<p>随着罗氏努力将某些乳腺癌患者转为使用两种药物的固定剂量组合，其已有 13 年历史的药物 Perjeta 正逐渐接近在美国独占销售的尾声。</p>
<p>美国 FDA 周四表示，已批准 Poherdy 作为 Perjeta 的可互换生物仿制药。该机构的认可涵盖了罗氏药物现有的 HER2 阳性乳腺癌适应症。</p>
<p>Perjeta 的标签目前包括其与曲妥珠单抗和化疗联合用于一线 HER2 阳性转移性乳腺癌，以及作为早期疾病的辅助或新辅助治疗。</p>
<p>Poherdy 最初由复宏汉霖开发，该公司于 2022 年将该药物的中国以外权利及其与安进的 Prolia-Xgeva 双药组合的仿制药授权给 Organon。</p>
<p>FDA 表示，该批准允许药剂师在没有其他处方的情况下将 Poherdy 替代 Perjeta，基于对证据的 “全面审查”，显示该仿制药与 Perjeta 高度相似。证据包括在各种质量属性上的比较，证明两种产品在结构和功能特征上的相似性，以及在人体中确认两种产品在单次输注后的体内暴露相似的结果。</p>
<p>一项平行对照的三期临床试验显示，Poherdy（也称为 HLX11）在 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助治疗中与 Perjeta 在疗效和安全性上相当，使该生物仿制药获得了 “可互换” 标签，依据该机构的说法。</p>
<p>目前尚不清楚 Organon 是否可以立即推出 Poherdy。在 7 月的第二季度财报中，罗氏表示预计将在 2026 年面临首批美国的 Perjeta 生物仿制药，因为该药物的主要专利在今年第二季度已到期。罗氏药物于 2012 年获得了最初的 FDA 批准。</p>
<p>罗氏及其美国子公司基因泰克于 8 月对复宏汉霖和 Organon 提起了专利侵权诉讼，提出了关于 Perjeta 的一系列专利的主张。Organon 尚未立即回应 Fierce Pharma 的询问。</p>
<p>即使在 Perjeta 最终失去独占销售之前，由于罗氏努力将患者转为其名为 Phesgo 的 Perjeta-赫赛汀固定剂量组合，该药物的销售也一直在下降。</p>
<p>在 2025 年前九个月，Perjeta 的销售同比下降了 13%，降至 23 亿瑞士法郎（29 亿美元），而 Phesgo 的销售则跃升 54%，达到 18 亿瑞士法郎。</p>
<p>更多的 Perjeta 生物仿制药可能正在路上。Sandoz 刚刚宣布与 EirGenix 达成协议，获得其拟议的 pertuzumab 产品的全球商业权利，但不包括亚洲的某些国家。</p>
<p>与此同时，生物仿制药市场可能正处于复兴的前夕。在最近的草案指导中，FDA 表示正在采取措施减少生物仿制药的临床测试负担，并将所有已批准的生物仿制药分类为 “可互换”，而无需进行转换研究。根据 FDA 专员马丁·马卡里（Martin Makary）博士的说法，这些新措施将使生物仿制药的平均开发成本减半。</p>

罗氏(ADR)

复宏汉霖

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准由复宏汉霖开发并授权给 Organon 的 Poherdy，作为罗氏的 Perjeta 的可互换生物仿制药，用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。此项批准允许药剂师在没有其他处方的情况下将 Poherdy 替代 Perjeta。由于转向其固定剂量组合药物 Phesgo，罗氏的 Perjeta 销售额已下降。罗氏面临来自复宏汉霖和 Organon 的专利挑战，随着 FDA 旨在降低开发成本，更多生物仿制药可能会进入市场</p>

<p>As Roche works to switch certain patients with breast cancer over to a fixed-dose combination of two medicines, its 13-year-old drug Perjeta is inching toward the end of its exclusive run in the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>随着罗氏努力将某些乳腺癌患者转为使用两种药物的固定剂量组合，其已有 13 年历史的药物 Perjeta 正逐渐接近在美国独占销售的尾声。</p>
</div><p>The FDA said Thursday that it has approved Poherdy as an interchangeable biosimilar to Perjeta. The agency’s endorsement covers the Roche drug’s existing HER2-positive breast cancer indications.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国 FDA 周四表示，已批准 Poherdy 作为 Perjeta 的可互换生物仿制药。该机构的认可涵盖了罗氏药物现有的 HER2 阳性乳腺癌适应症。</p>
</div><p>Perjeta’s label currently includes its use in combination with trastuzumab and chemo for first-line HER2-positive metastatic breast cancer and as a neoadjuvant or adjuvant treatment for early-stage disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>Perjeta 的标签目前包括其与曲妥珠单抗和化疗联合用于一线 HER2 阳性转移性乳腺癌，以及作为早期疾病的辅助或新辅助治疗。</p>
</div><p>Poherdy was originally developed by Henlius Biotech, which out-licensed ex-China rights of the drug—along with a copycat to Amgen’s Prolia-Xgeva duo—to Organon in 2022.</p>
<div class="lb-trans"><p>Poherdy 最初由复宏汉霖开发，该公司于 2022 年将该药物的中国以外权利及其与安进的 Prolia-Xgeva 双药组合的仿制药授权给 Organon。</p>
</div><p>The FDA said the approval, which allows pharmacists to substitute Poherdy for Perjeta without another subscription, was based on a “comprehensive review” of evidence showing the copy product is highly similar to Perjeta. The evidence includes comparisons across various quality attributes demonstrating similarity in the structural and functional features of the two products, as well as results in humans confirming similar body exposure to the products following a single infusion.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 表示，该批准允许药剂师在没有其他处方的情况下将 Poherdy 替代 Perjeta，基于对证据的 “全面审查”，显示该仿制药与 Perjeta 高度相似。证据包括在各种质量属性上的比较，证明两种产品在结构和功能特征上的相似性，以及在人体中确认两种产品在单次输注后的体内暴露相似的结果。</p>
</div><p>A parallel-controlled phase 3 showed Poherdy, also known as HLX11, matched up to Perjeta on efficacy and safety as a neoadjuvant therapy in HER2-positive early breast cancer, earning the biosimilar its “interchangeable” tag, according to the agency.</p>
<div class="lb-trans"><p>一项平行对照的三期临床试验显示，Poherdy（也称为 HLX11）在 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助治疗中与 Perjeta 在疗效和安全性上相当，使该生物仿制药获得了 “可互换” 标签，依据该机构的说法。</p>
</div><p>It’s not clear if Organon can immediately launch Poherdy. In its second-quarter earnings report (PDF) in July, Roche said it expects to face the first U.S. Perjeta biosimilars in 2026 as primary patents of the drug had expired in the second quarter earlier this year. The Roche drug won its original FDA approval in 2012.</p>
<div class="lb-trans"><p>目前尚不清楚 Organon 是否可以立即推出 Poherdy。在 7 月的第二季度财报中，罗氏表示预计将在 2026 年面临首批美国的 Perjeta 生物仿制药，因为该药物的主要专利在今年第二季度已到期。罗氏药物于 2012 年获得了最初的 FDA 批准。</p>
</div><p>Roche and its U.S. subsidiary Genentech brought a patent infringement lawsuit against Henlius and Organon in August, asserting arguments around a laundry list of patents on Perjeta. Organon did not immediately respond to Fierce Pharma’s inquiry.</p>
<div class="lb-trans"><p>罗氏及其美国子公司基因泰克于 8 月对复宏汉霖和 Organon 提起了专利侵权诉讼，提出了关于 Perjeta 的一系列专利的主张。Organon 尚未立即回应 Fierce Pharma 的询问。</p>
</div><p>Even before Perjeta’s eventual loss of exclusivity, sales of the drug have been in decline thanks to Roche’s efforts to switch patients to its Perjeta-Herceptin fixed-dose combination called Phesgo.</p>
<div class="lb-trans"><p>即使在 Perjeta 最终失去独占销售之前，由于罗氏努力将患者转为其名为 Phesgo 的 Perjeta-赫赛汀固定剂量组合，该药物的销售也一直在下降。</p>
</div><p>In the first nine months of 2025, Perjeta sales were down 13% year over year to 2.3 billion Swiss francs ($2.9 billion), whereas Phesgo sales jumped 54% to 1.8 billion Swiss francs.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年前九个月，Perjeta 的销售同比下降了 13%，降至 23 亿瑞士法郎（29 亿美元），而 Phesgo 的销售则跃升 54%，达到 18 亿瑞士法郎。</p>
</div><p>More Perjeta biosimilars could be on their way. Sandoz just announced a deal licensing global commercial rights to EirGenix’s proposed pertuzumab product, excluding certain countries in Asia.</p>
<div class="lb-trans"><p>更多的 Perjeta 生物仿制药可能正在路上。Sandoz 刚刚宣布与 EirGenix 达成协议，获得其拟议的 pertuzumab 产品的全球商业权利，但不包括亚洲的某些国家。</p>
</div><p>Meanwhile, the biosimilar market may be poised for a renaissance. In recent draft guidance, the FDA said it’s taking steps to reduce clinical testing burdens for biosimilars and to categorize all approved biosimilars as “interchangeable” without requirements for switching studies. The new measures, according to FDA Commissioner Martin Makary, M.D., would cut the average development cost for biosimilars in half.</p>
<div class="lb-trans"><p>与此同时，生物仿制药市场可能正处于复兴的前夕。在最近的草案指导中，FDA 表示正在采取措施减少生物仿制药的临床测试负担，并将所有已批准的生物仿制药分类为 “可互换”，而无需进行转换研究。根据 FDA 专员马丁·马卡里（Martin Makary）博士的说法，这些新措施将使生物仿制药的平均开发成本减半。</p>
</div>

Poherdy，作为首个罗氏 Perjeta 的生物类似药，获得了 FDA 的批准