2025 年 11 月 18 日- 上午 07:25
第一位患者在俄亥俄州立大学 韦克斯纳医学中心接受治疗，参与这项多中心试验
HCW9302 的活性成分是白介素-2 -- 一种细胞因子，维持调节性 T 细胞的适当数量和功能，以控制过度炎症
为开发首个免疫治疗药物 用于自身免疫和促炎症疾病铺平道路
佛罗里达州米拉马尔，2025 年 11 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）-- HCW Biologics Inc.（“HCWB” 或 “公司”）（纳斯达克：HCWB），一家总部位于美国的临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发创新的免疫疗法，以通过针对慢性炎症与疾病之间的联系来延长健康寿命，今天宣布第一位患者在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心接受了公司赞助的多中心首个人体临床试验的治疗，以评估 HCW9302 在脱发症患者中的效果（NCT07049328）。这标志着公司在自身免疫疾病临床开发计划中的一个重要里程碑。
HCW9302 是公司临床项目的主要产品候选药物，旨在开发自身免疫疾病和炎症状况的治疗。它是一种皮下注射的首个白介素-2（“IL-2”）融合分子，采用公司的传统 TOBI™平台技术构建。IL-2 是 HCW9302 的活性成分，是人类和其他脊椎动物中负责维持体内调节性 T（“Treg”）细胞适当数量和功能的细胞因子。Treg 细胞控制由其他免疫细胞引起的过度炎症，这是自身免疫疾病的病因。玛丽·E·布伦科博士、弗雷德·拉姆斯代尔博士和志门·坂口博士对 Treg 细胞关键功能的突破性发现，最近因其开创性工作获得 2025 年诺贝尔生理学或医学奖，该发现表明 Treg 细胞是免疫系统的保安，防止免疫细胞攻击我们自己的身体。
公司相信，HCW9302 有潜力激活和扩展患者的 Treg 细胞，减少炎症，同时最小化因激活免疫效应细胞而导致的广泛免疫抑制或不良副作用的风险。对于脱发症，公司认为 HCW9302 可以通过激活和扩展 Treg 细胞来抑制自身反应性免疫细胞对毛囊的杀伤活动。目前没有 FDA 批准的治愈性治疗方案。脱发症会导致突然脱发，对患者的生活质量和心理健康产生显著负面影响。国家脱发症基金会估计，全球约有 1.6 亿人和美国约有 700 万人患有脱发症。该病在全球人口中约有 2% 的人在其一生中的某个时刻受到影响。
公司的创始人兼首席执行官黄兴志博士评论道：“虽然脱发症并不危及生命，但目前没有治愈方法。对于那些承受这种疾病负担的人来说，它可能严重影响一个人的生活质量和自尊心，导致焦虑和抑郁的发生率增加。现有的非处方治疗可能会缓解一些症状，但往往伴随危险的副作用。HCW9302 是一种新型的基于 IL-2 的融合分子，在非人类灵长类动物研究中表现出良好的耐受性，这与传统的 IL-2 疗法相比是一个重要的改进。我们很高兴能成为这项临床研究的赞助商，以评估这种有前景的新治疗方法对脱发症的效果。”
黄博士继续说道：“这项初步试验的目标是确定 HCW9302 的安全推荐二期剂量，以有效提高患者的 Treg 细胞活性。一旦我们实现这一目标，我们希望迅速扩大 HCW9302 在脱发症患者以及其他自身免疫疾病和炎症性皮肤病（如白癜风和特应性皮炎）中的二期临床开发。此外，我们计划探索 HCW9302 在各种炎症性疾病（如移植物抗宿主病和神经退行性疾病，如阿尔茨海默病）中的潜在益处，HCW9302 在相关动物模型中已显示出活性。”
HCW9302 的第一阶段多中心剂量递增研究旨在治疗多达 30 名脱发症患者。研究的主要目标是评估 HCW9302 的安全性（皮下注射）以及确定推荐的剂量水平，以推进到后续阶段的临床研究。次要目标包括评估疾病反应以及 HCW9302 对免疫细胞（特别是 Treg 细胞）增殖和功能的影响。根据这项研究的结果，预计将启动 HCW9302 在扩展患者群体中的多剂量研究，包括脱发症患者和其他炎症性皮肤病患者。
关于脱发症：
斑秃（“AA”）是世界上最常见的自身免疫性疾病之一，约影响每千人中有 1 人，全球终生发病率为 2%，即 1.6 亿人。根据国家斑秃基金会的数据，美国约有 700 万人患有斑秃。这种情况主要影响 30 岁以下的个体，男性和女性的发生率相似。AA 的特征是在局部区域、整个头皮或在某些情况下，整个身体出现脱发。它发生在免疫系统错误地攻击毛囊时，导致脱发而不对毛囊造成永久性损害。患者通常在一生中经历反复的脱发发作。现有的治疗方法，如皮质类固醇、免疫疗法、Janus 激酶抑制剂和局部溶液，主要集中在管理脱发发作的严重程度和持续时间。然而，这些疗法主要针对症状，而不是提供治愈或持续的长期毛发生长。目前，斑秃尚无治愈方法。
关于 HCW Biologics：
HCW Biologics Inc.（纳斯达克：HCWB）是一家临床阶段的生物制药公司，开发专有的免疫疗法以治疗由慢性炎症引起的疾病，特别是与年龄相关和衰老相关的疾病。公司的免疫治疗药物代表了一类新药，认为有潜力从根本上改变癌症及许多其他由慢性炎症引起的疾病和状况的治疗，并在此过程中改善患者的生活质量并可能延长寿命。慢性炎症，包括炎症衰老，被认为是导致衰老相关疾病和影响健康寿命的显著因素，包括多种癌症、自身免疫疾病和神经退行性疾病，以及许多影响生活质量但不危及生命的指征。公司的主要产品候选药物 HCW9302 是使用公司的 legacyTOBI™（组织因子基础融合）平台开发的。公司还创建了另一种药物发现技术 TRBC 平台，该平台不基于组织因子。TRBC 平台能够构建不仅能激活和靶向免疫反应的免疫治疗药物，还配备了专门靶向癌细胞或感染细胞的受体。该平台是一个多功能支架，能够创建多种类的免疫治疗化合物：第一类：多功能免疫细胞刺激剂；第二类：第二代免疫检查点抑制剂；第三类：多特异性靶向融合和增强免疫细胞结合剂。这些新型免疫治疗药物正在开发用于治疗广泛的疾病指征，包括肿瘤学、自身免疫疾病和改善生活质量的状况。公司已经使用 TRBC 平台构建了超过 50 种分子。HCW9302 是公司针对自身免疫疾病和其他促炎症状况的临床开发计划的主要产品候选药物。公司已在一项公司赞助的多中心 1 期临床试验中给第一位患者用药，以评估 HCW9302 在自身免疫疾病中的效果（NCT07049328）。目前正在进行三种基于 TRBC 的分子的 IND 启用过程，这些分子被选为其他临床开发计划中癌症和与年龄相关疾病的主要产品候选药物，基于有希望的临床前数据。公司有两个许可项目，已获得一些专有分子的独占权利。
前瞻性声明：
本新闻稿中的声明包含 “前瞻性声明”，这些声明面临重大风险和不确定性。这些声明是在 1995 年美国私人证券诉讼改革法案的 “安全港” 条款下作出的。本新闻稿中包含的前瞻性声明可能通过使用 “预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“项目”、“展望”、“预测” 或其他类似词汇来识别，包括 HCW9302 的实际成功和效力、可能导致患者招募和入组延迟的事件，这可能妨碍研究的及时完成、临床中心招募所需患者数量的能力、参与试验的患者是否会遭受不良反应、可能导致公司延迟或暂停或结束试验的事件、公司识别推荐的 2 期剂量的计划和能力、迅速将 HCW9302 扩展到针对斑秃、白癜风、特应性皮炎和其他自身免疫或炎症性皮肤病的 2 期研究，或 HCW9302 在治疗斑秃或其他自身免疫疾病和炎症性疾病中的有效性；以及公司扩展试验和治疗其他疾病的能力。此外，某些前瞻性声明是基于对未来事件的假设，这些假设可能并不准确。可能导致实际结果与预期结果不同的因素包括但不限于在 2025 年 3 月 28 日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的 10-K 表格年报中 “风险因素” 部分所描述的风险和不确定性、在 2025 年 11 月 14 日向 SEC 提交的最新 10-Q 表格以及不时向 SEC 提交的其他文件。
公司联系方式：
彼得·罗德博士
首席科学官兼临床运营副总裁
HCW Biologics Inc.
PeterRhode@HCWBiologics.com
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HCWB

HCW Biologics 在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心启动了首个针对 HCW9302 的人类临床试验，这是一种新型的基于 IL-2 的融合分子。该试验旨在评估该治疗在患有斑秃（自身免疫性疾病）患者中的安全性和有效性。研究将评估 HCW9302 激活调节性 T 细胞的潜力，从而在不广泛免疫抑制的情况下减少炎症。该试验标志着在自身免疫和炎症性疾病治疗开发方面的重要里程碑

HCW Biologics 宣布启动首个人体临床试验，评估 HCW9302 在自身免疫疾病中的疗效 | HCWB 股票新闻