<p>拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准 HYRNUO™（sevabertinib）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 酪氨酸激酶结构域激活突变，且已通过 FDA 批准的检测方法检测到，并且之前接受过系统治疗。Sevabertinib 是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂。该批准是在优先审查和突破性疗法认定之后获得的。此外，sevabertinib 在 2024 年获得了 FDA 和中国 CDE 的突破性疗法认定，并于 2025 年 7 月在中国接受了新药申请。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。拜耳公司于 2025 年 11 月 20 日发布了用于生成本新闻简报的原始内容，并对其中的信息承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）原始文档：这里</p>

拜耳

拜耳(ADR)

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已对拜耳的 HYRNUO™（sevabertinib）给予加速批准，用于治疗晚期 HER2 突变的肺癌。该批准适用于已接受过系统治疗的成人患者，具体为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌伴 HER2 突变。Sevabertinib 是一种酪氨酸激酶抑制剂，此次批准是在优先审查和突破性疗法认定后获得的。拜耳公司于 2025 年 11 月 20 日宣布了这一消息</p>

<p>Bayer AG has announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval for HYRNUO™ (sevabertinib) for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have HER2 tyrosine kinase domain activating mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have previously received systemic therapy. Sevabertinib is an oral, reversible small molecule tyrosine kinase inhibitor. The approval follows Priority Review and Breakthrough Therapy Designation. Additionally, sevabertinib received Breakthrough Therapy designation from both the FDA and the Chinese CDE in 2024, and a new drug application was accepted in China in July 2025. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Bayer AG published the original content used to generate this news brief on November 20, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT) Original Document: here</p>
<div class="lb-trans"><p>拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准 HYRNUO™（sevabertinib）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 酪氨酸激酶结构域激活突变，且已通过 FDA 批准的检测方法检测到，并且之前接受过系统治疗。Sevabertinib 是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂。该批准是在优先审查和突破性疗法认定之后获得的。此外，sevabertinib 在 2024 年获得了 FDA 和中国 CDE 的突破性疗法认定，并于 2025 年 7 月在中国接受了新药申请。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。拜耳公司于 2025 年 11 月 20 日发布了用于生成本新闻简报的原始内容，并对其中的信息承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）原始文档：这里</p>
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FDA 授予拜耳的 HYRNUO 用于治疗晚期 HER2 突变型肺癌的加速批准