在 2025 年 PCR 伦敦瓣膜会议上发布的关于 Cardiovalve 三尖瓣置换设备的令人振奋的数据。
, /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 今天宣布，Cardiovalve 已向负责欧洲 CE 标志批准的通知机构 DEKRA 提交了其经导管三尖瓣置换（TTVR）系统的 CE 技术文件。这一里程碑标志着 TARGET 研究的成功完成，该研究招募了 150 名患者，证明了 Cardiovalve 系统的安全性和有效性。
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使用 Cardiovalve 系统进行的 TR 减少（TTE）由核心实验室提供
TARGET 研究中期结果：&#34;Cardiovalve 置换系统在三尖瓣反流中的安全性和有效性&#34;，由 TARGET 研究的研究者代表 Georg Nickenig 教授在 PCR 伦敦瓣膜会议的顶级突破试验环节中发布。
TARGET 研究在欧洲、英国和加拿大的 30 个地点对 150 名患者进行了跟踪，作为一项前瞻性、单臂、开放标签的多中心临床试验，旨在评估 Cardiovalve TR 系统的安全性和有效性。
该研究的中期结果于 2025 年 11 月 16 日发布，显示使用 Cardiovalve 系统的经导管三尖瓣置换（TTVR）在大多数患者中有效消除了三尖瓣反流（TR），尽管 73% 的患者在基线时表现出严重或大量的 TR，证明了该设备在患者中的临床有效性。
除了有效性终点外，观察到该手术具有可接受的安全性，患者在治疗后 30 天的症状有所改善。
参与研究的患者将继续接受长达五年的跟踪。包括死亡率和心力衰竭住院的全面临床和超声心动图结果，将在不久的将来发布，涵盖完整的 150 名患者队列。
Georg Nickenig 教授表示 : &#34;Cardiovalve 研究的结果非常令人鼓舞，显示出在三尖瓣反流（TR）减少方面的强大有效性和良好的安全性，特别是在新设备迭代中。这些发现代表了向前迈出的重要一步，给遭受 TR 困扰的患者带来了希望，他们将很快能够获得一种新颖且有效的治疗选择。&#34;
&#34;CE 文件的提交标志着一个关键的里程碑，使 Cardiovalve 更接近于为遭受严重二尖瓣和三尖瓣反流的患者提供变革性治疗，&#34; Cardiovalve 首席执行官 Amir Gross 表示，&#34;这一成就反映了一个专注团队的承诺，他们有着共同的愿景，这个团队不仅仅是瞄准目标，而是达成目标。我们对研究者、协调员、临床合作伙伴，以及最重要的患者及其家属的信任表示深深的感谢。&#34;
Venus Medtech 首席执行官 Lim Hou-Sen 表示：&#34;这些令人鼓舞的结果标志着三尖瓣反流患者的重要进展。随着 CE 提交的审查，Cardiovalve 有望获得认证，并在 2027 年前开始 TR 系统的商业推广。&#34;
关于 Cardiovalve
作为 Venus Medtech 的子公司，Cardiovalve 是经导管瓣膜置换技术的先驱，处于结构性心脏治疗创新的前沿。Cardiovalve 拥有超过 150 项批准专利，一支经验丰富的团队，以及 先进的制造设施，致力于为医生提供下一代解决方案，以改善患者的治疗效果和生活质量——无需进行开胸手术。
关于 Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 是结构性心脏病经导管心脏瓣膜解决方案的领先创新者。该公司开发了涵盖所有四个心脏瓣膜的全面产品管道——TAVR、TPVR、TMVR 和 TTVR——以及相关的配件产品。公司在中国、美国和以色列设有全球研发中心，致力于为危及生命的疾病提供有效的治疗解决方案。
来源：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
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启明医疗-B

Cardiovalve，作为 Venus Medtech 的子公司，已向 DEKRA 提交了其经导管三尖瓣置换系统的 CE 技术文件，此次提交是在成功完成 TARGET 研究之后。该研究证明了 Cardiovalve 系统在治疗三尖瓣反流方面的安全性和有效性，显示出显著的疗效和良好的安全性。这一提交标志着向 CE 认证和 2027 年商业推广迈出的重要里程碑，为重度二尖瓣和三尖瓣反流患者提供了一种新型治疗选择

Exciting Data on Cardiovalve Tricuspid Valve Replacement Device Presented at PCR London Valves 2025 meeting.
<div class="lb-trans">在 2025 年 PCR 伦敦瓣膜会议上发布的关于 Cardiovalve 三尖瓣置换设备的令人振奋的数据。
</div>, /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) today announced that Cardiovalve has submitted the CE technical file for its transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system to DEKRA, the notified body responsible for CE mark approval in Europe. This milestone follows the successful completion of the TARGET study, which enrolled 150 patients and demonstrated the safety and performance of the Cardiovalve system.
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 今天宣布，Cardiovalve 已向负责欧洲 CE 标志批准的通知机构 DEKRA 提交了其经导管三尖瓣置换（TTVR）系统的 CE 技术文件。这一里程碑标志着 TARGET 研究的成功完成，该研究招募了 150 名患者，证明了 Cardiovalve 系统的安全性和有效性。
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</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null" alt="" original-src="https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/>
TR Reduction (TTE) with Cardiovalve System by Core Lab
<div class="lb-trans">使用 Cardiovalve 系统进行的 TR 减少（TTE）由核心实验室提供
</div>The TARGET Study Interim Results: &#34;Safety and Performance of the Cardiovalve Replacement System for Tricuspid Regurgitation&#34; were presented yesterday by Prof. Georg Nickenig, on behalf of the TARGET study investigators, during the Top Late-Breaking Trials session at PCR London valves Main Arena.
<div class="lb-trans">TARGET 研究中期结果：&#34;Cardiovalve 置换系统在三尖瓣反流中的安全性和有效性&#34;，由 TARGET 研究的研究者代表 Georg Nickenig 教授在 PCR 伦敦瓣膜会议的顶级突破试验环节中发布。
</div>The TARGET Study followed 150 patients across 30 sites in Europe, the UK, and Canada as part of a prospective, single-arm, open-label, multicenter clinical trial, designed to evaluate the safety and performance of the Cardiovalve TR System.
<div class="lb-trans">TARGET 研究在欧洲、英国和加拿大的 30 个地点对 150 名患者进行了跟踪，作为一项前瞻性、单臂、开放标签的多中心临床试验，旨在评估 Cardiovalve TR 系统的安全性和有效性。
</div>The study interim results, published on Nov.16th,2025, showed that Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) with the Cardiovalve System effectively eliminated tricuspid regurgitation (TR) in the majority of patients, despite 73% presenting with massive or torrential TR at baseline, demonstrating the clinical effectiveness of the device in patients.
<div class="lb-trans">该研究的中期结果于 2025 年 11 月 16 日发布，显示使用 Cardiovalve 系统的经导管三尖瓣置换（TTVR）在大多数患者中有效消除了三尖瓣反流（TR），尽管 73% 的患者在基线时表现出严重或大量的 TR，证明了该设备在患者中的临床有效性。
</div>In addition to endpoints for efficacy, the procedure was observed to have an acceptable safety profile, with improvements in patients' symptoms by 30 days post-treatment.
<div class="lb-trans">除了有效性终点外，观察到该手术具有可接受的安全性，患者在治疗后 30 天的症状有所改善。
</div>Patients enrolled in the study will continue to be followed for up to five years. Comprehensive clinical and echocardiographic outcomes, including mortality and heart failure hospitalizations from the full 150-patient cohort, will be presented in the near future.
<div class="lb-trans">参与研究的患者将继续接受长达五年的跟踪。包括死亡率和心力衰竭住院的全面临床和超声心动图结果，将在不久的将来发布，涵盖完整的 150 名患者队列。
</div>Prof George Nickenig said : &#34;The results of the Cardiovalve study are highly encouraging, demonstrating strong efficacy in tricuspid regurgitation (TR) reduction and a favorable safety profile, particularly with the new device iteration. These findings represent an important step forward, offering hope that patients suffering from TR will soon have access to a novel and effective treatment option.&#34;
<div class="lb-trans">Georg Nickenig 教授表示 : &#34;Cardiovalve 研究的结果非常令人鼓舞，显示出在三尖瓣反流（TR）减少方面的强大有效性和良好的安全性，特别是在新设备迭代中。这些发现代表了向前迈出的重要一步，给遭受 TR 困扰的患者带来了希望，他们将很快能够获得一种新颖且有效的治疗选择。&#34;
</div>&#34;The submission of the CE file marks a pivotal milestone and brings Cardiovalve closer to delivering transformative therapy for patients suffering from severe mitral and tricuspid regurgitation,&#34; said Amir Gross, CEO of Cardiovalve, &#34;This achievement reflects the commitment of a focused team with a shared vision, a team that doesn't just aim; it hits the target. Deep appreciation goes to the investigators, coordinators, clinical partners, and most importantly, the patients and their families for their trust.&#34;
<div class="lb-trans">&#34;CE 文件的提交标志着一个关键的里程碑，使 Cardiovalve 更接近于为遭受严重二尖瓣和三尖瓣反流的患者提供变革性治疗，&#34; Cardiovalve 首席执行官 Amir Gross 表示，&#34;这一成就反映了一个专注团队的承诺，他们有着共同的愿景，这个团队不仅仅是瞄准目标，而是达成目标。我们对研究者、协调员、临床合作伙伴，以及最重要的患者及其家属的信任表示深深的感谢。&#34;
</div>Lim Hou-Sen, CEO of Venus Medtech, stated: &#34;These promising results mark a significant advancement for patients suffering from tricuspid regurgitation. With the CE submission under review, Cardiovalve is well-positioned to achieve certification and begin commercial rollout of the TR system by 2027.&#34;
<div class="lb-trans">Venus Medtech 首席执行官 Lim Hou-Sen 表示：&#34;这些令人鼓舞的结果标志着三尖瓣反流患者的重要进展。随着 CE 提交的审查，Cardiovalve 有望获得认证，并在 2027 年前开始 TR 系统的商业推广。&#34;
</div>About Cardiovalve
<div class="lb-trans">关于 Cardiovalve
</div>A subsidiary of Venus Medtech, Cardiovalve is a pioneer in transcatheter valve replacement technology, standing at the forefront of innovation in structural heart therapy. With more than 150 approved patents, a highly experienced team, and a state-of-the-art manufacturing facility, Cardiovalve is dedicated to providing physicians with next-generation solutions that improve patient outcomes and quality of life—without the need for open-heart surgery.
<div class="lb-trans">作为 Venus Medtech 的子公司，Cardiovalve 是经导管瓣膜置换技术的先驱，处于结构性心脏治疗创新的前沿。Cardiovalve 拥有超过 150 项批准专利，一支经验丰富的团队，以及 先进的制造设施，致力于为医生提供下一代解决方案，以改善患者的治疗效果和生活质量——无需进行开胸手术。
</div>About Venus Medtech
<div class="lb-trans">关于 Venus Medtech
</div>Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) is a leading innovator in transcatheter heart valve solutions for structural heart disease. The company has developed a comprehensive product pipeline covering all four heart valves — TAVR, TPVR, TMVR, and TTVR —and related accessory products. With global R&amp;D centers in China, the United States, and Israel, the company is committed to providing effective treatment solutions for life-threatening diseases.
<div class="lb-trans">Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 是结构性心脏病经导管心脏瓣膜解决方案的领先创新者。该公司开发了涵盖所有四个心脏瓣膜的全面产品管道——TAVR、TPVR、TMVR 和 TTVR——以及相关的配件产品。公司在中国、美国和以色列设有全球研发中心，致力于为危及生命的疾病提供有效的治疗解决方案。
</div>SOURCE Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
<div class="lb-trans">来源：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTE3Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04yNTYwNSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMTcwNDAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjI1NjA1" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN25605&amp;Transmission_Id=202511170400PR_NEWS_USPR_____CN25605&amp;DateId=20251117"/>

Cardiovalve 在成功完成 TARGET 研究后提交 CE 认证文件以获得批准