</p>

天演药业

<p>天演药业已启动其 ADG126 的第二阶段临床试验，该药物是一种抗 CTLA-4 疗法，与 Keytruda 联合用于治疗无肝转移的微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）。该试验的主要终点是评估总体反应率，次要终点包括总体生存率、反应持续时间和无进展生存期。研究将随机分配参与者接受 10mg/kg 或 20mg/kg 的剂量。该试验预计将在 2027 年初结束，届时将与 FDA 就终点和设计达成一致</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/11/CTA-03-11-2025-shutterstock_2445595027-424x241.jpg" alt="" original-src="https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/11/CTA-03-11-2025-shutterstock_2445595027-424x241.jpg"/></p>
<p>In The Phase Ii Study, The Secondary Endpoints Will Encompass Os, Dor And Pfs. Credit: Inna Dodor / Shutterstock.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>在第二阶段研究中，次要终点将包括总生存期（OS）、应答持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。来源：Inna Dodor / Shutterstock.com。</p>
</div><p>Adagene has dosed the first participant in its open label, randomised Phase II trial studying muzastotug (ADG126), along with MSD’s anti-PD-1 therapy Keytruda (pembrolizumab), for the treatment of microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) without liver metastases.</p>
<div class="lb-trans"><p>Adagene 已经为其开放标签、随机的第二阶段试验中的首位参与者进行了给药，该试验研究 muzastotug（ADG126）与 MSD 的抗 PD-1 疗法 Keytruda（帕博利珠单抗）联合用于治疗无肝转移的微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）。</p>
</div><p>ADG126, the company’s lead clinical programme, is an anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) SAFEbody that targets a unique CTLA-4 epitope in regulatory T cells in the tumour microenvironment.</p>
<div class="lb-trans"><p>ADG126 是该公司的主要临床项目，是一种抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA-4）SAFEbody，针对肿瘤微环境中调节性 T 细胞的独特 CTLA-4 表位。</p>
</div><p>The trial’s primary goal is overall response rate (ORR). Secondary endpoints will encompass overall survival (OS), duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).</p>
<div class="lb-trans"><p>该试验的主要目标是总体应答率（ORR）。次要终点将包括总体生存期（OS）、应答持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。</p>
</div><p>It is currently underway and will support a clear path to Phase III study based on an earlier alignment with the US Food and Drug Administration (FDA).</p>
<div class="lb-trans"><p>该试验目前正在进行中，并将在与美国食品药品监督管理局（FDA）早期对接的基础上，支持进入第三阶段研究的明确路径。</p>
</div><p>In the Phase II dose optimisation cohort, the trial subjects will be randomised to either 10mg/kg or 20mg/kg of muzastotug and Keytruda with up to 30 participants per cohort.</p>
<div class="lb-trans"><p>在第二阶段剂量优化组中，试验对象将随机分配到 muzastotug 和 Keytruda 的 10mg/kg 或 20mg/kg 剂量，每组最多 30 名参与者。</p>
</div><p>The study is anticipated to conclude in early 2027.</p>
<div class="lb-trans"><p>该研究预计将在 2027 年初结束。</p>
</div><p>Adagene R&amp;D CEO and president Peter Luo said: “To date, muzastotug has been safely dosed at 20mg/kg Q6W, with less than 20% Grade 3 adverse events and no discontinuations, supporting its position as the potential best in class Treg depleting anti-CTLA-4 agent with improved therapeutic window.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Adagene 研发首席执行官兼总裁 Peter Luo 表示：“迄今为止，muzastotug 已安全给药至 20mg/kg 每 6 周一次，3 级不良事件发生率低于 20%，且没有中断，支持其作为潜在最佳 Treg 消耗抗 CTLA-4 药物的地位，并具有改善的治疗窗口。”</p>
</div><p>In July 2025, Adagene received confirmation from the FDA regarding both Phase II and Phase III endpoints and designs.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年 7 月，Adagene 收到了 FDA 对第二阶段和第三阶段终点及设计的确认。</p>
</div><p>Future studies will enrol late-line MSS CRC participants who do not have liver metastases, including individuals with peritoneal metastasis.</p>
<div class="lb-trans"><p>未来的研究将招募没有肝转移的晚期 MSS CRC 参与者，包括有腹膜转移的个体。</p>
</div><p>The FDA has also granted approval for Adagene’s proposal to include a standard-of-care (SOC) control arm for the Phase III study, confirming that a muzastotug monotherapy arm is unnecessary.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 还批准了 Adagene 的提议，在第三阶段研究中包括标准治疗（SOC）对照组，确认 muzastotug 单药治疗组是不必要的。</p>
</div><p>For the Phase III study, OS will serve as the primary endpoint, with additional secondary measures, including ORR, PFS and DOR.</p>
<div class="lb-trans"><p>在第三阶段研究中，总生存期（OS）将作为主要终点，其他次要指标包括总体应答率（ORR）、无进展生存期（PFS）和应答持续时间（DOR）。</p>
</div>

天演药业在 II 期 MSS 结直肠癌试验中完成首位受试者的给药