<p><em>在 2025 年 TCT 会议上展示的数据来自全球 Paradise 系统注册，显示在 6 个月内有显著且有意义的血压降低，而来自 RADIANCE 临床试验计划的汇总数据分析显示在两年内持续降低了 15.7 mmHg 的血压。</em></p>
<p>, /PRNewswire/ -- Recor Medical, Inc.（&#34;Recor&#34;）及其母公司大冢医疗器械有限公司（&#34;Otsuka Medical Devices&#34;）宣布在 2025 年经导管心血管治疗（TCT）会议上展示的两项临床研究结果：全球 Paradise 系统（GPS）注册的数据表明，使用 Paradise™超声肾神经去神经化（uRDN）系统在六个月内办公室收缩压降低了 19.6 mmHg；而来自 RADIANCE 全球临床试验计划的汇总分析显示，24 个月内办公室收缩压持续降低了 15.7 mmHg。Paradise uRDN 系统是一种针对无法通过生活方式改变和药物管理的难治性高血压患者的设备辅助治疗。_</p>
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<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/></p>
<p>来自 Recor Medical 的 Paradise 超声肾神经去神经化导管。</p>
<p><strong>GPS 注册中 6 个月数据的 19.6 mmHg 血压降低</strong></p>
<p>GPS 注册是一个真实世界的、所有患者均可参与的前瞻性和回顾性注册，正在美国以外的九个国家进行，旨在评估 Paradise uRDN 系统在其标签指示下的长期安全性和有效性。由莱比锡心脏中心的 Karl Fengler 博士展示，结果包括对 212 名患者数据的首次前瞻性分析。手术后 6 个月的办公室收缩压较基线降低了 19.6 mmHg，家庭收缩压较基线降低了 14.4 mmHg（所有 p&lt;0.0001）。手术时间、对比剂用量和透视时间均较之前的 RADIANCE 试验有所减少。这组患者的风险特征和基线血压均高于之前的 RADIANCE 研究。未观察到安全性问题。</p>
<p><strong>RADIANCE 汇总分析中两年内的 15.7 mmHg 血压降低</strong></p>
<p>RADIANCE 汇总分析包括来自 243 名患者的 24 个月随访数据，这些患者在 Recor 的 RADIANCE 全球计划中的三项研究中被随机分配：RADIANCE-HTN TRIO 研究难治性高血压患者，RADIANCE-HTN SOLO 和 RADIANCE II 研究轻中度高血压患者。由哥伦比亚大学伊尔文医学中心的医学教授 Ajay J. Kirtane 博士展示，来自 RADIANCE 试验的汇总患者组数据显示，24 个月内办公室收缩压降低了 15.7 mmHg，表明血压降低在两年随访中得以持续。未观察到安全性问题。</p>
<p>&#34;不断增长的真实世界证据继续证明 Paradise uRDN 系统在控制和难治性高血压患者中显著降低血压的能力，&#34;Recor Medical 的总裁兼首席执行官 Lara Barghout 表示。&#34;这些结果进一步加强了 Paradise uRDN 系统作为安全、持久和有效治疗选择的案例，并强调了这种治疗对患者生活的重要和真实影响。&#34;</p>
<p>&#34;在 GPS 注册数据中展示的降低幅度以及在 RADIANCE 汇总分析中显示的持续结果在临床上具有重要意义，&#34;Recor Medical 的首席临床官 Helen Reeve-Stoffer 表示。&#34;在 GPS 注册中观察到的血压降低水平可能会显著降低患者的心血管风险，这些数据为医生在血压降低的持续性上提供了信心。我们在临床试验和真实世界数据中观察到的结果一致性进一步强化了 Paradise uRDN 系统的强大治疗价值和安全性。我们期待继续收集更多的真实世界和长期数据。&#34;</p>
<p>Paradise uRDN 系统目前在美国已获得商业化，已于 2023 年 11 月获得 FDA 批准。Paradise 超声肾神经去神经化系统（Paradise 系统）适用于作为辅助治疗降低高血压，适用于生活方式改变和抗高血压药物无法充分控制血压的高血压患者。潜在的与手术相关的不良事件包括疼痛、血管通路并发症和血管痉挛等，最为常见。个体结果可能会有所不同。</p>
<p><strong>关于 Paradise uRDN 系统</strong> Paradise uRDN 系统是一种新型的基于超声的 RDN 技术，旨在通过去神经化肾动脉周围的交感神经来降低血压，从而减少可能导致高血压的过度活跃。Paradise uRDN 系统通过主要肾动脉向周围神经传递两到三次 360 度超声能量，每次持续七秒。Paradise 导管具有独特的 HydroCooling™系统，在手术过程中通过气囊导管循环无菌水，以帮助保护肾动脉壁。</p>
<p><strong>关于 Recor Medical, Inc.</strong></p>
<p>Recor Medical, Inc. 是大冢制药 (ADR) 旗下的全资子公司，总部位于美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，是一家致力于通过 Paradise™ 超声肾神经去神经化 (uRDN) 转变治疗难治性高血压管理的医疗科技公司。Paradise uRDN 系统已获得美国 FDA 批准在美国销售，获得 CE 标志并在接受 CE 标志的市场中获得批准，并根据批准的适应症在日本获得市场营销和制造授权。Paradise uRDN 系统的临床证据包括在三项独立的随机安慰剂对照研究中，针对轻度至中度及难治性高血压患者的积极结果。此外，Recor 还通过全球 Paradise 系统 (&#34;GPS&#34;) 注册在欧盟和英国推进真实世界证据的生成，以及在美国进行的 GPS 批准后研究。</p>
<p>http://www.recormedical.com/ ; http://www.recormedical.eu</p>
<p><strong>关于大冢医疗器械有限公司</strong></p>
<p>大冢医疗器械有限公司从事医疗器械的全球开发和商业化，提供在药物或其他传统治疗无法满足的领域的新治疗选择。大冢医疗器械是大冢控股有限公司的子公司（www.otsuka.com/en），大冢控股是一家在东京证券交易所上市的全球医疗保健公司（JP 4578）。 https://www.omd.otsuka.com/en/</p>
<p>照片: https://mma.prnewswire.com/media/2811776/Recor_Medical_Inc.jpg</p>
<p>标志: https://mma.prnewswire.com/media/2689173/5597632/Recor_Medical_Logo.jpg</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTAzJk5ld3NJdGVtSWQ9RU4xMzc2NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMDMwOTM2UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjEzNzY2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTAzJk5ld3NJdGVtSWQ9RU4xMzc2NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMDMwOTM2UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjEzNzY2"/></p>

大冢制药(ADR)

<p>Recor Medical 和大冢制药（ADR）宣布在 2025 年 TCT 会议上展示了两项临床研究的重要结果。全球天堂系统注册显示，使用天堂超声肾神经去神经化（uRDN）系统在六个月内办公室收缩压降低了 19.6 mmHg。此外，RADIANCE 试验的汇总分析显示，在 24 个月时持续降低了 15.7 mmHg。天堂 uRDN 系统专为难治性高血压患者设计，并已获得 FDA 在美国的使用批准</p>

<p><em>Data Presented at the 2025 TCT Conference from the Real-World Global Paradise System Registry Show a Significant and Meaningful BP Reduction at 6 Months, and a Pooled Data Analysis from the RADIANCE Clinical Trial Program Demonstrates a 15.7 mmHg Sustained Blood Pressure Reduction at Two Years.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>在 2025 年 TCT 会议上展示的数据来自全球 Paradise 系统注册，显示在 6 个月内有显著且有意义的血压降低，而来自 RADIANCE 临床试验计划的汇总数据分析显示在两年内持续降低了 15.7 mmHg 的血压。</em></p>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Recor Medical, Inc. (&#34;Recor&#34;) and its parent company, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. (&#34;Otsuka Medical Devices&#34;), announced results from two clinical studies presented at the 2025 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) conference : data from the Global Paradise System (GPS) Registry demonstrated a 19.6 mmHg reduction in office systolic blood pressure at six months with the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation (uRDN) system; and the pooled analysis of data from the RADIANCE global clinical trial program showed a sustained reduction of 15.7 mmHg in office systolic blood pressure at 24 months. The Paradise uRDN system is a device-based adjunctive therapy for patients with uncontrolled and resistant hypertension whose blood pressure cannot be properly managed with lifestyle changes and medication <em>.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- Recor Medical, Inc.（&#34;Recor&#34;）及其母公司大冢医疗器械有限公司（&#34;Otsuka Medical Devices&#34;）宣布在 2025 年经导管心血管治疗（TCT）会议上展示的两项临床研究结果：全球 Paradise 系统（GPS）注册的数据表明，使用 Paradise™超声肾神经去神经化（uRDN）系统在六个月内办公室收缩压降低了 19.6 mmHg；而来自 RADIANCE 全球临床试验计划的汇总分析显示，24 个月内办公室收缩压持续降低了 15.7 mmHg。Paradise uRDN 系统是一种针对无法通过生活方式改变和药物管理的难治性高血压患者的设备辅助治疗。_</p>
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<div class="lb-trans"><p>继续阅读</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null" alt="" original-src="https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/></p>
<p>Paradise Ultrasound Renal Denervation Catheter from Recor Medical.</p>
<div class="lb-trans"><p>来自 Recor Medical 的 Paradise 超声肾神经去神经化导管。</p>
</div><p><strong>19.6 mmHg BP Reduction in 6-Month Data from the GPS Registry</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GPS 注册中 6 个月数据的 19.6 mmHg 血压降低</strong></p>
</div><p>The GPS Registry is a real world, all comers, prospective and retrospective registry being conducted in nine countries outside of the United States, designed to assess the long-term safety and effectiveness of the Paradise uRDN system when used according to its labeling. Presented by Dr. Karl Fengler, Heart Center, Leipzig, the results included the first prospective analysis of data from 212 patients. Office systolic blood pressure at 6 months post-procedure was reduced by 19.6 mmHg and home systolic blood pressure was reduced by 14.4 mmHg compared to baseline (all p&lt;0.0001). Procedure times, contrast volume, and fluoroscopy time were all reduced compared to the previous RADIANCE trials. This cohort of patients represents a higher risk profile and higher baseline blood pressures than previous RADIANCE studies. No safety concerns were observed.</p>
<div class="lb-trans"><p>GPS 注册是一个真实世界的、所有患者均可参与的前瞻性和回顾性注册，正在美国以外的九个国家进行，旨在评估 Paradise uRDN 系统在其标签指示下的长期安全性和有效性。由莱比锡心脏中心的 Karl Fengler 博士展示，结果包括对 212 名患者数据的首次前瞻性分析。手术后 6 个月的办公室收缩压较基线降低了 19.6 mmHg，家庭收缩压较基线降低了 14.4 mmHg（所有 p&lt;0.0001）。手术时间、对比剂用量和透视时间均较之前的 RADIANCE 试验有所减少。这组患者的风险特征和基线血压均高于之前的 RADIANCE 研究。未观察到安全性问题。</p>
</div><p><strong>15.7 mmHg BP Reduction in RADIANCE Pooled Analysis at Two Years</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>RADIANCE 汇总分析中两年内的 15.7 mmHg 血压降低</strong></p>
</div><p>The RADIANCE Pooled Analysis includes data collected through 24 months follow-up from 243 patients randomized in the three studies from Recor's RADIANCE Global Program: RADIANCE-HTN TRIO, which studied patients with resistant hypertension, and RADIANCE-HTN SOLO and RADIANCE II, which studied patients with mild-moderate hypertension. Presented by Ajay J. Kirtane, MD, Professor of Medicine at Columbia University, Irving Medical Center, data from a pooled cohort of patients from the RADIANCE trials showed a reduction of 15.7 mmHg in office systolic blood pressure at 24 months, demonstrating that the blood pressure reductions are sustained at the two-year follow-up. No safety concerns were observed.</p>
<div class="lb-trans"><p>RADIANCE 汇总分析包括来自 243 名患者的 24 个月随访数据，这些患者在 Recor 的 RADIANCE 全球计划中的三项研究中被随机分配：RADIANCE-HTN TRIO 研究难治性高血压患者，RADIANCE-HTN SOLO 和 RADIANCE II 研究轻中度高血压患者。由哥伦比亚大学伊尔文医学中心的医学教授 Ajay J. Kirtane 博士展示，来自 RADIANCE 试验的汇总患者组数据显示，24 个月内办公室收缩压降低了 15.7 mmHg，表明血压降低在两年随访中得以持续。未观察到安全性问题。</p>
</div><p>&#34;The growing body of real-world evidence continues to demonstrate the power of the Paradise uRDN system to meaningfully lower blood pressure in patients with uncontrolled and resistant hypertension,&#34; said Lara Barghout, President and CEO of Recor Medical. &#34;These results further strengthen the case for the Paradise uRDN system as a safe, durable, and effective treatment option and underscore the important and real impact this therapy can have on patients' lives.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;不断增长的真实世界证据继续证明 Paradise uRDN 系统在控制和难治性高血压患者中显著降低血压的能力，&#34;Recor Medical 的总裁兼首席执行官 Lara Barghout 表示。&#34;这些结果进一步加强了 Paradise uRDN 系统作为安全、持久和有效治疗选择的案例，并强调了这种治疗对患者生活的重要和真实影响。&#34;</p>
</div><p>&#34;The magnitude of reduction demonstrated in the GPS Registry data and the sustained results shown in the RADIANCE pooled analysis are clinically meaningful,&#34; said Helen Reeve-Stoffer, Chief Clinical Officer of Recor Medical. &#34;The level of blood pressure reduction seen in the GPS Registry may translate into a marked decrease in cardiovascular risk for patients, and the data provide confidence for physicians in the continuity of the blood pressure reduction. The consistency of results observed across our clinical trials and real-world data reinforces the robust therapeutic value and safety of the Paradise uRDN system. We look forward to continuing to collect more real-world and long-term data.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;在 GPS 注册数据中展示的降低幅度以及在 RADIANCE 汇总分析中显示的持续结果在临床上具有重要意义，&#34;Recor Medical 的首席临床官 Helen Reeve-Stoffer 表示。&#34;在 GPS 注册中观察到的血压降低水平可能会显著降低患者的心血管风险，这些数据为医生在血压降低的持续性上提供了信心。我们在临床试验和真实世界数据中观察到的结果一致性进一步强化了 Paradise uRDN 系统的强大治疗价值和安全性。我们期待继续收集更多的真实世界和长期数据。&#34;</p>
</div><p>The Paradise uRDN system is currently commercially available for patients in the U.S. having received FDA approval in November 2023. The Paradise Ultrasound Renal Denervation system (Paradise system) is indicated to reduce blood pressure as an adjunctive treatment in hypertension patients in whom lifestyle modifications and antihypertensive medications do not adequately control blood pressure. Potential procedure-related adverse events including pain, vascular access site complications, and vasospasm are most common. Individual results may vary.</p>
<div class="lb-trans"><p>Paradise uRDN 系统目前在美国已获得商业化，已于 2023 年 11 月获得 FDA 批准。Paradise 超声肾神经去神经化系统（Paradise 系统）适用于作为辅助治疗降低高血压，适用于生活方式改变和抗高血压药物无法充分控制血压的高血压患者。潜在的与手术相关的不良事件包括疼痛、血管通路并发症和血管痉挛等，最为常见。个体结果可能会有所不同。</p>
</div><p><strong>About the Paradise uRDN System</strong> The Paradise uRDN system is a novel ultrasound-based RDN technology designed to lower blood pressure by denervating the sympathetic nerves surrounding the renal arteries, reducing the overactivity that can lead to hypertension. The Paradise uRDN system delivers two to three doses of 360-degree ultrasound energy — lasting seven seconds each — through the main renal arteries to the surrounding nerves. The Paradise catheter features the exclusive HydroCooling™ system, which circulates sterile water through the balloon catheter during the procedure to help protect the renal artery wall.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Paradise uRDN 系统</strong> Paradise uRDN 系统是一种新型的基于超声的 RDN 技术，旨在通过去神经化肾动脉周围的交感神经来降低血压，从而减少可能导致高血压的过度活跃。Paradise uRDN 系统通过主要肾动脉向周围神经传递两到三次 360 度超声能量，每次持续七秒。Paradise 导管具有独特的 HydroCooling™系统，在手术过程中通过气囊导管循环无菌水，以帮助保护肾动脉壁。</p>
</div><p><strong>About Recor Medical, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Recor Medical, Inc.</strong></p>
</div><p>Recor Medical, Inc., a wholly owned subsidiary of Otsuka Medical Devices Co., Ltd. headquartered in Palo Alto, USA, is a medical technology company dedicated to transforming the management of treatment resistant hypertension through the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation (uRDN). The Paradise uRDN system is FDA approved for sale in the United States, CE marked and approved in markets where the CE mark is accepted, and authorized for marketing and manufacturing in Japan, per approved indications for use. Clinical evidence for the Paradise uRDN system includes positive outcomes in three independent, randomized, sham-controlled studies in patients with mild-to-moderate and resistant hypertension. In addition, Recor is advancing real-world evidence generation through the Global Paradise System (&#34;GPS&#34;) Registry in the European Union and the UK, as well as the US GPS post-approval study in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>Recor Medical, Inc. 是大冢制药 (ADR) 旗下的全资子公司，总部位于美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，是一家致力于通过 Paradise™ 超声肾神经去神经化 (uRDN) 转变治疗难治性高血压管理的医疗科技公司。Paradise uRDN 系统已获得美国 FDA 批准在美国销售，获得 CE 标志并在接受 CE 标志的市场中获得批准，并根据批准的适应症在日本获得市场营销和制造授权。Paradise uRDN 系统的临床证据包括在三项独立的随机安慰剂对照研究中，针对轻度至中度及难治性高血压患者的积极结果。此外，Recor 还通过全球 Paradise 系统 (&#34;GPS&#34;) 注册在欧盟和英国推进真实世界证据的生成，以及在美国进行的 GPS 批准后研究。</p>
</div><p>http://www.recormedical.com/ ; http://www.recormedical.eu</p>
<div class="lb-trans"><p>http://www.recormedical.com/ ; http://www.recormedical.eu</p>
</div><p><strong>About Otsuka Medical Devices Co., Ltd.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于大冢医疗器械有限公司</strong></p>
</div><p>Otsuka Medical Devices Co., Ltd. engages in the global development and commercialization of medical devices that provide new therapeutic options in areas where patient needs cannot be met through pharmaceutical or other conventional treatment. Otsuka Medical Devices is a subsidiary of Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en), a global healthcare company listed on the Tokyo Stock Exchange (JP 4578). https://www.omd.otsuka.com/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>大冢医疗器械有限公司从事医疗器械的全球开发和商业化，提供在药物或其他传统治疗无法满足的领域的新治疗选择。大冢医疗器械是大冢控股有限公司的子公司（www.otsuka.com/en），大冢控股是一家在东京证券交易所上市的全球医疗保健公司（JP 4578）。 https://www.omd.otsuka.com/en/</p>
</div><p>Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2811776/Recor_Medical_Inc.jpg</p>
<div class="lb-trans"><p>照片: https://mma.prnewswire.com/media/2811776/Recor_Medical_Inc.jpg</p>
</div><p>Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2689173/5597632/Recor_Medical_Logo.jpg</p>
<div class="lb-trans"><p>标志: https://mma.prnewswire.com/media/2689173/5597632/Recor_Medical_Logo.jpg</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTAzJk5ld3NJdGVtSWQ9RU4xMzc2NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMDMwOTM2UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjEzNzY2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=EN13766&amp;Transmission_Id=202511030936PR_NEWS_EURO_ND__EN13766&amp;DateId=20251103"/></p>

09:36 ET
			
			
				Latest Real-World Clinical Data Demonstrate a 19.6 mmHg Reduction in Blood Pressure at 6 months with Recor Medical's Paradise Ultrasound Renal Denervation System

最新的真实世界临床数据表明，使用 Recor Medical 的 Paradise 超声波肾神经消融系统 6 个月后，血压降低了 19.6 毫米汞柱