Cardiovalve 在成功完成 TARGET 研究后提交 CE 认证文件以获得批准

在 2025 年 PCR 伦敦瓣膜会议上发布的关于 Cardiovalve 三尖瓣置换设备的令人振奋的数据。

, /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 今天宣布，Cardiovalve 已向负责欧洲 CE 标志批准的通知机构 DEKRA 提交了其经导管三尖瓣置换（TTVR）系统的 CE 技术文件。这一里程碑标志着 TARGET 研究的成功完成，该研究招募了 150 名患者，证明了 Cardiovalve 系统的安全性和有效性。

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使用 Cardiovalve 系统进行的 TR 减少（TTE）由核心实验室提供

TARGET 研究中期结果："Cardiovalve 置换系统在三尖瓣反流中的安全性和有效性"，由 TARGET 研究的研究者代表 Georg Nickenig 教授在 PCR 伦敦瓣膜会议的顶级突破试验环节中发布。

TARGET 研究在欧洲、英国和加拿大的 30 个地点对 150 名患者进行了跟踪，作为一项前瞻性、单臂、开放标签的多中心临床试验，旨在评估 Cardiovalve TR 系统的安全性和有效性。

该研究的中期结果于 2025 年 11 月 16 日发布，显示使用 Cardiovalve 系统的经导管三尖瓣置换（TTVR）在大多数患者中有效消除了三尖瓣反流（TR），尽管 73% 的患者在基线时表现出严重或大量的 TR，证明了该设备在患者中的临床有效性。

除了有效性终点外，观察到该手术具有可接受的安全性，患者在治疗后 30 天的症状有所改善。

参与研究的患者将继续接受长达五年的跟踪。包括死亡率和心力衰竭住院的全面临床和超声心动图结果，将在不久的将来发布，涵盖完整的 150 名患者队列。

Georg Nickenig 教授表示 : "Cardiovalve 研究的结果非常令人鼓舞，显示出在三尖瓣反流（TR）减少方面的强大有效性和良好的安全性，特别是在新设备迭代中。这些发现代表了向前迈出的重要一步，给遭受 TR 困扰的患者带来了希望，他们将很快能够获得一种新颖且有效的治疗选择。"

"CE 文件的提交标志着一个关键的里程碑，使 Cardiovalve 更接近于为遭受严重二尖瓣和三尖瓣反流的患者提供变革性治疗，" Cardiovalve 首席执行官 Amir Gross 表示，"这一成就反映了一个专注团队的承诺，他们有着共同的愿景，这个团队不仅仅是瞄准目标，而是达成目标。我们对研究者、协调员、临床合作伙伴，以及最重要的患者及其家属的信任表示深深的感谢。"

Venus Medtech 首席执行官 Lim Hou-Sen 表示："这些令人鼓舞的结果标志着三尖瓣反流患者的重要进展。随着 CE 提交的审查，Cardiovalve 有望获得认证，并在 2027 年前开始 TR 系统的商业推广。"

关于 Cardiovalve

作为 Venus Medtech 的子公司，Cardiovalve 是经导管瓣膜置换技术的先驱，处于结构性心脏治疗创新的前沿。Cardiovalve 拥有超过 150 项批准专利，一支经验丰富的团队，以及 先进的制造设施，致力于为医生提供下一代解决方案，以改善患者的治疗效果和生活质量——无需进行开胸手术。

关于 Venus Medtech

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 是结构性心脏病经导管心脏瓣膜解决方案的领先创新者。该公司开发了涵盖所有四个心脏瓣膜的全面产品管道——TAVR、TPVR、TMVR 和 TTVR——以及相关的配件产品。公司在中国、美国和以色列设有全球研发中心，致力于为危及生命的疾病提供有效的治疗解决方案。

来源：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.