在 2025 年 AHA 科学会议上发布的新 REDUCE-IT®阿司匹林分析进一步证实了 VASCEPA®/VAZKEPA®（Icosapent Ethyl）在高风险患者中减少心血管事件的效果 | AMRN 股票新闻

2025 年 11 月 09 日- 下午 04:15

爱尔兰都柏林和新泽西州布里奇沃特，2025 年 11 月 09 日（全球新闻通讯）—— Amarin Corporation plc（纳斯达克：AMRN），一家致力于推进心血管护理科学的公司，今天强调了一项关于在 REDUCE-IT®研究中阿司匹林使用的新后期分析，进一步证明了 icosapent ethyl 在高风险患者中显著降低心血管（CV）事件的重要性。这些发现突显了指南导向治疗的重要性，并进一步验证了 icosapent ethyl 在 REDUCE-IT 研究中适当患者的全面心血管风险管理中的作用。该分析在美国食品和药物管理局（FDA）更新了芬 ofibrate（纤维酸类药物）产品标签后不久发布，标签中现在包含了关于中性 PROMINENT 试验的内容，强调了在使用纤维酸类药物与他汀类药物联合进行心血管风险降低时缺乏心血管益处的情况；这一关键时刻强调了需要更有效、基于证据的方法来应对残余心血管风险。

“在 AHA 会议上展示的数据是我们持续投资于支持 VASCEPA/VAZKEPA 系列产品的直接结果，重申了我们推进心血管护理科学和解决全球患者残余风险这一现实问题的承诺。心血管疾病仍然是全球主要的死亡原因，太多高风险患者迫切需要保护。这就是为什么我们仍然致力于提高医疗提供者、支付方和患者对使用 FDA 批准的心血管风险降低疗法的重要性认识，例如 VASCEPA®（icosapent ethyl）——已证明能够在高甘油三酯患者中与他汀治疗联合使用，减少心血管事件，” Amarin 的研发执行副总裁、总裁及首席科学官 Steven Ketchum 博士表示。“FDA 对纤维酸类药物的更新标签是临床医生寻求降低患者残余风险的重要进展。最近的纤维酸类药物标签更新——由 HealthyWomen 主导的公民请愿推动——现在明确指出，基于中性 PROMINENT 试验的安全性和有效性数据，纤维酸类药物与他汀类药物联合使用时不会降低心血管风险。修订后的适应症仅限于在严重高甘油三酯血症成人中降低甘油三酯水平，或在他汀治疗不可行的原发性高脂血症成人中降低 LDL-C。我们必须继续强化信息，即纤维酸类药物在心血管益处上并未提供额外的好处，以及治疗患者结果的重要性。”

“REDUCE-IT 数据继续为 icosapent ethyl 的临床效用提供重要见解，以及它如何在不同患者群体中降低心血管风险，” 纽约 Mount Sinai Fuster 心脏医院的主任 Deepak L. Bhatt 博士表示。“新的 REDUCE-IT 后期分析继续支持主要结果数据，并使我们能够进一步证实 icosapent ethyl 在有或没有阿司匹林使用的情况下降低心血管风险的能力——这是一个重要的证据缺口，因为可能存在重叠的抗血小板效应。此外，icosapent ethyl 的心脏保护特性还得到了对二十碳五烯酸的抗炎和内皮保护作用的机制性见解的进一步支持。这种重要的疗法在不同患者群体中始终表现出心脏保护益处，包括那些有心肌梗死或中风病史的高风险患者，或基于最近出版物的急性冠状动脉综合症患者。这些发现进一步支持了 icosapent ethyl 作为全面心血管风险管理中有价值选择的角色。”

以下是后期分析的关键发现：

在 REDUCE-IT 中，icosapent ethyl 对心血管风险降低的疗效与阿司匹林使用相关

来自 REDUCE-IT 研究的新分析强化了 icosapent ethyl 的心血管（CV）益处，这是一种纯化的二十碳五烯酸形式，适用于甘油三酯升高且 LDL-C 控制的高 CV 风险患者。该研究探讨了在有和没有同时使用阿司匹林的患者中的结果——这是一个重要的考虑因素，因为可能存在重叠的抗血小板效应。

在 8,179 名接受他汀治疗的参与者中，有 6,179 名（75.5%）在基线时接受了阿司匹林。与安慰剂相比，icosapent ethyl 显著降低了主要不良心血管事件，在阿司匹林使用者和非使用者中均观察到一致的益处。在阿司匹林使用者中，icosapent ethyl 显著降低了主要终点事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、冠状动脉再血管化或不稳定型心绞痛）28%（P<0.0001），绝对风险降低（ARR）为 5.9%，需要治疗人数（NNT）为 17。在该队列中，总的（首次加后续）主要复合终点事件减少了 36%，比率比（RR）为 0.64（95% CI: 0.56, 0.74）；P<0.0001。值得注意的是，在二级预防队列中 4,867 名阿司匹林使用者的亚组中，icosapent ethyl 同样将总主要终点事件减少了 39%，RR 0.61（95% CI: 0.53, 0.70）；P<0.0001）。在阿司匹林使用者中，icosapent ethyl 的安全性特征与整体研究人群一致。

分析显示，icosapent ethyl 在标准的他汀和阿司匹林治疗之外提供了心血管保护，没有额外的安全性担忧，填补了一个关键的证据缺口，并支持了 icosapent ethyl 在全面心血管风险管理中的作用。

关于 Amarin

阿玛琳是一家全球制药公司，致力于减轻患者和社区的心血管疾病（CVD）负担，并推动全球心血管护理科学的发展。我们拥有并支持一款全球品牌产品，该产品已获得多个监管机构的批准，基于其经过验证的疗效和安全性，并有强有力的临床试验证据支持。我们的商业化模式包括在美国的直接销售方式和国际上的间接分销策略，通过一系列声誉良好且经验丰富的合作伙伴，覆盖全球 90 多个市场。我们的成功得益于一支专注、才华横溢且技术精湛的专家团队，他们对抗击全球主要死亡原因——心血管疾病充满热情。西奈山伊坎医学院获得阿玛琳的研究资金，以支持 Bhatt 博士担任 REDUCE-IT 的主席。

关于 VASCEPA®/VAZKEPA®（乙基二十碳五烯酸）胶囊

VASCEPA（乙基二十碳五烯酸）胶囊是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个仅由活性成分乙基二十碳五烯酸（IPE）组成的处方治疗药物，这是一种独特的二十碳五烯酸形式。VASCEPA 于 2020 年 1 月在美国上市，成为 FDA 批准的首个用于治疗在他汀治疗下仍存在持续心血管风险的高风险患者的药物。VASCEPA 最初于 2013 年在美国上市，基于该药物最初 FDA 批准的适应症，用作饮食的辅助治疗，以降低严重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。自上市以来，VASCEPA 的处方次数已超过 2500 万次。VASCEPA 被大多数主要医疗保险计划覆盖。除了美国，VASCEPA 还在加拿大、中国、澳大利亚、黎巴嫩、阿联酋、沙特阿拉伯、卡塔尔、巴林和科威特获得批准并销售。在欧洲，2021 年 3 月，乙基二十碳五烯酸在欧盟获得了降低高心血管风险患者心血管事件风险的市场授权，品牌名称为 VAZKEPA。2021 年 4 月，VAZKEPA（乙基二十碳五烯酸）在英国（适用于英格兰、苏格兰和威尔士）获得市场授权。VAZKEPA（乙基二十碳五烯酸）目前在瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙、荷兰、苏格兰、希腊、葡萄牙、意大利、丹麦和奥地利获得批准并销售。

美国

适应症和使用限制

VASCEPA 的适应症：

• 作为最大耐受剂量他汀治疗的辅助治疗，以降低成年患者心肌梗死、中风、冠状动脉再血管化和需要住院的不稳定型心绞痛的风险，前提是其甘油三酯（TG）水平升高（≥ 150 mg/dL）并且
  • 已确诊心血管疾病或
  • 糖尿病及两个或更多心血管疾病的额外风险因素。
• 作为饮食的辅助治疗，以降低成年患者严重（≥ 500 mg/dL）高甘油三酯血症的 TG 水平。

尚未确定 VASCEPA 对严重高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响。

重要安全信息

• VASCEPA 禁用于已知对 VASCEPA 或其任何成分有过敏反应（例如，过敏性反应）的患者。
• 在一项双盲、安慰剂对照试验中，VASCEPA 与住院所需的房颤或房扑风险增加（3% 对 2%）相关。房颤的发生率在有房颤或房扑既往史的患者中更高。
• 尚不清楚对鱼和/或贝类过敏的患者是否面临更高的过敏反应风险。如果发生任何反应，具有此类过敏的患者应停止使用 VASCEPA。
• 在一项双盲、安慰剂对照试验中，VASCEPA 与出血风险增加（12% 对 10%）相关。接受抗血栓药物（如阿司匹林、氯吡格雷或华法林）的患者出血发生率更高。
• 在心血管结果试验中常见的不良反应（发生率≥3% 且比安慰剂高≥1%）：肌肉骨骼疼痛（4% 对 3%）、外周水肿（7% 对 5%）、便秘（5% 对 4%）、痛风（4% 对 3%）和房颤（5% 对 4%）。
• 在高甘油三酯血症试验中常见的不良反应（发生率>1% 比安慰剂高）：关节痛（2% 对 1%）和咽喉痛（1% 对 0.3%）。
• 不良事件可通过拨打 1-855-VASCEPA 或 FDA 的电话 1-800-FDA-1088 进行报告。
• 接受 VASCEPA 及同时使用抗凝剂和/或抗血小板药物的患者应监测出血情况。

完整的美国 FDA 批准的 VASCEPA 处方信息可在 WWW.VASCEPA.COM 找到。

欧洲

有关 VAZKEPA®在欧洲的产品特性摘要（SmPC）的更多信息，请访问：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vazkepa-epar-product-information_en.pdf

全球处方信息各不相同；请参考各国产品标签以获取完整信息。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明，这些声明是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，包括对 Amarin 在 2024 年关键成就的信念，以及对 2025 年及以后成就的潜在影响和展望；Amarin 的 2025 年财务展望和现金状况；Amarin 在全球市场上扩大 VAZKEPA 的获取和报销的整体努力；关于与第三方潜在战略合作和许可协议的预期，包括我们吸引额外合作伙伴的能力，以及我们进入潜在战略合作和许可协议的计划和策略，以及基于目前可用的信息和假设对 VASCEPA/VAZKEPA 和 Amarin 的整体潜力和未来成功的看法。本新闻稿中除历史事实声明外的所有声明均为前瞻性声明。这些前瞻性声明并不是承诺或保证，并涉及重大风险和不确定性。有关这些风险、不确定性以及与投资 Amarin 相关的其他风险的进一步列表和描述，可以在 Amarin 向美国证券交易委员会提交的文件中找到，包括 Amarin 截至 2025 年 9 月 30 日的 10-Q 季度报告和截至 2024 财年的 10-K 年度报告。现有和潜在投资者应谨慎对待这些前瞻性声明，不应过度依赖，这些声明仅在作出时有效。Amarin 没有义务更新或修订其前瞻性声明中包含的信息，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。Amarin 的前瞻性声明不反映公司可能进行的重大交易的潜在影响，例如合并、收购、处置、合资企业或 Amarin 可能进入、修订或终止的任何重大协议。投资者和其他人应注意，Amarin 通过其公司网站（www.amarincorp.com）、投资者关系网站（www.amarincorp.com/investor-relations），包括但不限于投资者演示和投资者常见问题解答、美国证券交易委员会的文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播与其投资者和公众进行沟通。

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Amarin 联系方式

媒体咨询：

Tegan Berry

Amarin Corporation plc

PR@amarincorp.com

投资者咨询：

Bob Burrows

Western Avenue Advisers LLC

Bob.burrows.ext@amarincorp.com

Investor.relations@amarincorp.com

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i Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT, Jr., Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM, 代表 REDUCE-IT 研究者。使用乙基二十碳五烯酸降低心血管风险。N Engl J Med 2019;380(1):11-22。DOI: 10.1056/NEJMoa1812792

ii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Jiao L, Tardif JC, Gregson J, Pocock SJ, Ballantyne CM, 代表 REDUCE-IT 研究者。使用乙基二十碳五烯酸降低首次和总缺血事件的发生率。J Am Coll Cardiol 2019;74(8):1159-1161。DOI: 10.1016/j.jacc.2019.06.043

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iv Sherratt SCR, Libby P, Dawoud H, 等。二十碳五烯酸通过在炎症过程中改变蛋白质表达改善内皮一氧化氮的生物利用度。J Am Heart Assoc. 2024;13(14):e034076。doi: 10.1161/JAHA.123.034076。

v Gurevitz C, Bhatt DL, Giugliano RP, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Lira Pineda A, Doyle RT, Jr, Giugliano G, Mason RP, Tardif J-C, Martens FMAC, Ballantyne CM, Budoff MJ, Gibson CM, 代表 REDUCE-IT 研究者。REDUCE-IT 中乙基二十碳五烯酸对不同类型和大小的心肌梗死的益处。Eur J Prev Cardiol 2025。DOI: 10.1093/eurjpc/zwaf602。

vi Gaba P, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT, Jr., Granowitz C, Tardif JC, Giugliano RP, Martens F, Gibson CM, Ballantyne CM, 代表 REDUCE-IT 研究者。使用乙基二十碳五烯酸预防心血管事件和死亡率，适用于有心肌梗死病史的患者。J Am Coll Cardiol 2022;79(17):1660-1671。DOI: 10.1016/j.jacc.2022.02.035

vii Sayah N, Bhatt DL, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Jiao L, Pineda AL, Doyle RT Jr, Tardif JC, Ballantyne CM, Steg PG. 乙酰氨基酸在急性冠脉综合征后的应用：REDUCE-IT 试验。欧洲心脏杂志。2024 年 4 月 1 日；45(13)：1173-1176。doi: 10.1093/eurheartj/ehad889。PMID: 38252107；PMCID: PMC10984562。