<p>赛诺菲公司和再生元公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受他们针对 Dupixent（dupilumab）在 6 岁及以上的过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者的补充生物制剂许可证申请（sBLA）进行优先审查。该 sBLA 基于一项第三阶段研究的积极结果，显示与安慰剂相比，鼻部症状和体征有显著改善。FDA 已设定目标行动日期为 2026 年 2 月 28 日。如果获得批准，Dupixent 将成为首个也是唯一一个专门用于治疗 AFRS 的药物，这将是其第九个 FDA 批准的适应症。该申请反映了赛诺菲和再生元之间的共同努力。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。赛诺菲公司于 2025 年 11 月 07 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：GNW1001137611-en），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>

赛诺菲

赛诺菲集团

<p>赛诺菲和再生元宣布，FDA 已接受他们针对 Dupixent 治疗过敏性真菌性鼻窦炎的补充生物制剂许可证申请。该申请基于积极的三期研究结果。FDA 的目标行动日期为 2026 年 2 月 28 日。如果获得批准，Dupixent 将成为首个专门用于该病症的药物，这将是其第九个获得 FDA 批准的适应症</p>

<p>Sanofi SA and Regeneron announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted for priority review their supplemental biologics license application (sBLA) for Dupixent (dupilumab) in adults and children aged 6 years and older with allergic fungal rhinosinusitis (AFRS). The sBLA is based on positive results from a Phase 3 study showing significant improvements in nasal signs and symptoms compared to placebo. The FDA has set a target action date of February 28, 2026. If approved, Dupixent would become the first and only medicine specifically indicated for AFRS, marking its ninth FDA-approved indication. The application reflects a joint effort between Sanofi and Regeneron. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Sanofi SA published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: GNW1001137611-en) on November 07, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>赛诺菲公司和再生元公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受他们针对 Dupixent（dupilumab）在 6 岁及以上的过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者的补充生物制剂许可证申请（sBLA）进行优先审查。该 sBLA 基于一项第三阶段研究的积极结果，显示与安慰剂相比，鼻部症状和体征有显著改善。FDA 已设定目标行动日期为 2026 年 2 月 28 日。如果获得批准，Dupixent 将成为首个也是唯一一个专门用于治疗 AFRS 的药物，这将是其第九个 FDA 批准的适应症。该申请反映了赛诺菲和再生元之间的共同努力。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。赛诺菲公司于 2025 年 11 月 07 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：GNW1001137611-en），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>
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FDA 接受了赛诺菲和 Regeneron 公司 Dupixent 用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎的优先审查