2025 年 11 月 04 日- 下午 06:40
纽约，2025 年 11 月 04 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Mesoblast Limited（纳斯达克代码：MESO；澳大利亚证券交易所代码：MSB），全球领先的用于治疗炎症疾病的同种异体细胞药物的公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已安排在 12 月初召开会议，讨论 Mesoblast 在其首个 3 期研究（MSB-DR003）中关于慢性下背痛（CLBP）患者的阿片类药物减少和停止使用的数据。
在 Mesoblast 的首个随机对照 3 期试验中，共有 404 名患者，其中 168 名在基线时正在使用阿片类药物，接受单次椎间盘内注射 rexlemestrocel-L + HA 治疗的患者，在 36 个月内停止使用所有阿片类药物的比例比盐水对照组高出 3 倍以上（p=0.008）。
鉴于美国持续肆虐的阿片类药物危机，FDA 在 2025 年 9 月向行业提供了关于开发非阿片类药物用于治疗慢性疼痛的新指导。由于 CLBP 是慢性处方阿片类药物使用的主要原因，因此在与退行性椎间盘疾病相关的 CLBP 患者中，迫切需要一种安全、有效且持久的阿片类药物替代治疗。
Mesoblast 首席执行官 Silviu Itescu 表示：“FDA 强调了开发非阿片类治疗慢性疼痛的重要性，我们期待讨论 rexlemestrocel-L 作为一种可能改善 CLBP 并减少或停止使用阿片类药物的药物的计划。”
Rexlemestrocel-L 已获得用于治疗因退行性椎间盘疾病引起的 CLBP 的再生医学先进疗法（RMAT）认证，这是一种严重的疾病，是导致全国阿片类药物危机的主要因素。Mesoblast 正在寻求 FDA 批准，基于 CLBP 在 12 个月内的减少，并积极招募 300 名患者的确认性 3 期试验，试验将在美国的 40 个地点进行，预计在下个季度完成入组。
关于用于治疗与退行性椎间盘疾病相关的慢性下背痛的 Rexlemestrocel-L
Mesoblast 的第二代同种异体、STRO3 免疫选择和工业化生产的基质细胞产品候选药物 rexlemestrocel-L 与透明质酸（HA）结合，作为注射到腰椎间盘的递送剂，正在积极招募因炎症性退行性椎间盘疾病（DDD）而导致慢性下背痛（CLBP）的患者，试验在美国多个地点进行，病程不超过五年。
FDA 之前已同意该 300 名患者的随机、安慰剂对照确认性 3 期试验的设计，以及 12 个月的主要终点为疼痛减少，作为可批准的适应症。该终点在 Mesoblast 的首个 3 期试验中成功达成。关键的次要指标包括生活质量和功能的改善。
特别关注的是对正在使用阿片类药物患者的治疗，因为椎间盘源性背痛约占美国处方阿片类药物使用的 50%。在 Mesoblast 的首个 3 期试验中观察到显著的疼痛减少和阿片类药物停止使用。
FDA 已将 rexlemestrocel-L 指定为用于治疗慢性下背痛的再生医学先进疗法（RMAT）。RMAT 认证提供了突破性和快速通道认证的所有好处，包括滚动审查和在提交生物制品许可证申请（BLA）时的优先审查资格。
关于慢性下背痛
背痛是 45 岁以下美国人致残的主要原因，普通美国成年人中年发生率为 10-30%。因炎症和退行性椎间盘疾病（DDD）引起的 CLBP 是一种严重的疾病，仅在美国的患病人数就超过 700 万。因 DDD 引起的 CLBP 是致残的主要原因，并与生活质量下降、日常生活活动能力严重受限、工作能力降低以及对心理健康的负面影响相关。CLBP 约占美国处方阿片类药物使用的 50%，使该疾病成为阿片类药物危机的重要因素。
关于 Mesoblast
Mesoblast（公司）是开发同种异体（现成）细胞药物以治疗严重和危及生命的炎症性疾病的全球领导者。该公司的专有间充质谱系细胞治疗技术平台的疗法通过释放抗炎因子来应对严重炎症，抵消和调节免疫系统的多个效应臂，从而显著减少有害的炎症过程。
Mesoblast 的 Ryoncil®（remestemcel-L-rknd）用于治疗 2 个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），是 FDA 批准的首个间充质基质细胞（MSC）疗法。请参阅 www.ryoncil.com 上的完整处方信息。
Mesoblast 致力于基于其 remestemcel-L 和 rexlemestrocel-L 同种异体基质细胞技术平台开发额外的细胞疗法，以针对不同的适应症。Ryoncil®正在开发用于其他炎症性疾病，包括成人的 SR-aGvHD 和生物制剂耐药性炎症性肠病。Rexlemestrocel-L 正在开发用于心力衰竭和慢性下背痛。该公司已在日本、欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系。
关于 Mesoblast 的知识产权： Mesoblast 拥有强大而广泛的全球知识产权组合，拥有超过 1000 项已授予的专利或专利申请，涵盖间充质基质细胞的物质组成、制造方法和适应症。这些已授予的专利和专利申请在所有主要市场提供商业保护，延续至至少 2044 年。
关于 Mesoblast 的制造： 公司的专有制造工艺能够生产工业规模的、冷冻保存的、现成的细胞药物。这些细胞疗法具有明确的药品释放标准，计划在全球范围内为患者提供。
Mesoblast 在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，并在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市。有关更多信息，请访问 www.mesoblast.com，LinkedIn: Mesoblast Limited 和 Twitter: @Mesoblast
参考文献 / 脚注
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<li>Navigant：针对美国和欧盟 DDD 的专有细胞治疗的商业评估 – 2014 年 8 月。</li>
<li>Decision Resources：慢性疼痛 2015 年 12 月。</li>
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前瞻性声明
本新闻稿包含与未来事件或我们未来财务表现相关的前瞻性声明，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就存在重大差异。我们根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港条款作出此类前瞻性声明。前瞻性声明不应被视为对未来表现或结果的保证，实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果不同，且差异可能是重大和不利的。前瞻性声明包括但不限于关于：Mesoblast 的临床前和临床研究的启动、时间、进展和结果，以及 Mesoblast 的研发项目；Mesoblast 推进产品候选者进入、招募和成功完成临床研究的能力，包括跨国临床试验；Mesoblast 提升其制造能力的能力；监管申请和批准、制造活动和产品营销活动的时间或可能性（如有）；Mesoblast 的 RYONCIL 用于儿童 SR-aGVHD 及任何其他产品候选者（如获批准）的商业化；围绕干细胞治疗的监管或公众认知和市场接受度；Mesoblast 的产品候选者（如有获批准）因患者不良事件或死亡而可能被撤回市场的潜在性；战略合作协议的潜在利益及 Mesoblast 进入和维持已建立的战略合作的能力；Mesoblast 在其产品候选者上的知识产权的建立和维护能力，以及在涉嫌侵权的情况下成功捍卫这些权利的能力；Mesoblast 能够为其产品候选者和技术建立和维持的知识产权保护范围；Mesoblast 的费用、未来收入、资本需求及其对额外融资的需求的估计；Mesoblast 的财务表现；与 Mesoblast 的竞争对手和行业相关的发展；以及 Mesoblast 的产品候选者（如获批准）的定价和报销。您应将本新闻稿与我们最近提交给 SEC 的报告或我们网站上的风险因素一起阅读。可能导致 Mesoblast 的实际结果、表现或成就与这些声明所表达或暗示的存在重大差异的不确定性和风险，因此，您不应对这些前瞻性声明过度依赖。我们不承担任何公开更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
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Mesoblast Limited 宣布将在 12 月初与 FDA 举行会议，讨论其针对慢性下背痛（CLBP）进行的 rexlemestrocel-L 三期研究中的阿片类药物减少数据。研究显示，接受 rexlemestrocel-L 治疗的患者停止使用阿片类药物的比例是对照组的三倍以上。FDA 强调了对慢性疼痛非阿片类治疗的需求，而 rexlemestrocel-L 已获得再生医学先进疗法的认证。Mesoblast 正在积极招募参与确认性三期试验，以进一步评估该治疗的有效性

Mesoblast 公司将于下个月与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论 Rexlemestrocel-L 药物和阿片类药物戒断问题 | MESO 股票新闻