Vanda 制药公司提供了关于 Tradipitant 用于晕动症的监管更新 | VNDA 股票新闻

• FDA 要求，并且 Vanda 同意，针对长期研究的部分临床暂停进行简短的延期（至 2025 年 12 月 5 日）
• 另外，FDA 最近发布了标签评论，并且针对 tradipitant 用于预防运动引起的呕吐的新药申请的标签讨论已正式开始（PDUFA 目标行动日期仍为 2025 年 12 月 30 日）

, /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc.（Vanda）（纳斯达克：VNDA）今天宣布了关于 tradipitant 用于运动病的以下更新：

部分临床暂停重新审查时间表

根据 2025 年 10 月 1 日宣布的合作框架，美国食品药品监督管理局（FDA）正在对目前限制 tradipitant 在运动病长期临床研究的部分临床暂停进行加速重新审查。原定的完成日期为 2025 年 11 月 26 日。应 FDA 的要求，并经 Vanda 同意，完成日期已延长至 2025 年 12 月 5 日，以适应药物评估与研究中心（CDER）近期的人事和领导层变动。合作框架的其他条款保持不变。

新药申请（NDA）进展

另外，针对 tradipitant 用于预防运动引起的呕吐的新药申请的审查仍按计划进行，PDUFA 目标行动日期保持不变，为 2025 年 12 月 30 日。FDA 最近对拟议的标签发布了评论，FDA 与 Vanda 之间的标签讨论现已正式开始。Vanda 期待能够在四十多年内首次提供运动病的新药物治疗。

关于 Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda 是一家领先的全球生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以满足高度未满足的医疗需求并改善患者的生活。有关 Vanda Pharmaceuticals Inc.的更多信息，请访问 www.vandapharma.com 并在 X 上关注我们 @vandapharma。

关于 Tradipitant

Tradipitant 是一种神经激肽-1 受体拮抗剂，由 Vanda 从礼来公司（Eli Lilly and Company）获得许可。Tradipitant 目前正在进行多种适应症的临床开发，包括胃轻瘫、运动病以及预防由 GLP-1 受体激动剂引起的恶心和呕吐。

关于前瞻性声明的警示说明

本新闻稿中的各种声明，包括但不限于关于 FDA 对 tradipitant 部分临床暂停的重新审查、FDA 对 tradipitant NDA 的持续审查及相关时间表、tradipitant 用于治疗运动病的标签状态，以及 tradipitant 在该适应症下的潜在商业化的声明均为证券法下的 “前瞻性声明”。所有非历史事实的声明均可视为前瞻性声明。前瞻性声明基于当前的期望和假设，这些假设涉及风险、情况变化和不确定性。可能导致实际结果与 Vanda 的前瞻性声明中反映的结果有重大差异的重要因素包括但不限于，FDA 在 2025 年 12 月 5 日之前完成对 tradipitant 部分临床暂停的重新审查的能力，FDA 在 2025 年 12 月 30 日之前完成对 tradipitant 用于治疗运动病的 NDA 审查的能力，Vanda 与 FDA 之间的标签讨论的结果，以及 FDA 对支持 tradipitant 用于治疗运动病的安全性和有效性的证据的评估。因此，无法保证 Vanda 所期待的结果或发展会实现，或者即使在很大程度上实现，也无法保证它们会对 Vanda 产生预期的后果或影响。本新闻稿中的前瞻性声明应与影响 Vanda 业务和市场的各种风险和不确定性一起评估，特别是那些在 Vanda 最近的 10-K 表格年度报告中的 “关于前瞻性声明的警示说明”、“风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析” 部分中列出的风险，以及 Vanda 后续的 10-Q 季度报告、8-K 当前报告和其他向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在 www.sec.gov 获取。

所有归因于 Vanda 或其代表的书面和口头前瞻性声明均完全受到此处包含或提及的警示声明的限制。Vanda 提醒投资者不要过于依赖 Vanda 所做或代表 Vanda 所做的前瞻性声明。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿日期提供，Vanda 不承担任何义务，特别是明确拒绝任何义务，除非法律要求，更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

公司联系人： Kevin Moran

高级副总裁、首席财务官兼财务主管

Vanda Pharmaceuticals Inc.

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Jim Golden / Jack Kelleher / Dan Moore

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来源 Vanda Pharmaceuticals Inc.