<p>Cullinan Therapeutics Inc.与泰豪肿瘤学和泰豪制药合作，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 zipalertinib 的新药申请（NDA）的滚动提交。该申请寻求对 zipalertinib 的加速批准，这是一种口服的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗已接受过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且这些患者具有 EGFR 外显子 20 插入突变。该 NDA 得到了 REZILIENT1 1/2 期试验的积极结果支持，预计将在 2026 年第一季度完成，包括优先审查的请求。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Cullinan Therapeutics Inc.于 2025 年 11 月 20 日发布了用于生成本新闻简报的原始内容，并对此信息承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）原始文档：这里</p>

CGEM

<p>Cullinan Therapeutics Inc. 与泰豪肿瘤学和泰豪制药合作，已开始向 FDA 提交 zipalertinib 的新药申请（NDA）的滚动提交。该药物针对 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC），并希望基于积极的 1/2 期临床试验结果获得加速批准。预计提交将在 2026 年第一季度完成，包括优先审查的请求</p>

<p>Cullinan Therapeutics Inc., in collaboration with Taiho Oncology and Taiho Pharmaceutical, has initiated a rolling submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for zipalertinib. The submission seeks accelerated approval for zipalertinib, an oral EGFR tyrosine kinase inhibitor, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations who have previously received platinum-based chemotherapy. The NDA is supported by positive results from the REZILIENT1 Phase 1⁄2 trial and is expected to be completed in the first quarter of 2026, including a request for priority review. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Cullinan Therapeutics Inc. published the original content used to generate this news brief on November 20, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT) Original Document: here</p>
<div class="lb-trans"><p>Cullinan Therapeutics Inc.与泰豪肿瘤学和泰豪制药合作，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 zipalertinib 的新药申请（NDA）的滚动提交。该申请寻求对 zipalertinib 的加速批准，这是一种口服的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗已接受过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且这些患者具有 EGFR 外显子 20 插入突变。该 NDA 得到了 REZILIENT1 1/2 期试验的积极结果支持，预计将在 2026 年第一季度完成，包括优先审查的请求。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Cullinan Therapeutics Inc.于 2025 年 11 月 20 日发布了用于生成本新闻简报的原始内容，并对此信息承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）原始文档：这里</p>
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Cullinan Therapeutics 及其合作伙伴已开始向 FDA 滚动提交 Zipalertinib 用于 EGFR 突变型非小细胞肺癌的申请