FDA 为 Outlook Therapeutics 的 ONS-5010 生物制品许可申请审查设定了 12 月 31 日的 PDUFA 日期

Outlook Therapeutics, Inc. 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已确认收到其重新提交的 ONS-5010（贝伐单抗-vikg）生物制品许可申请（BLA）。FDA 将该申请归类为 1 类审查，启动为期两个月的审查期。该机构设定了 2025 年 12 月 31 日作为其对该申请决定的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Outlook Therapeutics Inc. 于 2025 年 11 月 13 日通过美国证券交易委员会（SEC）运营的电子数据收集、分析和检索系统 EDGAR 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：0001104659-25-111316），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）原始文件：在此查看