卫生署推分级分流机制审批中成药注册申请安排

卫生署周四 (20 日) 宣布，将於明年 (2026 年) 1 月 1 日起试行「分级分流审评审批中成药注册申请的安排」。除现有处理办法外，将新增「创新药」及「指定优先产品」两个级别，并订明目标处理时间。新安排旨在加快处理新增级别注册申请，协助申请者更有效规划业务及资源，并配合香港发展成国际医疗创新枢纽的政策。

卫生署助理署长 (中医药) 方浩澄表示，本港和中国内地的企业，只需持有香港中医药管理委员会 (管委会) 辖下中药组发出的中成药批发商或制造商牌照，即可透过分级分流机制，选定合适中成药产品加快进入香港市场。卫生署将於 120 个工作天内完成「创新药」级别的审批，并提交中药组辖下的中药管理小组 (小组) 审批。

此外，申请人每年最多可挑选两款产品为「指定优先产品」，卫生署会在 150 个工作天内完成审评并提交小组审批。相较目前一般申请需时超过 250 个工作天完成审评，新机制可大幅提速，有助业界挑选产品率先测试市场反应，确立产品的定位，并以香港作为跳板，开拓国际市场。

为协助业界了解新机制，卫生署已於本月中旬发信通知持牌中成药批发商和制造商，亦将於本月至明年 1 月期间，每月举行网上讲座介绍详情。