BrainStorm Cell Therapeutics 宣布 2025 年第三季度财务业绩并提供公司最新动态
BrainStorm Cell Therapeutics 宣布其 2025 年第三季度财务结果，报告净亏损为 210 万美元，较 2024 年第三季度的 270 万美元有所减少。该公司正在推进 NurOwn 的 3b 期临床试验，已获得 FDA 批准。该试验旨在招募 200 名参与者，以评估 NurOwn 在治疗 ALS 方面的疗效。BrainStorm 计划召开电话会议以提供进一步更新
，/PRNewswire/ -- BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (OTCQB: BCLI) 是一家领先的成人干细胞治疗神经退行性疾病的开发公司，今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了公司更新。
“我们在稳定财务状况和启动 NurOwn 的 3b 期研究方面取得了稳步进展，该研究旨在生成确认数据以支持潜在的生物制品许可申请（BLA），” 总裁兼首席执行官 Chaim Lebovits 表示。“我们一直与我们的临床站点网络和选定的制造合作伙伴密切合作，以确保运营准备就绪。我们还继续与监管机构进行沟通，并很高兴 FDA 已批准计划中的临床研究。我们致力于与 ALS 社区合作，并相信如果获得批准，NurOwn 将成为一种有价值的治疗方法，可以减缓疾病进展并改善 ALS 患者的生活质量。”
近期亮点
NurOwn (MSC-NTF) 针对 ALS
- 在获得美国 FDA 批准后，公司正在推进 NurOwn® 3b 期临床试验的关键前期活动 即将进行的 3b 期 ENDURANCE 研究预计将在领先的 ALS 中心招募约 200 名参与者。该试验将包括一个为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照期（A 部分），随后是一个为期 24 周的开放标签扩展期（B 部分），以进一步评估长期安全性和效果的持久性。主要疗效指标将是 ALSFRS-R 的基线到第 24 周的变化。A 部分的数据预计将支持生物制品许可申请（BLA）。更多试验细节已发布在 ClinicalTrials.gov ID NCT06973629 上。
- ALS 社区代表向 FDA 提交了一份公民请愿书。该请愿书请求对支持 NurOwn 的数据进行重新监管审查。BrainStorm 承认该请愿书是一个建设性的进展，突显了对 NurOwn 潜在治疗价值的持续关注。公司未参与该请愿书的起草或提交。
BrainStorm 计划在 2025 年第四季度或 2026 年第一季度为投资社区举办一次电话会议和网络直播，以提供 NurOwn 3 期项目的进一步更新。
截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩
- 截至 2025 年 9 月 30 日，现金、现金等价物和受限现金约为 23 万美元。
- 截至 2025 年 9 月 30 日的季度研发支出净额为 90 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的季度为 100 万美元。
- 截至 2025 年 9 月 30 日的季度一般和行政费用约为 110 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的季度约为 200 万美元。
- 截至 2025 年 9 月 30 日的季度净亏损约为 210 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的季度净亏损约为 270 万美元。
- 截至 2025 年和 2024 年 9 月 30 日的三个月每股净亏损分别为 0.19 美元和 0.51 美元。
关于 NurOwn®
NurOwn®技术平台（自体 MSC-NTF 细胞）代表了一种有前景的研究性治疗方法，旨在针对神经退行性疾病中重要的疾病通路。MSC-NTF 细胞是从自体骨髓来源的间充质干细胞（MSCs）中生产的，这些细胞经过体外扩增和分化。通过在专利条件下培养 MSCs，将其转化为 MSC-NTF 细胞，从而诱导细胞分泌高水平的神经营养因子（NTFs）。自体 MSC-NTF 细胞旨在有效地将多种 NTFs 和免疫调节细胞因子直接输送到损伤部位，以引发所需的生物效应，并最终减缓或稳定疾病进展。
关于 BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (OTCQB: BCLI) 是一家领先的自体成人干细胞疗法开发公司，专注于严重的神经退行性疾病。公司的专有 NurOwn®平台使用自体间充质干细胞（MSCs）生产分泌神经营养因子的细胞（MSC-NTF 细胞），旨在传递调节神经炎症和促进神经保护的靶向生物信号。
NurOwn®是 BrainStorm 针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的主要研究性疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。ALS 的 3 期试验（NCT03280056）已完成，第二个 3b 期试验将在与 FDA 的特别方案评估（SPA）协议下启动。NurOwn 临床项目为 ALS 疾病生物学提供了宝贵的见解，包括与 UNC13A 基因型相关的药物基因组反应、在七个纵向时间点收集的生物标志物数据，以及对 “底效应” 的全面分析——这是在测量晚期 ALS 临床结果时面临的一个关键挑战。BrainStorm 已在多本同行评审的期刊上发表了其研究结果。除了 ALS，BrainStorm 还完成了针对进行性多发性硬化症（MS）的 MSC-NTF 细胞的 2 期开放标签多中心试验（NCT03799718），该试验得到了国家多发性硬化症协会的资助。BrainStorm 还在推进一种专有的异源外泌体平台，旨在传递治疗蛋白和核酸。公司最近收到了美国专利商标局关于其外泌体技术的基础专利的允许通知，进一步增强了 BrainStorm 在这一新兴再生医学领域的知识产权组合。欲了解更多信息，请访问 www.brainstorm-cell.com。
关于前瞻性声明的通知
本新闻稿包含 “前瞻性声明”，这些声明面临重大风险和不确定性，包括关于与美国食品药品监督管理局（FDA）会议、特别方案评估（SPA）、NurOwn 作为治疗 ALS 的疗法的临床开发、NurOwn 未来对患者的可用性以及 BrainStorm 未来成功的声明。除历史事实声明外，本新闻稿中包含的所有声明均为前瞻性声明。本新闻稿中包含的前瞻性声明可以通过使用诸如 “预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻求”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“旨在”、“应该”、“将会” 或这些词的否定形式或其他类似表达来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。前瞻性声明基于 BrainStorm 当前的预期，并且面临固有的不确定性、风险和假设，这些都是难以预测的。这些潜在的风险和不确定性包括但不限于管理层成功实现其目标的能力、BrainStorm 筹集额外资本的能力、BrainStorm 作为持续经营的能力、NurOwn 未来获得监管批准的前景、BrainStorm 未来与 FDA 的互动是否会产生积极结果，以及在 http://www.sec.gov 上可获得的 BrainStorm 年度报告（Form 10-K）和季度报告（Form 10-Q）中详细列出的其他因素。这些因素应仔细考虑，读者不应对 BrainStorm 的前瞻性声明过度依赖。本新闻稿中包含的前瞻性声明基于管理层截至本新闻稿日期的信念、期望和意见。除非法律另有要求，否则我们不承担更新前瞻性声明以反映实际结果或假设的义务，如果情况或管理层的信念、期望或意见发生变化。尽管我们相信前瞻性声明中反映的期望是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、表现或成就。
联系方式 投资者：
Michael Wood
电话：+1 646-597-6983
[email protected]
媒体：
Uri Yablonka，首席商务官
电话：+1 917-284-2911
[email protected]
| BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. 及其子公司 | ||||||
| 临时简明合并资产负债表 | ||||||
| 以千美元计 | ||||||
| （除股份数据外） | ||||||
| 2025 年 9 月 30 日 | 2024 年 12 月 31 日 | |||||
| 未经审计 | 已审计 | |||||
| 以千美元计 | ||||||
| 资产 | ||||||
| 流动资产： | ||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 5 | $ | 187 | ||
| 其他应收账款 | 80 | 63 | ||||
| 预付费用及其他流动资产 | 423 | 135 | ||||
| 流动资产总计 | $ | 508 | $ | 385 | ||
| 长期资产： | ||||||
| 预付费用及其他长期资产 | $ | 24 | $ | 22 | ||
| 限制性现金 | 231 | 184 | ||||
| 租赁使用权资产（注 3） | 334 | 807 | ||||
| 净物业及设备 | 283 | 434 | ||||
| 长期资产总计 | $ | 872 | $ | 1,447 | ||
| 资产总计 | $ | 1,380 | $ | 1,832 | ||
| 负债及股东权益（赤字） | ||||||
| 流动负债： | ||||||
| 应付账款 | $ | 6,420 | $ | 6,080 | ||
| 应计费用 | 350 | 619 | ||||
| 短期贷款（注 7） | 101 | 300 | ||||
| 租赁负债（注 3） | 276 | 549 | ||||
| 员工相关负债 | 1,876 | 1,430 | ||||
| 流动负债总计 | $ | 9,023 | $ | 8,978 | ||
| 长期负债： | ||||||
| 租赁负债（注 3） | 50 | 171 | ||||
| 权证负债（注 4） | - | 447 | ||||
| 长期负债总计 | $ | 50 | $ | 618 | ||
| 负债总计 | $ | 9,073 | $ | 9,596 | ||
| 股东赤字： | ||||||
| 股本：（注 5） | 16 | 14 | ||||
| 面值$0.00005 的普通股 - 授权：2025 年 9 月 30 日和 2024 年 12 月 31 日分别为 250,000,000 股；已发行和流通：2025 年 9 月 30 日和 2024 年 12 月 31 日分别为 11,034,775 和 6,141,762 股 | ||||||
| 额外实收资本 | 226,916 | 218,974 | ||||
| 库存股 | (116) | (116) | ||||
| 累计赤字 | (234,509) | (226,636) | ||||
| 股东赤字总计 | $ | (7,693) | $ | (7,764) | ||
| 负债及股东赤字总计 | $ | 1,380 | $ | 1,832 | ||
| 附带的注释是合并财务报表的组成部分。 |
| 脑风暴细胞治疗公司及其子公司 | ||||||||||||
| 综合损失的临时简明合并财务报表（未经审计） | ||||||||||||
| 以千美元计 | ||||||||||||
| （除股份数据外） | ||||||||||||
| 截至九个月 | 截至三个月 | |||||||||||
| 9 月 30 日， | 9 月 30 日， | |||||||||||
| 2025 年 | 2024 年 | 2025 年 | 2024 年 | |||||||||
| 未经审计 | 未经审计 | |||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研发费用，净额 | $ | 3,323 | $ | 2,928 | $ | 899 | $ | 1,045 | ||||
| 一般和行政费用 | 4,386 | 5,576 | 1,148 | 2,003 | ||||||||
| 运营损失 | (7,709) | (8,504) | (2,047) | (3,048) | ||||||||
| 财务收入（费用），净额 | (343) | (11) | (59) | (54) | ||||||||
| 权证负债公允价值变动的收益（损失） （注 4） |
179 | (135) | - | 394 | ||||||||
| 净损失 | $ | (7,873) | $ | (8,650) | $ | (2,106) | $ | (2,708) | ||||
| 来自持续经营的基本和稀释每股净损失 | $ | (0.91) | $ | (1.80) (*) | $ | (0.19) | $ | (0.51) (*) | ||||
| 计算基本和稀释每股净损失所用的加权平均流通股数 | 8,673,908 | 4,793,026 (*) | 11,008,047 | 5,309,796 | ||||||||
| 附带的注释是合并财务报表的组成部分。 |
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来源：脑风暴细胞治疗公司。
