2025 年 11 月 17 日- 上午 06:50
-- Tania Markovic MBBS PhD FRACP；Jennifer L. Miller, MD；Elizabeth Roof, H.S.P., M.A.；以及 Theresa V. Strong, PhD；全球著名的 PWS 专家，将支持公司于 2025 年 11 月 6 日宣布的 PWS 项目，--
纽约和加拿大不列颠哥伦比亚省，2025 年 11 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Bright Minds Biosciences Inc.（CSE: DRUG）（NASDAQ: DRUG）（“ Bright Minds” 或 “ 公司”）今天宣布四位全球 Prader-Willi 综合症（PWS）专家加入其科学顾问委员会（SAB）：
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<li>Tania Markovic, MBBS PhD FRACP</li>
<li>Jennifer L. Miller, MD</li>
<li>Elizabeth Roof, H.S.P., M.A.</li>
<li>Theresa V. Strong, PhD</li>
</ul>
2025 年 11 月 6 日，公司举行了一场 KOL 活动，宣布启动其 PWS 项目，并提名 BMB-105 作为新的临床候选药物。演示的重播可在公司网站的投资者部分的新闻与活动中找到。
“我们非常高兴欢迎这四位杰出的科学家加入我们的 SAB，以支持我们的新 PWS 项目，” Bright Minds Biosciences 的首席执行官兼联合创始人 Ian McDonald 表示。“PWS 是一种复杂的神经发育障碍，影响大约每 15,000 个活产中就有一个。共同，这些杰出的专家带来了对未满足医疗需求、当前治疗的局限性、患者及其家庭的生活质量挑战以及药物开发中使用的临床评估工具的广泛第一手知识。我们期待他们的指导和专业知识，这对我们启动 PWS 的临床研究将是无价的。首个药效学临床研究旨在评估 BMB-101 在解决 PWS 的暴食症和行为/神经精神症状方面的有效性。我们相信这将为后续研究 BMB-105 的潜在设计和可行性提供信息，我们的专用化合物，并加速旨在直接针对 PWS 病理生理的药物开发。”
Tania Markovic MBBS PhD FRACP 是悉尼皇家阿尔弗雷德医院内分泌科的代谢与肥胖服务主任，悉尼大学查尔斯·帕金斯中心的临床副教授。在过去的 20 年中，她的临床工作和研究围绕肥胖的理解和管理展开。作为一家大型多学科体重管理诊所的主任，她参与了复杂肥胖患者护理的各个方面。她的团队使用多种治疗形式治疗不同类型的肥胖患者，包括教育项目、团体和个体咨询、极低能量饮食、药物治疗和手术。她是代谢与肥胖服务的主任，负责管理一所专门为 Prader-Willi 综合症成人提供服务的诊所。
Dr. Jennifer Miller 是佛罗里达大学儿科内分泌学系的教授。她于 1998 年获得佛罗里达大学的医学学位，并于 2005 年获得佛罗里达大学的临床研究硕士学位。Miller 博士专注于 Prader-Willi 综合症及其他早发性体重过重的遗传原因患者的护理和治疗。她的研究重点是调查 PWS 患者及早发性肥胖个体的肥胖和代谢异常的病因及可能的治疗。在过去的 12 年中，Miller 博士的工作集中在为暴食症寻找合适的治疗方案。她目前跟踪来自世界各地的 500 多名 PWS 患者，以及 100 多名因其他遗传原因导致的早发性肥胖患者。她正在进行临床治疗试验，以治疗 PWS 和早发性肥胖个体的暴食症。
Elizabeth Roof, H.S.P., M.A.，高级研究专家，研究实验室主任，已在范德比尔特大学与 PWS 儿童和青少年工作近 30 年。Roof 女士自 1994 年起在田纳西州获得心理学健康服务提供者执照，自 2003 年以来与 Elisabeth Dykens 进行研究，专注于 PWS 和 WS 的精神、行为和适应性优势。Roof 女士亲自评估了 450 多名 PWS 和 WS 个体。她多年来培训了 27 名研究人员，他们将这些专业知识带入研究生、医学和护理学校，并走向现实世界。Roof 女士还与住宅和临床专业人员及学校合作，为生活在 PWS 和 WS 中的人们提供最佳实践。自 2014 年以来，她管理了五项 NIH 试验和 11 项 PWS 临床试验，并与赞助商合作，确定最适合 PWS 家庭的最佳结果测量、研究设计和后勤。Roof 女士在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的 PWS 和 WS 会议上发表过演讲。
Theresa V. Strong, Ph.D.，在罗格斯大学获得学士学位，并在阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）获得医学遗传学博士学位。在密歇根大学与 Francis Collins 博士进行博士后研究后，她加入 UAB 教职，领导一个专注于癌症基因治疗的研究实验室，并负责 UAB 的载体生产设施。Theresa 是 Prader Willi 研究基金会（FPWR）的创始成员之一，自成立以来一直负责 FPWR 的资助项目。2016 年，她转为 FPWR 研究项目主任的全职职位。她仍然是 UAB 遗传学系的兼职教授。她和丈夫 Jim 有四个孩子，其中一个是 PWS 患者。
NOVA 临床研究设计
NOVA 临床研究是一项双盲、随机的 2a 期研究，持续时间最长可达 16 周。研究将有一个为期 4 周的筛选期，在此期间将通过对暴食症和与 PWS 相关的行为测试来确定 PWS 症状的存在及其程度。在筛选期结束后，参与者将以 1:1 的比例随机分配到 BMB-101 或安慰剂组。参与者将进入为期 4 周的每周递增最大耐受剂量（MTD）调整阶段，随后进入为期 8 周的维持阶段。在维持阶段结束后，参与者可根据研究者的判断选择继续进入一个开放标签阶段，接受 BMB-101 治疗，最长可达 9 个月（可延长）。不选择继续进入开放标签阶段的参与者将在维持阶段结束后，经过 4 周逐渐减少分配的研究治疗。
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<li>主要目标：
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<li>评估 BMB-101 对 PWS 患者暴食相关行为的影响。</li>
</ul>
</li>
<li>次要目标：
<ul>
<li>评估 BMB-101 对 PWS 相关的各种行为障碍的影响。</li>
<li>评估 BMB-101 在 PWS 患者中的安全性和耐受性。</li>
</ul>
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<li>主要终点：
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<li>暴食症。临床试验暴食问卷（HQ-CT）评分的基线变化随时间的变化。</li>
</ul>
</li>
<li>次要终点：
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<li>暴食症。基线变化的暴食严重程度评分，采用照顾者全球严重程度印象（CaGI-S）7 分制随时间的变化。</li>
<li>暴食症。基线变化的暴食严重程度评分，采用临床医生全球严重程度印象（CGI-S）7 分制随时间的变化。</li>
<li>全球印象。基线变化的 PWS 疾病评分的严重程度和改善，采用临床医生全球严重程度和改善印象（CGI-S 和 CGI-I）7 分制随时间的变化。</li>
<li>行为。基线变化的 PWS 相关行为问题，如通过 PWS 概况测量的症状随时间的变化。</li>
</ul>
</li>
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关于普拉德 - 威利综合症
普拉德 - 威利综合症（PWS）是一种罕见的遗传性神经发育障碍，源于 15 号染色体上基因表达的异常。根据美国普拉德 - 威利综合症协会的数据，该病症影响大约每 15,000 个活产婴儿中的一个。PWS 的标志性特征是暴食症——一种慢性、危及生命的状况，表现为持续的饥饿感、对食物的强迫性思考、强烈的进食冲动以及缺乏正常的饱腹感。这些症状会深刻影响日常生活，给 PWS 患者及其家庭带来显著的情感和身体负担。暴食症与严重的健康风险相关，包括急性并发症，如胃破裂、窒息和与寻求食物行为相关的意外死亡，以及长期合并症，如肥胖、2 型糖尿病和心血管疾病。
PWS 患者还面临显著的神经行为挑战，包括情绪失调、强迫行为、脾气爆发和认知障碍，这进一步影响日常功能和生活质量。目前没有药物能够充分解决这些问题。
关于 BMB-101
BMB-101 是一种新型的支架 5-HT2C Gq 蛋白偏向激动剂，采用基于结构的药物设计开发。它专门设计用于慢性治疗神经系统疾病，其中耐药性和药物耐受性是常见问题。对 5-HT2C 受体的偏向激动是其关键特征之一，并在一个经过良好验证的靶点内增加了另一个功能选择性层面。BMB-101 仅通过 Gq 蛋白信号通路发挥作用，避免β-阿片激活，这对于最小化受体去敏感化和耐受性发展的风险至关重要。这提供了一种新机制，抗癫痫药物旨在为难治性患者群体提供持续的癫痫缓解。在临床前研究中，BMB-101 在癫痫、暴食、攻击性、物质使用障碍和认知衰退的动物模型中显示出疗效，突显其在多种神经和精神疾病中的潜在应用，包括耐药性癫痫、PWS 等。
在 1 期临床研究中，BMB-101 被给予 64 名健康志愿者，进行单次递增剂量（SAD）、多次递增剂量（MAD）和食物影响研究。BMB-101 在所有剂量下均显示安全且耐受良好。未观察到严重不良事件（SAEs），不良事件（AEs）性质轻微，符合选择性神经递质药物的预期效果。
进行了一项广泛的靶点结合研究，使用流体生物标志物（瞬时催乳素释放）和物理生物标志物（定量脑电图，qEEG）。这两种方法均确认了强大的中央靶点结合。在该研究中观察到典型于抗癫痫药物的 qEEG 特征，表现为在癫痫发作期间观察到的频率下 EEG 功率的选择性抑制。此外，在该研究中观察到前额伽马功率的增强，这可能表明认知改善的潜力。
BMB-101 目前正在对患有发育性和癫痫性脑病及缺失性癫痫的患者进行 2a 期研究。
关于 Bright Minds
Bright Minds 是一家生物技术公司，致力于为神经和精神疾病患者开发创新治疗方案。我们的产品线包括针对大脑中关键受体的新型化合物，以解决包括癫痫、PWS、抑郁症和其他中枢神经系统疾病在内的高未满足医疗需求的病症。Bright Minds 专注于提供能够改变患者生活的突破性疗法。
Bright Minds 开发了一种独特的平台，具有高度选择性的神经递质激动剂，在不同的神经递质受体上表现出选择性。这为神经学和精神病学领域提供了丰富的新化合物项目组合。
联系信息
亚历克斯·瓦西尔凯维奇
首席运营官
Bright Minds Biosciences Inc.
电话：414-731-6422
邮箱：alex@brightmindsbio.com
网站：www.brightmindsbio.com
投资者关系
丽莎·M·威尔逊
电话：212-452-2793
邮箱：lwilson@insitecony.com
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DRUG

Bright Minds Biosciences 扩大了其科学顾问委员会，新增了四位在普拉德 - 威利综合症（PWS）领域的知名专家，以支持其 PWS 项目。这些专家包括 Tania Markovic、Jennifer L. Miller、Elizabeth Roof 和 Theresa V. Strong。这一扩展是在公司宣布其 PWS 项目及提名 BMB-105 作为新的临床候选药物之后进行的。这些专家将为旨在解决 PWS 症状和开发针对性治疗的临床研究提供指导

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