兆科眼科合作夥伴已向韩国食品药品安全部提交 BRIMOCHOL PF 新药申请

兆科眼科 (06622.HK) 及其战略夥伴、全球商业化生物科技公司 Tenpoint Therapeutics, Ltd.共同宣布，兆科眼科已协助其韩国合作夥伴 Kwangdong Pharmaceutical Co.,Ltd.(KDP) 向韩国食品药品安全部 (MFDS) 提交了 BRIMOCHOL PF 的新药申请 (NDA)，KDP 将负责 BRIMOCHOL PF 在韩国的生产和销售。

在韩国的此项新药申请 (NDA) 提交，是基於首项关键性 III 期试验「BRIO-I」研究的积极数据，该研究证实了联合疗法优於单一活性药物成分的疗效，这是固定剂量复方制剂获批上市的必要条件。在第二项安慰剂对照的 III 期临床试验「BRIO-II」研究中，BRIMOCHOL PF 达到了所有主要近距离视力改善终点，双眼未矫正近距离视力 (BUCNVA) 提高了三行或以上，且双眼未矫正远距离视力 (BUCDVA) 未下降一行或以上。此外，BRIMOCHOL PF 耐受性良好，在 BRIO-II 研究监测的超过 70,000 个治疗日中，未观察到与治疗相关的严重不良事件。

除了在韩国提交的 NDA 之外，BRIMOCHOL PF 在美国的 NDA 也正在审评阶段，Tenpoint Therapeutics 早前已收到美国食品药物管理局 (FDA) 的处方药用户费用法案 (PDUFA) 日期，即 2026 年 1 月 28 日。

BRIMOCHOL PF 为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，用作矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法，效用长达六至八小时。BRIMOCHOLTMPF 为固定剂量卡巴可 (胆硷制剂) 及酒石酸溴莫尼丁复方。此新疗法令瞳孔收缩，产生针孔效应，仅在中央聚焦的光线可进入眼球，从而使中短距离的影像更锐利。