Protalix 生物治疗公司公布 2025 年第三季度财务和业务业绩 | PLX 股票新闻

公司将于今天上午 8:00（东部标准时间）召开电话会议和网络直播 , /PRNewswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc.（纽约证券交易所代码：PLX）是一家专注于开发、生产和商业化其专有 ProCellEx®植物细胞基础蛋白表达系统生产的重组治疗蛋白的生物制药公司，今天报告了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务结果，并提供了财务和业务更新。 "我们很高兴地报告，2025 年前九个月的总收入为 4360 万美元，比 2024 年同期增长了 24%。我们第三季度的总收入为 1790 万美元，较 2024 年同期下降了 1%，" Protalix 的总裁兼首席执行官 Dror Bashan 表示。"我们从向 Chiesi、Pfizer 和 Fiocruz 在巴西销售产品中确认收入，他们的采购因控制自身库存而在季度间有所不同。总体而言，这些收入反映了我们酶替代疗法的持续商业成功，并为我们的研发工作提供了坚实的基础。" "我们对 PRX-115 特别感到兴奋，这是一种重组 PEG 化尿酸酶候选药物，正在开发用于治疗难治性痛风，我们相信它有潜力成为难治性痛风的差异化治疗，" Bashan 先生继续说道。"基于我们 PRX-115 的第一阶段临床试验的令人鼓舞的人体数据，我们相信它有潜力成为一种最佳疗法，具有长效特性，可以改善患者的依从性和治疗效果。我们计划在今年晚些时候启动 PRX-115 的第二阶段临床试验。" 公司亮点 在 2025 年 10 月，我们向美国食品药品监督管理局提交了关于 PRX-115 的第二阶段临床试验的研究新药申请（IND）。该 IND 在 FDA 标准的 30 天审查期后生效。 在 2025 年 11 月，Chiesi 集团的 Chiesi Global Rare Diseases 业务单位与我们合作，要求重新审查欧洲药品管理局（EMA）药品用于人类使用委员会（CHMP）在 2025 年 10 月对 Chiesi 提出的关于 Elfabrio（pegunigalsidase alfa）每 4 周（E4W）2 mg/kg 体重输注剂量方案的变更申请所发布的负面意见。 每 2 周（E2W）1 mg/kg 体重的输注剂量方案不受影响，并继续作为 Elfabrio 在欧盟的批准剂量方案。 2025 年第三季度财务亮点 在截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，我们记录了销售商品的收入为 1770 万美元，较 2024 年同期的 1780 万美元下降了 10 万美元，或 1%。这些收入包括向 Chiesi 销售的 Elfabrio 的 880 万美元，向 Pfizer 销售的 Elelyso 的 280 万美元，以及向 Fiocruz（巴西）销售的 alfataliglicerase（Elelyso）的 610 万美元。 在截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，我们记录了来自许可和研发服务的收入为 20 万美元，较 2024 年同期的 10 万美元增长了 10 万美元，或 100%。来自许可和研发服务的收入主要来自我们与 Chiesi 的许可和供应协议确认的收入。除了可能到期的监管里程碑付款外，鉴于我们已完成 Elfabrio 的临床开发，我们预计来自许可和研发服务的收入将非常有限。 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，销售成本为 830 万美元，比 2024 年同期的 840 万美元减少了 10 万美元，下降幅度为 1%。减少的主要原因是对 Chiesi 和 Pfizer 的销售下降，部分被对 Fiocruz（巴西）的销售增加所抵消。 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，我们的研发总费用约为 450 万美元，其中包括约 260 万美元的薪资及相关费用、约 50 万美元的分包商相关费用、约 50 万美元的材料相关费用和约 90 万美元的其他费用。2024 年同期我们的研发总费用约为 300 万美元，其中包括约 160 万美元的薪资及相关费用、约 60 万美元的分包商相关费用、约 20 万美元的材料相关费用和约 60 万美元的其他费用。与 2024 年同期相比，增加了 150 万美元，或 50%，主要是由于为 PRX-115 的计划二期临床试验做准备。 我们预计在进入更高级的临床前和临床试验阶段时，将继续产生显著的研发费用，包括启动 PRX-115 的二期临床试验以及开发其他研究阶段的项目。 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，销售、一般和行政费用为 290 万美元，比 2024 年同期的 260 万美元增加了 30 万美元，增幅为 12%。增加的主要原因是薪资及相关费用增加了 10 万美元，销售费用增加了 20 万美元。 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，净财务收入为 10 万美元，而 2024 年同期的净财务费用为 10 万美元。差异主要是由于 2024 年 9 月全额偿还所有未偿还的可转换票据本金和应付利息，导致票据利息费用降低。 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，我们记录了约 10 万美元的税收收益，而 2024 年同期的税收费用约为 60 万美元。税收收益主要源于根据 2017 年美国《减税与就业法案》第 174 条款的 GILTI 收入所产生的所得税。2025 年 7 月 4 日，美国通过 H.R.1 法案（One Big Beautiful Bill Act）实施了税收改革立法，其中包括重大企业税变更，包括自 2025 年起恢复国内研究支出的当前可扣除性，并为之前资本化的金额提供过渡选项。 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，净收入约为 240 万美元，或每股 0.03 美元（基本和稀释），而 2024 年同期的净收入为 320 万美元，或每股 0.04 美元（基本）和 0.03 美元（稀释）。 2025 年迄今财务亮点 截至 2025 年 9 月 30 日的九个月内，我们的商品销售收入为 4310 万美元，比 2024 年同期的 3480 万美元增加了 830 万美元，增长了 24%。这些收入包括向 Chiesi 销售的 1860 万美元的 Elfabrio，向 Pfizer 销售的 1540 万美元的 Elelyso，以及向 Fiocruz（巴西）销售的 910 万美元的 alfataliglicerase（Elelyso）。 截至 2025 年 9 月 30 日的九个月内，我们的许可和研发服务收入为 50 万美元，比 2024 年同期的 40 万美元增加了 10 万美元。许可和研发服务的收入主要来自我们与 Chiesi 的许可和供应协议所确认的收入。除了可能会支付的监管里程碑付款外，考虑到我们已完成 Elfabrio 的临床开发，我们预计从许可和研发服务中产生的收入将非常有限。 截至 2025 年 9 月 30 日的九个月内，销售成本为 2240 万美元，比 2024 年同期的 2040 万美元增加了 200 万美元，增长了 10%。这一增长主要是由于向 Chiesi 和 Pfizer 的销售增加，部分被向 Fiocruz（巴西）的销售减少所抵消。 截至 2025 年 9 月 30 日的九个月内，我们的研发总支出约为 1390 万美元，其中包括约 650 万美元的薪资及相关费用，430 万美元的分包商相关费用，90 万美元的材料相关费用，以及 220 万美元的其他费用。2024 年同期的研发支出约为 880 万美元，其中包括约 480 万美元的薪资及相关费用，约 160 万美元的分包商相关费用，约 50 万美元的材料相关费用，以及约 190 万美元的其他费用。与 2024 年同期相比，增加的 510 万美元，或 58%，主要是由于为 PRX-115 的计划二期临床试验做准备。 截至 2025 年 9 月 30 日的九个月内，销售、一般和行政费用为 820 万美元，比 2024 年同期的 920 万美元减少了 100 万美元，下降了 11%。这一减少主要是由于薪资和销售费用的降低。 截至 2025 年 9 月 30 日的九个月内，净财务收入为 1 万美元，而 2024 年同期的净财务收入为 10 万美元。减少主要是由于汇率成本和银行存款利息收入降低，部分被由于 2024 年 9 月全额偿还 2024 年票据的所有未偿还本金和应付利息而导致的票据利息费用降低所抵消。 截至 2025 年 9 月 30 日的九个月内，我们的税费约为 30 万美元，而 2024 年同期的税费约为 40 万美元。税费主要来自于 GILTI 收入的所得税，涉及到《减税和就业法案》（TCJA）。HR1 包括重大企业税变更，包括自 2025 年起恢复对国内研发支出的当前可扣除性，并为之前资本化的金额提供过渡选项。 截至 2025 年 9 月 30 日的九个月内，净亏损约为 110 万美元，基本和稀释后每股亏损为$(0.01)，而 2024 年同期的净亏损为 360 万美元，基本和稀释后每股亏损为$(0.05)。 截至 2025 年 9 月 30 日，我们拥有 2940 万美元的现金及现金等价物和短期银行存款，我们认为这些资金足以满足我们在 2025 年 9 月 30 日季度报告发布之日起至少 12 个月的资本需求。 电话会议和网络直播信息 我们将于 2025 年 11 月 13 日东部时间上午 8:00 召开电话会议，回顾财务结果并提供业务更新。要参加电话会议，请在会议开始前拨打以下号码： 电话会议详情： ** 日期：**2025 年 11 月 13 日，星期四 时间： 东部标准时间上午 8:00 免费电话： 1-877-423-9813 国际电话： 1-201-689-8573 以色列免费电话： 1-809-406-247 会议 ID： 13757080 Call me™： http://bit.ly/4qJnnhY Call me™功能允许您避免等待接线员；您在平台上输入您的电话号码，系统会立即拨打给您。 网络直播详情： 会议将通过 Protalix 网站进行直播，并可通过以下链接访问： 公司链接： https://ir.protalix.com/news-events/events 网络直播链接： https://bit.ly/4nJBRM1 会议 ID： 13757080 参与者被要求至少在会议开始前 15 分钟访问网站进行注册，下载并安装任何必要的音频软件。 会议的重播将在 Protalix 网站投资者部分的活动日历上提供两周，链接如上。 关于 Protalix BioTherapeutics, Inc. Protalix 是一家生物制药公司，专注于通过其专有的植物细胞表达系统 ProCellEx 开发和商业化重组治疗蛋白。它是第一家获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的通过植物细胞悬浮表达系统生产的蛋白质的公司。这一独特的表达系统代表了一种以工业规模开发重组蛋白的新方法。Protalix 已将 taliglucerase alfa 的全球开发和商业化权利许可给 Pfizer Inc.，用于治疗戈谢病，这是 Protalix 通过 ProCellEx 生产的第一款产品，巴西除外，Protalix 在巴西保留全部权利。Protalix 的第二款产品 Elfabrio®于 2023 年 5 月获得 FDA 和欧洲药品管理局的批准。 Protalix 已与 Chiesi Farmaceutici S.p.A.达成合作，共同开发和商业化 Elfabrio。Protalix 的开发管道包括针对已建立的制药市场的专有重组治疗蛋白版本，主要产品候选包括：PRX–115，一种植物细胞表达的重组 PEG 化尿酸酶，用于治疗难治性痛风；PRX–119，一种植物细胞表达的长效 DNaseI，用于治疗与 NETs 相关的疾病；以及其他产品。 前瞻性声明 在本新闻稿中，如果声明不是严格的历史性陈述，则所有此类声明均为前瞻性声明，并根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出。术语 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“可以”、“继续”、“可能”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会” 和其他类似含义的词语或短语旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这可能导致实际未来的经历和结果与所作声明有重大差异。这些声明基于我们对未来结果的当前信念和期望。药物发现和开发涉及高度风险，临床试验的最终结果可能与临床试验的初步发现不同。可能导致重大差异的因素包括但不限于：与 Elfabrio®（pegunigalsidase alfa-iwxj）相关的商业化风险，这是我们批准的用于治疗成年 Fabry 病患者的产品；与 Elfabrio 的市场接受度、竞争、报销和监管行动相关的风险，包括由于 FDA 批准该产品时包含的盒装警告；由于以色列与位于加沙地带的哈马斯恐怖组织、黎巴嫩的真主党、控制部分也门的胡塞武装、伊朗等进行军事行动而可能导致我们运营中断的风险，包括某些监管机构和我们的一些供应商、合作伙伴、被许可方、临床试验地点、分销商和客户的运营中断，以及当前敌对行动可能导致更大区域冲突的风险；与我们其他产品和产品候选者的监管批准和商业成功相关的风险（如果获得批准）；与我们对产品和产品候选者预计市场的期望相关的风险；我们前期研究和临床试验的开始或完成的失败或延迟，这可能由多种因素造成，包括：患者招募速度低于预期；不可预见的安全问题；剂量问题的确定；临床试验期间缺乏有效性；无法令人满意地证明与已批准疗法的非劣效性；医学研究人员和机构审查委员会无法或不愿遵循我们的临床方案；在治疗期间或治疗后无法充分监测患者；和/或缺乏足够的资金来资助我们的临床试验；我们向 FDA、EMA 或其他健康监管机构提交的任何申请的批准延迟或潜在拒绝，包括请求重新审查 CHMP 对 Elfabrio 的 2 mg/kg 体重输注 E4W 的负面意见的请求，以及与审查过程相关的其他风险；与全球条件和发展相关的风险，例如新或增加的关税、新的贸易限制、供应链挑战、通货膨胀环境和紧张的劳动力市场，以及银行业的不稳定，这可能对我们的业务、运营和在需要时以我们可接受的条款筹集额外融资的能力产生不利影响；与我们可能在公共或私人股权或债务市场进行的任何交易相关的风险，以筹集资金以资助未来的研究和开发活动、一般和行政费用及营运资金；与我们评估和追求战略合作伙伴关系相关的风险；临床试验结果可能不支持适用的安全性或有效性声明的风险，以及我们的产品候选者可能没有预期效果或与不良副作用或其他意外特征相关的风险；与我们管理与合作伙伴、分销商或合作伙伴的关系相关的风险，包括但不限于辉瑞和奇诺西；与我们的现金及现金等价物和短期银行存款的数量和充足性相关的风险；与我们宣布或发布的临床试验的中期、顶线或初步数据的变化相关的风险；与巴西卫生部下属的奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会遵守其在我们的供应和技术转让协议下的采购义务相关的风险，这可能对我们产生重大不利影响，并可能导致该协议的终止；重大诉讼的风险，包括股东诉讼，这在生命科学领域很常见；我们对第三方服务和供应提供者的表现的依赖，包括但不限于临床试验服务；开发我们正在开发的药物平台和产品的固有风险和不确定性；其他公司开发竞争疗法和/或技术的影响；与我们向辉瑞供应药物产品相关的风险；潜在的产品责任风险，以及获得足够的相关保险覆盖的风险；侵犯第三方专利或其他知识产权的可能性，以及获得覆盖我们产品和工艺的专利和成功执行我们的知识产权对抗第三方的不确定性；与美国或其他地方医疗保健法律、规则和法规的变化相关的风险；以及在我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。本新闻稿中的声明仅在本日期有效，我们不承担更新此信息的任何义务，除非法律要求。 投资者联系 Mike Moyer，董事总经理 LifeSci Advisors +1-617-308-4306 mmoyer@lifesciadvisors.com PROTALIX 生物治疗公司简明合并资产负债表(以千美元计)(未经审计) 2025 年 9 月 30 日 2024 年 12 月 31 日 资产 流动资产： 现金及现金等价物 $ 13,647 $ 19,760 短期银行存款 15,723 15,070 应收账款 14,425 2,909 其他资产 1,452 1,096 存货 21,255 21,243 流动资产总计 $ 66,502 $ 60,078 非流动资产： 员工退休权益基金 $ 549 $ 462 净物业和设备 4,724 4,591 递延所得税资产 2,679 2,856 租赁使用权资产 7,810 5,430 资产总计 $ 82,264 $ 73,417 负债和股东权益 流动负债： 应付账款及应计费用： 贸易 $ 5,375 $ 4,533 其他 15,173 19,588 租赁负债 1,397 1,500 流动负债总计 $ 21,945 $ 25,621 长期负债： 员工退休权益负债 $ 631 $ 559 租赁负债 6,780 4,026 长期负债总计 $ 7,411 $ 4,585 负债总计 $ 29,356 $ 30,206 承诺 股东权益 52,908 43,211 负债和股东权益总计 $ 82,264 $ 73,417 PROTALIX 生物治疗公司简明合并损益表(以千美元计，除每股数据外)(未经审计) 截至九个月 截至三个月 2025 年 9 月 30 日 2024 年 9 月 30 日 2025 年 9 月 30 日 2024 年 9 月 30 日 商品销售收入 $ 43,108 $ 34,820 $ 17,673 $ 17,839 许可和研发服务收入 514 361 178 120 总收入 43,622 35,181 17,851 17,959 销售成本 (22,374) (20,433) (8,324) (8,375) 研发费用 (13,934) (8,846) (4,467) (2,998) 销售、一般和行政费用 (8,156) (9,194) (2,929) (2,595) 营业收入（损失） (842) (3,292) 2,131 3,991 财务费用 (808) (1,056) (180) (299) 财务收入 818 1,186 288 151 财务收入（费用），净额 10 130 108 (148) 税前收入（损失） (832) (3,162) 2,239 3,843 所得税（税收利益） 268 400 (116) 607 净收入（损失） $ (1,100) $ (3,562) $ 2,355 $ 3,236 每股普通股收益（损失）： 基本 $ (0.01) $ (0.05) $ 0.03 $ 0.04 稀释 $ (0.01) $ (0.05) $ 0.03 $ 0.03 普通股加权平均股数 用于计算每股收益（损失）： 基本 78,225,112 73,301,091 79,281,685 73,549,745 稀释 78,225,112 73,301,091 80,814,564 81,217,068 Logo: https://mma.prnewswire.com/media/999479/5618153/Protalix_Biotherapeutics_Logo.jpg 来源 Protalix BioTherapeutics, Inc.