<p>西氏医药服务长期以来一直是注射疗法初级包装的参考点。其最新推出的西氏同步™预填充注射器（PFS）系统在 2025 年制药技术卓越奖的预填充注射器系统类别中获得了产品发布奖。</p>
<p>西氏医药服务因推出一个集成的数据驱动注射器平台而获奖，该平台简化了开发过程，加强了供应可靠性，更好地支持生物制剂和疫苗的复杂需求。这一认可反映了西氏超越逐个组件思维，提供一个完全验证的系统级平台，旨在满足当今生物制剂和疫苗管道的特定需求。</p>
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<p>“药物开发的领导者面临着在复杂挑战中高效达成里程碑的压力，其中之一就是选择预填充注射器。他们目前依赖于零散的方法——从多个供应商处收集组件数据或外包零散的验证，这可能导致延误、成本增加和监管障碍，” 西氏集成系统总裁 Andy Polywacz 表示。“通过西氏同步预填充注射器系统，制药公司能够简化设计，加快监管提交，并确保满足质量和数量需求的组合产品的可靠供应链。”</p>
<h2>一个完全集成的预填充注射器系统，用于生物制剂和疫苗</h2>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/Synchrony-Group-Photo-1024x683.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/Synchrony-Group-Photo-1024x683.jpg"/></p>
<p>该奖项的核心是西氏从提供单个组件转变为提供一个和谐的 PFS 系统。西氏同步 PFS 系统将注射器筒、活塞和针头保护罩或尖端盖集成到一个设计验证的配置中，完全由一个供应商提供。这将重点从组装零件转向部署一个经过设计和验证的整体工程系统。</p>
<p>这一区别对生物制剂和疫苗至关重要，因为它们通常比传统的小分子注射剂更粘稠，对接触材料更敏感，并且在容器密封完整性（CCI）方面要求更高。在这种情况下，滑动力、死体积或密封性能的微小变化可能会对剂量准确性、设备性能或产品稳定性产生重大风险。当不同元素（如玻璃注射器筒、活塞和针头保护罩）来自多个供应商时，这些相互作用必须由药物开发者进行表征和管理，增加了复杂性和不确定性。</p>
<p>西氏同步系统旨在减少大部分负担。它不要求药物开发者创建定制组件，然后证明组合的性能足够好，而是提供一个覆盖整个注射器系统的单一设计验证和表征包。系统级数据展示了集成的筒、活塞和针头保护罩或尖端盖如何协同工作，而不是作为孤立的组件。对于开发团队来说，这意味着他们在每个新项目中不再是从零开始；他们可以使用已经作为完整设备组成部分测试过的配置。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/1mL_Long_Laying_Down-copy-1-1024x683.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/1mL_Long_Laying_Down-copy-1-1024x683.jpg"/></p>
<p>这种方法对于组合产品和通过自动注射器进行给药尤其相关，因为在断裂和滑动力的一致性对可预测的设备性能至关重要。通过提供一个和谐的系统，而不是一组需要匹配和重新验证的零件，西氏同步平台有助于减少与整合多个供应商相关的技术和操作风险。单一供应商模型还在系统级别上整合了对性能、质量和变更控制的责任，这在生物制剂和疫苗在制药管道中变得越来越重要的背景下尤为重要。</p>
<h2>数据驱动的开发和简化的监管路径</h2>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/1-ml-long_No_Shield_Glam-copy-1024x683.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/1-ml-long_No_Shield_Glam-copy-1024x683.jpg"/></p>
<p>该奖项的另一个因素是 West Synchrony S1 PFS 系统如何将技术集成转化为开发效率和监管透明度的提升。该平台围绕 PFS 组件选择应由强有力的数据支持，而不是依赖于漫长的试错评估这一理念构建。为此，West 提供了全面的系统级验证数据包。此外，该系统以单一药物主文件进行备案，并拥有统一的监管文件包，以支持非 DMF 地区，这整合了涵盖完整 PFS 配置的文档。</p>
<p>这个统一的文件包旨在简化一个传统上碎片化的过程。当不同组件来自不同供应商时，开发和监管团队必须从多个来源汇总数据集，调和不同格式，并评估一个组件的变化如何影响整体系统。通过 West Synchrony，验证和监管信息从一开始就与完整的注射器系统对齐，这使得团队能够基于集成的性能概况做出决策。</p>
<p>在实际操作中，这有助于在多个方面压缩时间表。在早期开发阶段，团队可以利用现有的性能数据来缩小选项，而不是为每个配置变更委托广泛的定制测试。当向临床或商业阶段推进时，监管事务团队可以依靠单一的统一档案，而不是编制和调和多个文件，每个文件都有其自己的结构和变更控制实践。这减少了可能引入延迟或不确定性的接口和交接数量。</p>
<p>该平台的结构也支持产品生命周期的连续性。相同的系统级数据和监管基础支撑着典型开发旅程的关键阶段：侦查与评估、技术转移、工程与临床运行，以及市场准备。侦查阶段的信息包使得在不需要完整定制程序的情况下进行早期适配评估成为可能。随着项目的推进，相同的系统和数据将延续到 FlexQTY™和 StdQTY™供应中。</p>
<p>一封授权信和一个联系点进一步减少了赞助商在这些阶段中的摩擦。药品公司可以保持一个一致的系统架构和监管参考，而不是在扩大规模时与多个组件供应商重新谈判关系和文档框架。对于组合产品，这已经涉及到药物、设备以及通常的交付软件之间的协调，这种整合有助于降低晚期变更、额外文件工作或重新架构提交的风险，这些都可能影响上市时间。</p>
<h2>可扩展的、以质量为中心的供应，保护敏感分子</h2>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/246A0994_1st-PASS-1024x683.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/246A0994_1st-PASS-1024x683.jpg"/></p>
<p>West Synchrony S1 PFS 系统还因其将技术性能与可扩展供应和质量控制相连接而脱颖而出。在供应方面，West 围绕 FlexQTY 和 StdQTY 路径构建了该产品，以与临床和商业里程碑对齐。FlexQTY 批次旨在用于早期开发和临床测试，提供低最小订单量，同时保持与更大批次相同的验证系统属性。这使得药物开发者能够在不承诺商业规模量或改变基础注射器系统的情况下进行药物依赖性测试和早期临床工作。</p>
<p>随着项目的推进，赞助商可以过渡到 StdQTY 量，这些量旨在满足更广泛的临床和商业需求。这些较大数量基于与 FlexQTY 相同的嵌套管格式和系统配置，因此从小批量转向大批量不会引入需要额外验证或更改监管文件的新注射器设计。例如，标准的 1 毫升长预填充注射器格式在 FlexQTY 和 StdQTY 中均有提供，且在订单规模上具有一致的系统组件和性能特征。这种连续性支持规划，减少与合同制造商的调度摩擦，并帮助限制随着数量增加而需要重复资格认证工作的需求。</p>
<p>在 West Synchrony S1 PFS 系统中，高性能活塞是设计的核心元素。系统中所有可用的活塞都经过 West 的 Envision™验证过程，该过程用于主动筛查缺陷、污染和颗粒。这一检查步骤是系统性应用的，反映了对注射产品中颗粒控制日益增长的期望。通过将这种验证水平整合到标准产品中，该平台旨在减少大规模生产中的质量变异。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/1mL_long_B-copy-1024x683.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/1mL_long_B-copy-1024x683.jpg"/></p>
<p>活塞选项包括 West NovaPure®和 FluroTec(TM) 屏障膜活塞，以及其他配备 FluroTec™屏障膜的活塞。这些活塞被配置到系统中，以提供低且严格控制的断裂和滑动力，这些参数对于一致的注射行为以及与领先的自动注射器平台的兼容性至关重要。一致的断裂和滑动力特征有助于支持可靠的设备激活和剂量，特别是对于高粘度生物制剂配方，力的变化可能更加明显。</p>
<p>从药品产品的角度来看，该系统采用了如 FluroTec 的屏障膜技术，以帮助保护敏感分子。FluroTec 膜在药物与弹性活塞表面之间形成有效屏障，最小化直接接触，从而降低化学相互作用、吸附和吸收的风险。通过这样做，它支持容器密封完整性，并有助于维持药物的稳定性，这些问题对于生物制剂和疫苗尤其重要。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/Biologics-1024x683.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/Biologics-1024x683.png"/></p>
<p>主动颗粒控制、可靠的脱离和滑动力性能以及屏障特性的结合，与先进注射疗法相关的质量期望相一致。此外，West Synchrony S1 PFS 系统内可用的配置选项使公司能够在多种格式中利用这些特性。高需求的产品形式——如 1 毫升长针和 2.25 毫升固定针注射器，配备常用的针头规格、薄壁或特殊薄壁针头以及小圆法兰——可按需生产，从而在这些格式适用的情况下，实现相对快速的上市或扩展准备。</p>
<p>除了这些标准产品外，广泛的按需生产目录提供了额外的灵活性。选项包括不同的针头规格和长度（例如，常规壁、薄壁和特殊薄壁变体）、法兰几何形状（小圆形、大圆形或切割法兰）、1 毫升和 2.25 毫升格式的锁扣版本，以及多种活塞结构，包括未层压和屏障膜变体。这些配置都在相同的整体系统架构和监管框架内交付。因此，制药公司可以将药物输送特性与特定分子、设备或给药途径的需求对齐，同时保持在一个已经被表征和记录的标准化系统级平台内。</p>
<h2>公司简介</h2>
<p>West Pharmaceutical Services, Inc. 是一家领先的创新高质量注射解决方案和服务提供商。作为成熟和新兴药物开发者的可信合作伙伴，West 帮助确保对患者的救命和改善生活的药物的安全、有效的封装和输送。West 在全球 50 个地点拥有超过 10,000 名团队成员，其中包括 25 个制造设施，每年为客户提供超过 410 亿个组件和设备。</p>
<p>Synchrony、NovaPure、FluroTec、Envision、StdQTY 和 FlexQTY 是 West Pharmaceutical Services, Inc. 的商标或注册商标。FluroTec 技术由 Daikyo Seiko, Ltd. 授权。</p>
<h2>联系方式</h2>
<p>Chris Gross，业务发展总监</p>
<p>Chris.Gross@westpharma.com</p>
<p>Katie Falcone，技术服务总监</p>
<p>Katie.Falcone@westpharma.com</p>
<p><strong>链接</strong></p>
<p>网站: www.westpharma.com</p>
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<li>LinkedIn</li>
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<li>Instagram</li>
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西氏医药服务

<p>西氏医药服务在 2025 年制药技术卓越奖中获得可预填充注射器系统类别的产品发布奖，表彰其 West Synchrony™可预填充注射器系统。该系统将注射器组件整合到一个单一的数据驱动平台中，提高了生物制剂和疫苗的开发效率和供应可靠性。该奖项突显了西氏从组件供应转向完全验证的系统级平台，降低了制药公司的复杂性和监管风险</p>

2025 年制药技术卓越奖：西氏医药服务