IDEAYA 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动 IDE034 临床试验

临床前数据表明，IDE034 在 B7H3/PTK7 阳性模型中作为单药治疗展现出强大的抗肿瘤活性和持久的肿瘤缩小效果。来源：Alex_Traksel / Shutterstock.com。

IDEAYA 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对 IDE034 的研究性新药（IND）申请的批准，以开始针对多种实体瘤类型的 I 期临床试验。

IDE034 是一种双特异性 B7 同源物 3 / 蛋白酪氨酸激酶 7 拓扑异构酶 1（B7H3/PTK7 TOP1）抗体药物偶联物（ADC）。

该试验将最初评估表达 B7H3 和 PTK7 的实体瘤患者，包括结直肠癌、肺癌、卵巢/妇科癌症和头颈癌，预计在 2026 年第一季度开始招募。

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临床前数据表明，IDE034 在 B7H3/PTK7 阳性模型中作为单药治疗展现出强大的抗肿瘤活性和持久的肿瘤缩小效果。

IDEAYA 总裁兼首席执行官 Yujiro Hata 表示：“我们很高兴推进我们的差异化临床战略，目前有三个潜在的首创临床阶段项目，专注于通过 PARG DNA 损伤反应（DDR）组合机制增强 TOP1 ADC 的疗效。

“我们相信这种方法解决了一个关键的未满足需求，通过改善对基于 TOP1 药物载体的 ADC 疗法的反应持久性。我们计划在 2026 年上半年的一次重大医学会议上分享更多的临床前数据，以支持 PARG 和 TOP1 ADC 组合的合理性。”

IDEAYA 首席医学官 Darrin Beaupre 表示：“IDE034 的 IND 批准是扩展我们潜在的首创 TOP1 ADC 临床管道到双特异性、精准导向方法的重要一步。

“IDE034 展示了强大的抗肿瘤活性，并选择性靶向 B7H3 和 PTK7 表达的实体瘤模型。B7H3/PTK7 共表达在肺癌、结直肠癌和头颈癌等实体瘤中的高流行率凸显了其广泛的适应症潜力。”

2024 年 7 月，IDEAYA Biosciences 报告了积极的中期数据 来自于 IDE397 治疗甲基硫腺苷磷酸酶（MTAP）缺失的尿路上皮癌和非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期试验。

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