复宏汉霖帕妥珠单抗获美 FDA 准用於乳腺癌治疗

复宏汉霖 (02696.HK) 公布，近日收到美国食品药品管理局 (FDA) 的批准函，POHERDY(帕妥珠单抗) 420mg/14mL(30mg/mL) 注射液的生物制品许可申请 (BLA) 获 FDA 批准，该商品名由 N.V.Organon 於美国注册商标。

是次获批适应症为与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用於治疗既往未接受过针对转移性疾病抗 HER2 治疗或化疗的 HER2 阳性、转移性乳腺癌 (MBC) 成人患者；与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用於 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；及用於具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

POHERDY 获批上市之后，集团累计已有七款产品於海外获批上市，其中，四款产品於美国获批上市。