2025 年 11 月 17 日- 上午 08:03
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<li>NRx 已重新提交其 KETAFREE™（无防腐剂氯胺酮）的简略新药申请，收到了 FDA 的支持性函件，并预计将在 2026 年第二季度获得 GDUFA 日期。</li>
<li>HOPE Therapeutics 目前在佛罗里达州运营三家创收设施，预计到年底将增加到六家或更多，提供神经可塑性药物、经颅磁刺激、超高压治疗和数字疗法，以治疗自杀性抑郁症和创伤后应激障碍（PTSD）。</li>
<li>NRx 已获得运营资本，预计足以支持药物开发运营至 2026 年 7 月。公司还预计将增加临床运营收入。</li>
<li>NRx 获得 FDA 授予的快速通道认证，用于治疗抑郁症患者的自杀意念，包括双相抑郁症。</li>
<li>新的真实世界数据支持 D-氨基环戊烯（NRX-101 活性成分）在提高经颅磁刺激（TMS）效果方面的作用，效果翻倍。公司已为 NRX-101 扩展了获取计划，以增强抑郁症、自杀倾向和 PTSD 的 TMS 治疗。</li>
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特拉华州威尔明顿，2025 年 11 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）-- NRx Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：NRXP）（“NRx Pharmaceuticals”，“公司”），一家临床阶段生物制药公司，今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务结果，并提供了公司更新。
“在 2025 年，我们推进了每一个公司目标，并首次进入了创收活动。对于 NRX-100 在自杀性抑郁症方面，我们获得了扩展的快速通道认证，启动了扩展获取计划，并增强了我们的监管文件。此外，FDA 批准了我们针对单一患者的无防腐剂氯胺酮强度的适用性申请，并确认我们的 ANDA 申请没有重大缺陷，进展顺利。同时，真实世界数据表明，当添加 D-氨基环戊烯时，经颅磁刺激（TMS）的抗抑郁和抗自杀效果翻倍，这为 NRX-101 创造了一个新的重要适应症，如果在额外的三期试验中得到确认，可能会获得批准。对于 HOPE，我们继续在佛罗里达州建立我们的交付平台，目前有三家活跃设施，年底前计划再增加三家。Rebecca Cohen 博士和退役美国陆军护士长 Charles Paul 正在组建一支顶尖的介入精神科医生网络，以满足包括现役军人、急救人员和退伍军人在内的人的需求，覆盖佛罗里达州及其他地区，” NRx Pharmaceuticals 董事长兼首席执行官 Jonathan Javitt 博士表示。
关键研究与开发及公司活动
NRX-100（静脉注射氯胺酮）
NRx 正在为 NRX-100 追求两条市场路径：通过 FDA 快速通道认证的新的药物申请（NDA）开发 NRX-100 用于抑郁症中的自杀意念，包括双相抑郁症，以及通过简略新药申请（ANDA）向现有氯胺酮市场供应无防腐剂氯胺酮（KETAFREE™）。最近来自 FDA 的函件表明，后者路径预计将在 2026 年第二季度获得 GDUFA 日期。目前的氯胺酮市场估计约为
7.5 亿美元
，如之前所披露。相比之下，基于氯胺酮的创新产品 SPRAVATO®预计在 2025 年的销售额将超过
16 亿美元
，尽管其标签声明尚未证明其在预防自杀或减少自杀意念方面的有效性。这突显了 NRX-100 在自杀意念方面的差异化机会。
针对自杀性抑郁症的 NRX-100 的新药申请（“NDA”）最初于 2024 年第四季度启动，预计将在 2025 年第四季度完成，届时将提交来自超过 60,000 名接受静脉注射氯胺酮治疗的抑郁症患者的真实世界有效性数据，与 6,000 名接受鼻用 S-氯胺酮治疗的患者进行比较。来自前 20,000 名患者的中期分析表明，静脉注射氯胺酮可能具有比鼻用 S-氯胺酮更快的起效时间和更大的效果幅度。公司已申请获得国家优先审查券（CNPV），这可能显著缩短审查时间。
NRX-100 的简略新药申请（“ANDA”）于 2025 年第三季度提交，并请求优先审查。在 2025 年 8 月与 FDA 会面后，公司重新提交了 ANDA，因 FDA 通知批准了 NRx 提出的无防腐剂氯胺酮 KETAFREE™的适用性申请。2025 年 11 月 6 日，公司收到了 FDA 的沟通，未在修订申请中发现重大缺陷。公司还提交了一份公民申请，寻求将一种有毒防腐剂苯扎氯铵从所有商业氯胺酮产品中移除。
公司已生产多个 NRX-100 和 KETAFREE™的商业批次，并持续获得支持三年室温保质期的稳定性数据。
NRX-101：自杀性双相抑郁症的口服治疗
双相抑郁症在美国影响超过七百万人。目前的治疗选择存在自杀和静坐不安的风险，后者是与自杀密切相关的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂的副作用。患有双相抑郁症和静坐不安或自杀倾向的人面临自我伤害的迫在眉睫的风险。这些患者迫切需要更好的治疗选择。
NRX-101 的 NDA 申请已启动，提交了模块 3 的生产文件进行发布。该药物之前获得了突破性疗法认定，因此公司请求对 NDA 进行滚动审查。突破性疗法认定是由 FDA 授予的，旨在促进药物的开发并加快对治疗严重疾病的药物的审查，这些药物满足未满足的医疗需求，并已显示出初步的有效性证据，具体由 FDA 确定。
最近发布的真实世界疗效数据提供了来自之前随机对照试验的确认性证据，表明低剂量 D-氨基环戊烯（NRX-101 的活性成分）使经颅磁刺激的抗抑郁和抗自杀效果增加了两倍以上。公司手中拥有超过 25,000 剂适当剂量的 NRX-101，并已启动全国范围的扩展获取计划，使医生能够在扩展获取和联邦尝试权法律下，免费为患者提供该药物。计划于 2026 年初进行 NRX-101 的确认性三期试验，以增强 TMS 的效果。NRX-101 这一新验证适应症的市场估计超过 10 亿美元。
HOPE 治疗学：干预精神病学诊所网络
HOPE 治疗学公司是一家医疗服务组织，提供针对上述疾病的前沿干预精神病学治疗，使用神经可塑性药物，如氯胺酮、Spravato 和 NRX-101，神经调节设备，如经颅磁刺激（“TMS”）、高压氧疗法、数字疗法和药物管理。
2025 年 9 月 8 日，HOPE 通过收购位于佛罗里达州那不勒斯和迈尔斯堡的 Dura Medical, LLC（“Dura”）启动了收入生成，并随后将 Cohen 和 Associates 加入 HOPE 网络。Rebecca Cohen 博士被任命为 HOPE 的医疗主任。
上周，HOPE 成为佛罗里达州首个推出 ONE-D 协议的一天 TMS 治疗严重抑郁症的组织，使用 Ampa TMS 设备。根据同行评审文献，ONE-D 协议在接受单日 TMS 治疗后 6 周内实现了 87% 的反应率和 72% 的严重抑郁缓解率，结合 D-氨基环戊烯。HOPE 正在计划在 2025 年增加三个设施，并与全国各地的多个收购机会进行积极讨论。
截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务结果
截至 2025 年 9 月 30 日的三个月内，公司报告运营亏损为 400 万美元，而 2024 年同期的运营亏损为 300 万美元。差异主要归因于 80 万美元的额外研发费用，以支持我们针对 NRX-100 和 NRX-101 的 FDA 计划，包括之前讨论的无防腐剂 IV 氯胺酮的 ANDA 提交；以及 40 万美元的额外一般和行政费用，其中包括我们关闭、运营和识别 HOPE 的诊所收购目标的努力。截至 2025 年 9 月 30 日，NRx Pharmaceuticals 的现金及现金等价物约为 710 万美元。包括约 310 万美元的应收认购款，公司在 10 月初收到了现金，因此截至 2025 年 9 月 30 日的总现金将为 1030 万美元。对于截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度，公司首次报告了历史上的收入，主要来自于 2025 年 9 月 8 日完成的 Dura Medical 收购。尽管约 24 万美元的收入相对较少，但这仅反映了完整季度的 22 天和一个诊所集团的情况。管理层预计，未来几个季度将能够包括 Dura 的完整期间结果；预计关闭的额外收购；以及之前收购诊所的有机增长将推动第四季度及 2026 年的显著收入增长。我们收购非控股权益的交易预计将改善我们的整体财务状况，但不会直接增加收入。最后，我们仍在与几家潜在的额外收购候选人进行积极讨论，尽管无法保证我们会关闭任何或所有这些机会，但它们合计代表了超过 2000 万美元的年收入。
公司相信其当前的现金状况将支持运营至少到 2026 年第二季度，并提供足够的资本以达到预期的监管转折点，并完成潜在的额外选择性收购机会，以扩大 HOPE 诊所的增长足迹。
详细财务信息可在我们最近的 Form 10-Q 文件中找到，网址为 https://ir.nrxpharma.com/sec-filings。
电话会议和网络直播详情
今天东部时间上午 8:30，公司的电话会议将通过网络直播在公司网站上提供，网址为 NRx Events。网络直播的存档将在公司网站上保留 30 天。无法参加网络直播的参与者可以通过拨打国内电话 1-800-717-1738 或国际电话 +1-646-307-1865 来访问电话会议。
关于 NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) 是一家临床阶段的生物制药公司，基于其 NMDA 平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，特别是自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍（PTSD）。该公司正在开发 NRX-100（无防腐剂的静脉注射氟西汀）和 NRX-101（口服 D-环丝氨酸/卢拉西酮）。NRX-100 已获得针对抑郁症中自杀意念的快速通道认证，包括双相抑郁症。NRX-101 已获得针对自杀性双相抑郁症的突破性疗法认证。NRx 最近重新提交了简化新药申请（ANDA），并启动了 NRX-100 的新药申请，申请了针对抑郁症患者（包括双相抑郁症）自杀意念的国家优先券计划。
关于 HOPE Therapeutics, Inc.
HOPE Therapeutics, Inc.（www.hopetherapeutics.com）是 NRx Pharmaceuticals 的子公司，致力于建立一流的干预精神病学诊所网络，为自杀性抑郁症及相关疾病的患者提供氟西汀和其他神经可塑性药物、经颅磁刺激（TMS）、高压氧疗法及其他救命疗法，并结合一个数字治疗平台，旨在增强和保持 NMDA 靶向药物治疗的临床效果。HOPE 是佛罗里达州首个提供 AMPA 一天（ONE-D）治疗的网络，该治疗结合了 TMS、医生处方的 D-环丝氨酸和利斯德那非，以实现对抗耐药性抑郁症的缓解。
关于前瞻性声明的通知
本信息包含根据 1934 年证券交易法第 21E 条及 1933 年证券法第 27A 条的定义的前瞻性声明。前瞻性声明通常包括预测性质的陈述，依赖于或提及未来事件或条件，并包括诸如 “可能”、“将”、“应该”、“会”、“期望”、“计划”、“相信”、“打算”、“期待” 等类似表达。这些声明涉及未来事件或公司的未来财务表现，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致公司的实际结果与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就有重大不同。公司已报告已实现的监管里程碑，但未预测任何未来监管决定的结果。您不应对前瞻性声明过于依赖，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素在某些情况下超出了公司的控制范围，并可能会且很可能会对实际结果、活动水平、表现或成就产生重大影响。任何前瞻性声明反映了公司对未来事件的当前看法，并受这些及其他风险的影响，包括与公司运营、运营结果、增长战略及其他事项（包括流动性）相关的不确定性和假设。有关公司及可能影响前瞻性声明实现的风险因素的更详细信息，请参阅公司最近提交的 10-K 表格年度报告及其他向证券交易委员会提交的文件。投资者和证券持有人被敦促在 http://www.sec.gov 上免费阅读这些文件。除非适用法律要求，否则公司不承担公开更新或修订这些前瞻性声明的义务，或更新实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果有重大不同的原因，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
更多信息：
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<td>Matthew Duffy 首席商务官，NRx Pharmaceuticals mduffy@nrxpharma.com</td>
<td>Brian Korb 投资者关系，ASTR Partners 917-653-5122 brian.korb@astrpartners.com</td>
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<td></td>
<td></td>
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<td>患者和医生咨询 1-(833)-4HOPETMS www.hopetherapeutics.com</td>
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NRXP

NRx Pharmaceuticals 发布了 2025 年第三季度财务业绩，并提供了公司更新。主要亮点包括重新提交的 KETAFREE™ 的 ANDA、NRX-100 的 FDA 快速通道认证，以及支持 NRX-101 的新数据。HOPE Therapeutics 在佛罗里达州运营着三家创收设施，并计划增加更多。NRx 已获得运营资金，预计到 2026 年 7 月将持续运营，并预计临床业务收入将增加。该公司正在推进 NRX-100 和 NRX-101 用于治疗自杀性抑郁症和创伤后应激障碍（PTSD）

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