<p>辉瑞公司与安斯泰来制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）与 PD-1 抑制剂 Keytruda®（pembrolizumab）联合使用，作为对不适合接受含顺铂化疗的肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）成年患者的围手术期治疗方案。该批准比预期提前获得，基于 III 期 EV-303（KEYNOTE-905）临床试验的结果，并标志着这是 FDA 首次批准的围手术期治疗，显示出相较于单纯手术具有显著的生存优势。该批准由辉瑞公司与安斯泰来制药公司共同获得。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。辉瑞公司于 2025 年 11 月 21 日通过商业电讯发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：20251117031627），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>

辉瑞

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞和阿斯利康的 PADCEV 与 Keytruda 联合用于治疗不适合接受顺铂化疗的肌肉侵袭性膀胱癌患者。该批准基于第三阶段 EV-303 试验，是首个显示出相较于单独手术具有生存优势的围手术期治疗。该批准的时间比预期提前</p>

<p>Pfizer Inc. and Astellas Pharma Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) in combination with the PD-1 inhibitor Keytruda® (pembrolizumab) as a perioperative treatment regimen for adult patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy. This approval, granted earlier than anticipated, is based on results from the Phase 3 EV-303 (KEYNOTE-905) clinical trial and marks the first FDA-approved perioperative treatment to show a meaningful survival advantage over surgery alone in this patient group. The approval was jointly obtained by Pfizer Inc. and Astellas Pharma Inc. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Pfizer Inc. published the original content used to generate this news brief via Business Wire (Ref. ID: 20251117031627) on November 21, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>辉瑞公司与安斯泰来制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）与 PD-1 抑制剂 Keytruda®（pembrolizumab）联合使用，作为对不适合接受含顺铂化疗的肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）成年患者的围手术期治疗方案。该批准比预期提前获得，基于 III 期 EV-303（KEYNOTE-905）临床试验的结果，并标志着这是 FDA 首次批准的围手术期治疗，显示出相较于单纯手术具有显著的生存优势。该批准由辉瑞公司与安斯泰来制药公司共同获得。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。辉瑞公司于 2025 年 11 月 21 日通过商业电讯发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：20251117031627），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>
</div>

FDA Approves Pfizer and Astellas' PADCEV Plus Keytruda for Bladder Cancer

- 辉瑞公司与安斯泰来制药宣布，FDA 批准 PADCEV®与 Keytruda®联合用于肌肉侵袭性膀胱癌患者。  
- 此批准基于 EV-303 临床试验结果，首次显示出显著生存优势。  
- 该治疗方案适用于不适合铂类化疗的成人患者。  

FDA 批准辉瑞和安斯泰来公司的 PADCEV 联合 Keytruda 用于治疗膀胱癌