LYMPHIR 现已在全国范围内上市
, /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc.（&#34;Citius Oncology&#34;）（纳斯达克：CTOR），是 Citius Pharmaceuticals, Inc.（&#34;Citius Pharma&#34;）（纳斯达克：CTXR）的肿瘤学子公司，今天宣布 LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）的商业推出。LYMPHIR 是一种新型的 IL-2 受体靶向融合蛋白，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经过至少一次系统治疗的成人复发或难治性（r/r）I-III 期皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者。
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&#34;LYMPHIR 是 CTCL 社区一个重要的新治疗选择，其上市标志着 Citius Oncology 新篇章的开始。在三期试验中，LYMPHIR 的中位反应时间为 1.4 个月，我们相信 LYMPHIR 可能为遭受该疾病常见的严重和虚弱性瘙痒的患者提供快速的皮肤缓解等多种好处，&#34;Citius Oncology 和 Citius Pharmaceuticals 的董事长兼首席执行官 Leonard Mazur 表示。&#34;这是我们首个上市产品，也是多年开发工作和商业准备的成果。LYMPHIR 满足了在治疗选择有限的疾病中明确的临床需求。最终，我们预计 LYMPHIR 将成为 CTCL 治疗范式的重要补充，并为 Citius Oncology 的股东带来价值驱动的催化剂。我们估计 LYMPHIR 进入了一个超过 4 亿美元的增长中的美国市场，并通过国际市场准入和未来潜在的适应症扩展提供进一步的上行机会。我们现在的重点是执行，以确保 LYMPHIR 能够到达需要它的患者，&#34;Mazur 补充道。
LYMPHIR 的 FDA 批准基于 Pivotal Study 302（NCT01871727）的数据，该研究评估了 LYMPHIR 在接受过至少一次系统治疗的 I-III 期 CTCL 患者中的疗效和安全性。研究显示，客观反应率（ORR）为 36.2%，84% 的可评估患者皮肤肿瘤负担减少。此外，LYMPHIR 在严重瘙痒（瘙痒感）方面表现出显著的活性，这是 CTCL 患者生活质量的一个重要问题。中位反应时间为 1.4 个月。重要的是，LYMPHIR 与累积毒性无关。
&#34;LYMPHIR 是对抗 CTCL 的重要新工具。它是七年来唯一获得 FDA 批准的 CTCL 系统治疗，&#34;Citius Oncology 和 Citius Pharma 的执行副总裁兼首席医学官 Dr. Myron Czuczman 表示。&#34;LYMPHIR 的直接肿瘤杀伤活性和短暂的 T 调节细胞耗竭提供了一种强有力的新方法来控制疾病，而无需累积毒性。因此，LYMPHIR 的临床特征使其成为面临复发或难治性 CTCL 负担的医生和患者的一个引人注目的治疗选择。&#34;
商业准入和分销
LYMPHIR 现在通过全国范围内的专业分销商在美国上市。医疗服务提供者可以通过专用门户网站访问治疗资源和处方信息：www.lymphirhcp.com。该产品已被分配了永久 J 代码（J9161），自 2025 年 4 月 1 日起生效，以促进报销并简化索赔处理。
该上市得到了医学教育和支付方准入项目的支持，以及现场参与策略。LYMPHIR 还被纳入国家综合癌症网络（NCCN）CTCL 指南，获得 2A 类推荐。
在美国以外，Citius Oncology 在除印度、日本和某些亚洲地区外，拥有在所有全球市场开发和商业化 LYMPHIR 的独占权。该公司最近宣布与 Integris Pharma S.A.达成分销协议，以在希腊、塞浦路斯及其他南欧和巴尔干国家启动命名患者准入项目。此合作标志着 Citius Oncology 国际战略的第一支柱，并支持全球患者获得 LYMPHIR 的努力。
患者和提供者资源
为了支持知情的治疗决策并促进护理的获取，Citius Oncology 为医疗服务提供者开发了临床、行政和教育资源，网址为：www.lymphirhcp.com。该网站包括处方信息、报销支持材料和产品订购指南。此外，网站还提供有关 Citius Advantage 的信息，这是一个专门的患者援助计划，包括报销和福利支持、事先授权协助，以及与专业药房的协调，以帮助符合条件的患者减少自付费用并改善治疗获取。
关于 LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）
LYMPHIR 是一种针对复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于经过至少一次系统治疗的 I-III 期疾病。它是一种重组融合蛋白，结合了 IL-2 受体结合域和白喉毒素（DT）片段。该药物特异性结合细胞表面的 IL-2 受体，导致进入细胞的白喉毒素片段抑制蛋白质合成。进入细胞后，DT 片段被切割，游离的 DT 片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl 显示出耗竭免疫抑制性调节性 T 淋巴细胞（Tregs）和通过对 IL-2R 表达肿瘤的直接细胞毒性作用的抗肿瘤活性。
在 2021 年，denileukin diftitox 在日本获得了复发或难治性 CTCL 和外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）治疗的监管批准。随后，在 2021 年，Citius 获得了在除印度、日本和某些亚洲地区外的所有市场开发和商业化 denileukin diftitox 的独占许可。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）于 2024 年 8 月获得 FDA 批准。
关于皮肤 T 细胞淋巴瘤
皮肤 T 细胞淋巴瘤是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤（NHL），有多种形式，是最常见的皮肤淋巴瘤类型。在 CTCL 中，T 细胞（一种在免疫系统中发挥作用的淋巴细胞）变得癌变并发展为皮肤病变，导致患者因严重的疼痛和瘙痒而生活质量下降。真菌性皮肤病（MF）和 Sézary 综合症（SS）占大多数 CTCL 病例。根据 CTCL 的类型，疾病可能进展缓慢，可能需要数年到十年以上才能达到肿瘤阶段。然而，一旦疾病达到这一阶段，癌症高度恶性，可能扩散到淋巴结和内脏器官，导致预后不良。考虑到疾病的持续时间，患者通常会通过多种药物来控制疾病进展。CTCL 在男性中的发病率是女性的两倍，通常在 50 至 60 岁之间首次被诊断。除了仅有少数患者符合条件的异基因干细胞移植外，目前对晚期 CTCL 没有治愈疗法。
关于 Citius Oncology, Inc.
Citius Oncology, Inc.（纳斯达克代码：CTOR）是一个开发和商业化新型靶向肿瘤治疗的平台。在 2024 年 8 月，其主要资产 LYMPHIR 获得 FDA 批准，用于治疗至少接受过一次系统治疗的复发或难治性 I-III 期 CTCL 成人患者。管理层估计 LYMPHIR 的初始市场目前超过 4 亿美元，正在增长，并且现有疗法未能满足需求。涵盖孤儿药物指定、复杂技术、商业秘密和待申请的免疫肿瘤学联合疗法专利的强大知识产权保护将进一步支持 Citius Oncology 的竞争地位。有关更多信息，请访问 www.citiusonc.com。
关于 Citius Pharmaceuticals, Inc.
Citius Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：CTXR）是一家致力于开发和商业化首创关键护理产品的生物制药公司。在 2024 年 8 月，FDA 批准了 LYMPHIR，这是一种靶向免疫疗法，初步适应症为治疗至少接受过一次系统治疗的复发或难治性 I-III 期 CTCL 成人患者。Citius Pharma 的晚期管线还包括 Mino-Lok®，一种用于挽救与导管相关的血流感染患者导管的锁定溶液，以及 CITI-002（Halo-Lido），一种用于缓解痔疮的外用制剂。Mino-Lok 的关键 3 期试验和 Halo-Lido 的 2b 期试验于 2023 年完成。Mino-Lok 满足其 3 期试验的主要和次要终点。Citius Pharma 正积极与 FDA 沟通，概述这两个项目的下一步。Citius Pharma 拥有 Citius Oncology 的 79% 股份。有关更多信息，请访问 www.citiuspharma.com。
适应症
LYMPHIR 是一种 IL2 受体靶向细胞毒素，适用于至少接受过一次系统治疗的复发或难治性 I-III 期皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）成人患者的治疗。
重要安全信息
盒装警告：毛细血管漏综合症
接受 LYMPHIR 治疗的患者可能会发生毛细血管漏综合症（CLS），包括危及生命或致命的反应。在治疗期间监测患者是否有 CLS 的迹象和症状。待 CLS 解决后再恢复 LYMPHIR，或根据严重程度永久停用。
警告和预防措施
毛细血管漏综合症
LYMPHIR 可能导致毛细血管漏综合症（CLS），包括危及生命或致命的反应。在临床试验中，CLS 被定义为在 LYMPHIR 治疗期间任何时间出现以下至少 2 种症状：低血压、水肿和血清白蛋白&lt;3 g/dL。这些症状不需要同时出现即可被归类为毛细血管漏综合症。
根据定义，在 3 项临床试验的汇总人群中，CLS 发生率为 27%，其中 8% 为 3 级。发生 CLS 的患者中有 1 例（0.8%）致死。发生 CLS 的患者中有 22% 有复发。大多数 CLS 事件（81%）发生在治疗的前 2 个周期内。从第 1 周期第 1 天起，CLS 的中位发作时间为 6.5 天（范围：1 到 77），CLS 的中位持续时间为 14 天（范围：2 到 40），75% 的患者症状得到缓解。最常见的症状包括水肿、低白蛋白血症和低血压。胸腔积液、心包积液和脱水也有发生。
定期评估患者的体重增加、新发或加重的水肿、呼吸困难和低血压（包括体位性变化）。在每个治疗周期开始前监测血清白蛋白水平，并根据临床需要更频繁地监测。
根据严重程度决定是否停用、减量或永久停用。如果 LYMPHIR 被停用，在 CLS 解决且血清白蛋白≥3 g/dL 时恢复 LYMPHIR。
视觉障碍
LYMPHIR 可能导致严重的视觉障碍，包括视力和色觉的变化。在 3 项临床试验的汇总人群中，视觉障碍发生率为 9%，其中 1 级为 8%，2 级为 1%。最常报告的症状是视力模糊。在发生视觉障碍的患者中，67% 的患者的视觉障碍得到了缓解。
进行基线眼科检查，并根据临床需要进行监测。如果患者出现视觉障碍的症状，如视力变化、色觉变化或视力模糊，请转诊进行眼科评估。
在视觉障碍解决之前停用 LYMPHIR，或根据严重程度永久停用。
输注相关反应
LYMPHIR 可能会引起严重的输注相关反应。在接受 LYMPHIR 治疗的患者中，三项临床试验的汇总数据显示 69% 的患者出现了输注相关反应，其中 3.4% 的患者出现了 3 级输注相关反应。83% 的输注相关反应发生在第 1 和第 2 周期。最常见的症状包括恶心、疲劳、寒战、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发热和关节痛。
在开始 LYMPHIR 输注之前，为前 3 个周期的患者进行预处理。在输注期间频繁监测患者。对于 2 级或更高的输注反应，在每次后续输注前至少 30 分钟进行系统性类固醇的预处理，持续至少 3 个周期。
根据严重程度中断或停止 LYMPHIR 治疗。采取适当的医疗管理措施。
肝毒性
LYMPHIR 可能会引起肝毒性。在汇总安全人群中，70% 的患者出现了 ALT 升高，22% 的患者出现了 3 级 ALT 升高；64% 的患者出现了 AST 升高，9% 的患者出现了 3 级 AST 升高。对于 3 级事件，出现的中位时间为 8 天（范围：1 到 15 天）；恢复的中位时间为 15 天（范围：7 到 50 天）；所有 3 级 ALT 或 AST 升高的病例均已恢复。5% 的患者出现了总胆红素升高，其中 0.9% 的患者出现了 3 级升高。
根据临床需要，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停止 LYMPHIR 治疗。
胚胎 - 胎儿毒性
根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能会对胎儿造成伤害。在开始 LYMPHIR 治疗之前，确认具有生育潜力的女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在治疗期间及最后一次 LYMPHIR 剂量后的 7 天内使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，主要有转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿、血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热和毛细血管漏综合症。
特定人群使用
妊娠
风险总结
根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能会对胎儿造成伤害。目前没有关于 LYMPHIR 在孕妇中使用的数据来评估药物相关风险。尚未进行与 denileukin diftitox 相关的动物生殖和发育毒性研究。
Denileukin diftitox-cxdl 会导致调节性 T 淋巴细胞（Treg）耗竭、免疫激活和毛细血管漏综合症，从而影响妊娠维持。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
在美国普通人群中，临床确认妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2-4% 和 15-20%。
哺乳
风险总结
目前没有关于 denileukin diftitox-cxdl 在母乳中的存在、对哺乳儿童的影响或对乳汁产生的影响的数据。由于对哺乳儿童可能产生严重不良反应的潜在风险，建议女性在接受 LYMPHIR 治疗期间及最后一次剂量后的 7 天内不要哺乳。
具有生育潜力的女性和男性
根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能会对胎儿造成伤害。
妊娠检测
在开始 LYMPHIR 治疗之前，确认具有生育潜力的女性的妊娠状态。
避孕
女性 建议具有生育潜力的女性在接受 LYMPHIR 治疗期间及最后一次剂量后的 7 天内使用有效的避孕措施。
不育
男性 根据对大鼠的研究，LYMPHIR 治疗可能会影响男性的生育能力。对生育能力影响的可逆性尚不清楚。
儿童使用
尚未确定 LYMPHIR 在儿童患者中的安全性和有效性。
老年人使用
在 69 名接受 LYMPHIR 治疗的 I-III 期复发/难治性 CTCL 患者中，34 名患者（49%）年龄在 65 岁及以上，10 名患者（14%）年龄在 75 岁及以上。LYMPHIR 的临床研究未包括足够数量的 65 岁及以上患者，以确定他们是否与年轻成人患者的反应不同。
您可以通过拨打 1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 报告副作用。您也可以通过拨打 1-844-459-6744 向 Citius Oncology 报告副作用。
请阅读重要安全信息和完整的处方信息，包括 LYMPHIR 的黑框警告。
前瞻性声明
本新闻稿可能包含根据 1933 年证券法第 27A 条和 1934 年证券交易法第 21E 条的定义的 “前瞻性声明”。这些声明是基于我们对影响 Citius Oncology 未来事件的预期和信念而作出的。您可以通过这些声明使用的词语来识别它们，例如 “将”、“预期”、“估计”、“期待”、“计划”、“应该” 和 “可能” 等，以及其他具有类似含义的词语或使用未来日期的词语。前瞻性声明基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、运营结果、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与当前预期显著不同的因素，包括但不限于：我们对大量额外资金的需求以及我们在未来至少 12 个月内作为持续经营实体筹集额外资金的能力；我们成功商业化 LYMPHIR 并建立可持续收入来源的能力；医生和患者在竞争治疗环境中对 LYMPHIR 的接受程度；我们对第三方物流供应商、分销商和专业药房的依赖，以支持商业运营；我们教育提供者和支付方、确保足够报销和维持不间断产品供应的能力；与 LYMPHIR 相关的上市后要求和持续的监管合规；我们确保战略合作伙伴关系并扩大 LYMPHIR 国际获取的能力；我们利用最新技术支持商业化努力的能力；LYMPHIR 及我们产品候选者的估计市场及其在任何市场中的接受程度；LYMPHIR 及我们产品候选者对目标患者群体生活质量的影响能力；与研究和开发活动结果相关的风险，包括来自我们现有及任何新管道资产的风险；我们采购 cGMP 商业规模供应的能力；我们获得、履行和维持融资及战略协议和关系的能力；我们维持纳斯达克持续上市标准的能力；市场及其他条件；与我们的增长战略相关的风险；专利和知识产权问题；我们成功识别、收购、完成和整合产品候选者和公司的能力；政府监管；以及在我们证券交易委员会（“SEC”）文件中描述的其他风险。这些风险已经并可能进一步受到未来公共健康风险的影响。因此，这些前瞻性声明并不构成对未来表现的保证，您被警告不要对这些前瞻性声明过度依赖。有关我们业务的风险在我们的 SEC 文件中详细描述，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上获取，包括在 2024 年 9 月 30 日结束的年度报告（Form 10-K）中，该报告于 2024 年 12 月 27 日提交给 SEC，并于 2025 年 1 月 27 日修订，并由我们随后向 SEC 提交的文件更新。这些前瞻性声明仅在本日期有效，我们明确声明不承担任何义务或承诺公开发布任何更新或修订，以反映我们期望的任何变化或任何此类声明所基于的事件、条件或情况的变化，法律要求的除外。
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来源：Citius Oncology, Inc.

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Citius Oncology 推出了 LYMPHIR™，这是一种新型的癌症免疫疗法，用于皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL），已获得 FDA 批准。LYMPHIR 提供快速的皮肤缓解，并满足 CTCL 治疗中的临床需求。它进入了一个超过 4 亿美元的美国市场，并计划进行国际扩展。LYMPHIR 是七年来首个获得 FDA 批准的 CTCL 系统治疗，提供了一种新的疾病控制方法，且没有累积毒性。它现在通过专业分销商在全国范围内提供

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