2025 年 11 月 7 日- 上午 11:00
− 1b 期开放标签研究后续显示接受实验性 Mezagitamab 治疗的患者在第 96 周（最后一次给药后 18 个月）肾功能（eGFR）稳定
− 蛋白尿和血清 Gd-IgA1 水平的快速降低在第 96 周持续存在
− 在第 96 周未观察到严重不良事件或机会性感染
− 武田药品启动了评估 Mezagitamab 在原发性 IgA 肾病和免疫性血小板减少症中的关键 3 期临床试验，患者招募正在进行中
日本大阪和美国剑桥 --（商业资讯）-- 武田药品（TSE:4502/NYSE:TAK）今天宣布了 1b 期开放标签概念验证研究的新中期数据，该研究评估了皮下给药的 Mezagitamab（TAK-079），这是一种具有疾病修饰潜力的抗 CD38 单克隆抗体，针对原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病。研究数据显示，IgA 肾病患者的肾功能（eGFR）在第 96 周保持稳定——这是最后一次 Mezagitamab 给药后的 18 个月。1 结果在 2025 年美国肾脏学会（ASN）肾脏周会议上进行了展示。
IgA 肾病是一种终身进展性的自身免疫疾病，通常在 10 至 30 岁的年轻人中被诊断，导致肾功能不可逆转的损害。2 目前尚无治愈方法，尽管有可用的治疗，约五分之一的患者在诊断后 10 年内会经历肾衰竭。3 Mezagitamab 通过消耗产生异常蛋白 Gd-IgA1 的细胞，针对 IgA 肾病发病机制中的早期步骤。
“Mezagitamab 针对 IgA 肾病的基础免疫机制，数据显示患者在最后一次治疗后肾功能保持稳定，” 1b 期研究的主要研究者及报告作者 Jonathan Barratt 教授（医学博士，哲学博士）表示。“考虑到该疾病的进展性和常常无声的特性，这一点尤其重要，许多患者在被诊断时已经经历了一定程度的肾损伤。如果没有有效的干预，肾衰竭的风险——以及对透析或移植的需求——仍然令人担忧。”
在这项研究中，17 名 IgA 肾病患者接受了 Mezagitamab 作为稳定基础治疗的附加治疗，13 名患者继续进入长期随访期。在第 96 周——最后一次给药后的 18 个月——肾功能保持稳定（基线 eGFR 平均变化 +2.5；95% CI：−1.8，+7.6；n=12），患者的蛋白尿（尿液中的蛋白质）平均减少 55.2%（95% CI：30.2，72.6；n=13），使用尿蛋白 - 肌酐比率（UPCR）测量。1 在第 96 周观察到 Gd-IgA1 减少 50.1% 且 IgG 完全恢复至基线。1 在第 96 周，60% 的患者血尿（尿液中的血液）得到解决。1
在这项研究中，Mezagitamab 总体耐受性良好，没有发现新的安全性问题。未报告严重不良事件（AEs），包括严重过敏反应或注射相关反应、因 AEs 导致的停药、机会性感染或≥3 级感染。1
“这些令人鼓舞的数据增强了我们对 Mezagitamab 重新定义 IgA 肾病等自身免疫疾病治疗潜力的信心——通过针对其根本原因，” 武田药品全球项目副总裁 Obi Umeh（医学博士，硕士）表示。“随着我们在 IgA 肾病和免疫性血小板减少症中研究 Mezagitamab 的 3 期试验患者招募的持续进行，我们对推进这些有前景的项目感到兴奋，并致力于为有高度未满足需求的患者提供创新解决方案。”
Mezagitamab 目前正在进行 3 期临床开发，治疗原发性 IgA 肾病（NCT06963827）和慢性免疫性血小板减少症（NCT06722235），首批患者现已入组。2025 年 10 月，Mezagitamab 获得欧洲药品管理局的孤儿药资格，用于治疗原发性 IgA 肾病。2025 年 8 月，Mezagitamab 获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法资格，用于治疗对先前治疗反应不足的成年慢性免疫性血小板减少症患者。武田药品正在评估 Mezagitamab 的其他适应症。
关于 Mezagitamab
Mezagitamab 是一种完全人源化的抗 CD38 IgG1 单克隆抗体，能够消耗高表达 CD-38 的细胞，如浆细胞、浆母细胞和自然杀伤细胞。消耗这些细胞预计将减少免疫复合物的形成，降低炎症，从而减少蛋白尿，最终防止对肾脏的进一步损伤，并促进肾功能的稳定。
Mezagitamab 是一种实验性化合物，尚未获得任何监管机构的批准。
关于 Mezagitamab 在 IgA 肾病中的 1b 期试验
1b 期试验为开放标签、单臂、多中心研究（NCT05174221），评估 Mezagitamab 作为稳定基础治疗的附加治疗在原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病患者中的效果。
符合条件的参与者为经活检确认疾病且尿蛋白与肌酐比率（UPCR）≥1 g/g（来自 24 小时尿液收集）或尿蛋白排泄≥1g/24 小时，且估算的肾小球滤过率（eGFR）≥45 mL/min/1.73m 的成年人。参与者接受皮下注射 mezagitamab 600 mg，每周一次，持续 8 周，然后每两周 600 mg，持续 16 周（共 16 剂），随后进行 24 周的安全性随访。到第 48 周，尿蛋白反应良好的参与者可以进入长期随访，观察期为 48 周。主要终点是到第 96 周，出现不良事件（AEs）的参与者百分比，包括≥3 级不良事件和严重不良事件。次要和探索性终点包括血清 IgA、IgG 和 Gd-IgA1 水平，UPCR 的基线百分比变化，eGFR 的基线变化以及血尿的消失（尿中血液）。
关于免疫球蛋白 A 肾病
免疫球蛋白 A（IgA）肾病是一种终身进展性的自身免疫疾病，通常在 10 至 30 岁的年轻人中被诊断，导致肾功能不可逆转的损害。其原因是免疫复合物在肾脏过滤器内沉积，触发炎症并损害肾脏组织，导致肾功能丧失。
目前尚无治愈 IgA 肾病的方法。它与较差的预后相关，可能进展为肾衰竭，导致生活质量下降或早逝。尽管有可用的治疗方法，约五分之一的患者在诊断后 10 年内经历肾衰竭。
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参考文献：
1. Barratt J, Suzuki Y, 等。作为标准护理治疗的附加治疗，mezagitamab (TAK-079) 在原发性 IgA 肾病患者中的安全性、耐受性和有效性：来自开放标签 1b 期研究的第 96 周数据。海报 FR-PO0808 在：美国肾脏学会（ASN）肾脏周年会议上展示；2025 年 11 月 5-9 日；美国德克萨斯州休斯顿。
2. Cheung CK, Alexander S, 等。IgA 肾病的发病机制及其治疗的影响。自然评论肾脏病；2024:1‐15。
3. IgA 肾病。美国国立卫生研究院。https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/iga-nephropathy#what。访问时间：2025 年 9 月。
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来源：武田制药公司

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武田制药公布了一项 1b 期研究的新数据，显示 mezagitamab（TAK-079）在治疗原发性 IgA 肾病患者后，能够维持稳定的肾功能，持续时间可达 18 个月。研究报告显示蛋白尿和血清 Gd-IgA1 水平显著降低，且未观察到严重不良事件。武田制药正在推进 mezagitamab 进入 IgA 肾病和免疫性血小板减少症的 3 期临床试验，此前该药物已获得孤儿药和突破性疗法的认证

Takeda Presents New Data Showing Mezagitamab (TAK-079) Sustained Effect on Kidney Function 18 Months After Treatment in Primary IgA Nephropathy | TAK Stock News

武田制药展示新数据，表明 Mezagitamab（TAK-079）在原发性 IgA 肾病治疗 18 个月后对肾功能的持续影响 | TAK 股票新闻