ANI 制药宣布成立 “未来愿景顾问委员会”，以战略性指导其眼科和视网膜业务 | ANIP 股票新闻

2025 年 12 月 02 日- 上午 06:50

专家视网膜和葡萄膜炎专家将帮助支持 ANI 眼科和视网膜业务的增长与创新，以对患者产生重要影响

新泽西州普林斯顿，2025 年 12 月 02 日（GLOBE NEWSWIRE）-- ANI Pharmaceuticals, Inc.（“ANI” 或 “公司”）（纳斯达克：ANIP）今天宣布已成立未来视野顾问委员会，以帮助指导其在公司罕见疾病业务中眼科和视网膜业务的战略发展。该指导委员会包括七位视网膜专家和三位葡萄膜炎专家，他们在各自领域被全球公认为领导者。

ANI 总裁兼首席执行官 Nikhil Lalwani 表示：“我们为眼科和视网膜业务建立了坚实的基础，并继续寻找进一步积极影响患者的机会。成立未来视野顾问委员会是增强我们当前产品增长战略和推进新产品开发的重要一步，因为我们履行服务患者和改善生活的使命。”

ANI 的未来视野顾问委员会由 Arshad M. Khanani 博士、MA、FASRS 共同领导，他担任首席视网膜顾问和主席，以及 Peter Chang 博士、FACS，他担任首席葡萄膜炎顾问和主席。

Khanani 博士评论道：“ANI 对眼科护理社区表现出强烈而持续的奉献，我很荣幸能与如此受尊敬的同事们共同担任该顾问委员会的共同主席。我们有机会引导 ANI 未来的创新，关注患者最需要的领域。”

Chang 博士补充道：“我期待与葡萄膜炎委员会成员以及更广泛的未来视野顾问委员会合作，向 ANI 团队提供战略机会的建议，以帮助更多患有眼病的患者。”

未来视野顾问委员会的成员共同带来了数十年的临床研究、创新和患者护理的广泛领导经验。未来视野顾问委员会由以下两个委员会及其成员组成。

视网膜委员会

• 首席视网膜顾问和主席：Arshad M. Khanani, MD, MA, FASRS，Sierra Eye Associates 的管理合伙人、临床研究主任和研究生主任，以及内华达大学里诺医学院的临床副教授
• Ashkan M. Abbey, MD, FASRS, FAAO，德克萨斯视网膜协会的临床研究主任
• David A. Eichenbaum, MD, FASRS，佛罗里达视网膜玻璃体协会的研究主任，以及南佛罗里达大学 Morsani 医学院的合作副教授
• Yasha S. Modi, MD，Northwell Health 的曼哈顿眼耳喉医院眼科副主任
• Christopher D. Riemann, MD，辛辛那提眼科研究所及辛辛那提大学教授
• Lejla Vajzovic, MD, FASRS，杜克大学医学院眼科、儿科和生物医学工程的终身教授
• Christina Y. Weng, MD, MBA，贝勒医学院眼科 Alice R. McPherson 视网膜研究基金会主席

葡萄膜炎委员会

• 首席葡萄膜炎顾问和主席：Peter Y. Chang, MD, FACS，马萨诸塞眼科研究与外科机构的合伙人和共同主席
• Thomas Albini, MD，迈阿密大学健康系统 Bascom Palmer 眼科研究所临床眼科教授及 Robert Z. & Nancy J. Greene 眼科主席
• Rajiv Shah, MD, FASRS，维克森林大学医学院眼科助理教授

ANI 的罕见疾病眼科产品组合包括 ILUVIEN®（氟氯噻吨醇眼内植入物），0.19 毫克（ILUVIEN），适用于治疗曾接受过类固醇治疗的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者，以及用于治疗影响后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性 NIU-PS）。ILUVIEN 禁用于有眼部或眼周感染、青光眼以及对产品任何成分过敏的患者。它还包括纯化的 Cortrophin®凝胶（储存型皮质类固醇注射 USP）（Cortrophin Gel），适用于治疗影响眼睛不同部位的严重急性和慢性过敏及炎症性疾病。Cortrophin Gel 禁用于静脉给药。请参见下方每种产品的其他重要安全信息。

ILUVIEN 的适应症

ILUVIEN 是一种类固醇，适用于：

• 治疗曾接受过类固醇治疗且未出现临床显著眼内压升高的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。
• 治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。

ILUVIEN 的重要安全信息

禁忌症

• ILUVIEN 禁用于有活动或怀疑的眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜的病毒性疾病，包括活动性上皮疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
• ILUVIEN 禁用于青光眼患者，其杯盘比大于 0.8。
• ILUVIEN 禁用于已知对本产品任何成分过敏的患者。

警告和注意事项

• 玻璃体内注射相关影响： 包括 ILUVIEN 在内的玻璃体内注射与眼内炎、眼部炎症、眼压升高或降低以及脉络膜或视网膜脱离相关。患者在玻璃体内注射后应进行监测。患者在植入物注射后可能会经历暂时性视力模糊。
• 眼内压（IOP）升高： 长期使用皮质类固醇可能导致青光眼的发展，损害视神经，影响视力和视野。青光眼患者应谨慎使用类固醇。在治疗过程中应定期监测眼内压。
• 白内障： 使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障的形成。
• 角膜伤口愈合延迟： 在白内障手术后使用皮质类固醇可能延迟愈合并增加水泡形成的发生率。
• 角膜和巩膜溶解： 各种眼部疾病和长期使用局部皮质类固醇已知会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织变薄的情况下使用眼用皮质类固醇可能导致眼球穿孔。
• 细菌感染： 长期使用皮质类固醇可能抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的风险。急性脓性或寄生虫感染可能因皮质类固醇药物的存在而被掩盖或增强。如果症状在两天后未改善，患者应重新评估。
• 病毒感染： 使用眼用皮质类固醇可能延长许多眼部病毒感染（包括单纯疱疹）的病程并加重其严重性。在治疗有单纯疱疹病史的患者时使用类固醇药物需谨慎；建议频繁进行裂隙灯显微镜检查。
• 真菌感染： 角膜的真菌感染特别容易与长期局部使用皮质类固醇同时发生。在任何持续的角膜溃疡中，如果使用或正在使用皮质类固醇，应怀疑真菌侵袭。应在适当情况下进行真菌培养。
• 植入物迁移风险： 后囊膜缺失或有撕裂的患者存在植入物迁移到前房的风险。

不良反应

糖尿病性黄斑水肿

在两项合并的 3 年临床试验中，注射 ILUVIEN 治疗糖尿病性黄斑水肿后，报告的眼部不良反应中，发生率大于或等于 1% 的包括：白内障（82%）、飞蚊症（21%）、眼痛（15%）、结膜出血（13%）、后囊膜混浊（9%）、眼部刺激（8%）、玻璃体脱离（7%）、结膜炎（4%）、角膜水肿（4%）、眼内异物感（3%）、眼部瘙痒（3%）、眼部充血（3%）、视神经萎缩（2%）、眼部不适（2%）、畏光（2%）、视网膜渗出物（2%）、前房细胞（2%）和眼部分泌物（2%）。报告的非眼部不良反应中，发生率大于或等于 5% 的包括：贫血（11%）、头痛（9%）、肾衰竭（9%）和肺炎（7%）。

眼内压升高： 在任何一次就诊中，ILUVIEN 患者的眼内压升高大于或等于基线的 10 mm Hg 的比例为 34%，而假药组为 10%。眼内压升高大于或等于 30 mm Hg 的比例为 20%（ILUVIEN）对比 4%（假药组）。在研究中，接受 ILUVIEN 的患者中有 38% 随后接受了降眼压药物治疗，而假药组为 14%。接受 ILUVIEN 的患者中有 5% 需要手术干预以降低眼内压，而假药组为 1%。

白内障及白内障手术： 在有晶状体的研究眼中，ILUVIEN 组的白内障发生率（82%）高于假药组（50%）。ILUVIEN 组报告白内障作为不良事件的中位时间约为 12 个月，而假药组为 19 个月。在这些患者中，ILUVIEN 组中有 80% 进行了白内障手术，而假药组为 27%，通常在研究的前 18 个月内（ILUVIEN 组和假药组的中位时间均为 15 个月）。

影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎

在三项合并的临床试验中，注射氟氯噻吨玻璃体植入物后 12 个月内，报告的眼部不良反应中，发生率大于或等于 1% 的包括：白内障（56%）、视力下降（15%）、黄斑水肿（11%）、葡萄膜炎（10%）、结膜出血（8%）、眼痛（8%）、眼压低（7%）、前房炎症（5%）、干眼（4%）、玻璃体混浊（4%）、结膜炎（4%）、后囊膜混浊（4%）、眼部充血（4%）、玻璃体浑浊（3%）、眼内异物感（3%）、玻璃体炎（3%）、玻璃体漂浮物（3%）、眼部瘙痒（3%）、结膜充血（2%）、眼部不适（2%）、黄斑纤维化（2%）、青光眼（2%）、闪光（2%）、玻璃体出血（2%）、虹膜睫状炎（1%）、眼部炎症（1%）、脉络膜炎（1%）、眼部刺激（1%）、视野缺损（1%）和流泪增加（1%）。报告的非眼部不良反应中，发生率大于或等于 2% 的包括：鼻咽炎（5%）、高血压（3%）和关节痛（2%）。

眼内压升高： 在任何一次就诊中，氟氯噻吨患者的眼内压（IOP）升高≥10 mm Hg 的比例为 22%，而安慰剂组为 12%。眼内压升高≥30 mm Hg 的比例在氟氯噻吨患者中为 12%，而安慰剂组为 3%。在研究期间，接受氟氯噻吨治疗的患者中有 43% 随后接受了降眼压药物治疗，而安慰剂组为 41%。接受氟氯噻吨治疗的患者中有 2% 因眼内压升高需要手术干预，而安慰剂组为 2%。

请参阅 ILUVIEN 的完整处方信息。

CORTROPHIN GEL 的选择适应症

Cortrophin Gel 是一种处方药，通过皮下或肌肉注射给药。适应症包括：

• 严重的急性和慢性过敏及炎症性眼病及其附属结构，如过敏性结膜炎、角膜炎、虹膜炎和睫状炎、弥漫性后葡萄膜炎和脉络膜炎、视神经炎、脉络膜视网膜炎，以及前段炎症。

CORTROPHIN GEL 的重要安全信息

禁忌症

• Cortrophin Gel 禁用于静脉给药。
• Cortrophin Gel 禁用于以下任何情况的患者：硬皮病；骨质疏松症；全身性真菌感染；眼部单纯疱疹；近期手术；有或曾有消化性溃疡；充血性心力衰竭；高血压；原发性肾上腺皮质功能不全；肾上腺皮质功能亢进；或对猪源蛋白的过敏。

警告和注意事项

• 感染： 皮质促肾上腺激素治疗可能增加感染的易感性，并可能掩盖感染的症状。
• 肾上腺功能不全： 长期使用皮质促肾上腺激素治疗可能在停药后增加肾上腺功能不全的风险。通过逐渐减少皮质促肾上腺激素剂量可以最小化肾上腺功能不全的风险。如果在停药期间出现压力情况，应重新开始激素治疗。
• 高血压、盐和水潴留及低钾血症： 皮质促肾上腺激素可能导致血压升高、盐和水潴留，以及钾或钙的排泄增加。
• 掩盖其他疾病的症状： 皮质促肾上腺激素可能仅抑制慢性疾病的体征和症状，而不改变疾病的自然进程。
• 精神反应： 使用皮质促肾上腺激素时可能出现精神紊乱，从欣快、失眠、情绪波动、性格变化、抑郁到精神病。现有病症可能加重。
• 眼科反应： 长期使用皮质促肾上腺激素可能导致后囊白内障和青光眼，可能损害视神经。
• 免疫原性潜力： 长期使用 Cortrophin Gel 可能增加过敏反应的风险。长期使用可能导致内源性 ACTH 和 Cortrophin Gel 活性的丧失。
• 疫苗接种： 患者在接受皮质促肾上腺激素治疗期间不应接种天花疫苗。由于可能的神经并发症和缺乏抗体反应，其他免疫接种应谨慎进行。
• 在甲状腺功能减退和肝硬化患者中的使用： 在甲状腺功能减退和肝硬化患者中效果增强。
• 在潜伏性结核或结核反应性患者中的使用： 密切观察疾病的再激活。
• 合并疾病： 在糖尿病、脓肿、化脓性感染、憩室炎、肾功能不全和重症肌无力患者中应谨慎使用皮质促肾上腺激素。
• 生长和发育： 在长期使用皮质促肾上腺激素治疗的婴儿和儿童中应仔细观察生长和发育。
• 急性痛风性关节炎： 急性痛风性关节炎的治疗应限制在几天内。应在皮质促肾上腺激素治疗期间及停药后几天内进行常规的伴随治疗。
• 药物相互作用： 在低凝血酶原血症患者中，阿司匹林与皮质促肾上腺激素的使用应谨慎。
• 怀孕： 由于动物实验中观察到胎儿畸形，Cortrophin Gel 在怀孕期间仅在潜在益处大于潜在风险时使用。

不良反应

Cortrophin Gel 的不良反应包括液体或钠潴留；肌肉无力；骨质疏松；消化性溃疡伴可能的穿孔和出血；注射部位反应；伤口愈合受损；高血压；癫痫发作；头痛；库欣综合征的发展；儿童生长抑制；以及体重增加。这些并不是 Cortrophin Gel 报告的所有不良反应。

请参阅 Cortrophin Gel 的完整处方信息。

关于 ANI Pharmaceuticals, Inc.

ANI Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：ANIP）是一家多元化的生物制药公司，致力于其 “服务患者，改善生活” 的使命，通过开发、生产和商业化创新和高质量的治疗药物。该公司专注于通过其罕见疾病业务实现可持续增长，该业务在眼科、风湿病学、肾脏病学、神经病学和肺病学领域市场销售新产品；其仿制药业务利用研发专长、运营卓越和美国本土制造；以及其品牌业务。有关更多信息，请访问 www.anipharmaceuticals.com。

前瞻性声明

在本公告中，如果任何声明涉及非历史信息，则这些声明属于 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。这些声明包括但不限于与产品的商业化和潜在销售以及公司仿制药管道中的任何额外产品发布、2025 年指导、其他非历史性质的声明，特别是那些使用 “预期”、“将”、“期望”、“计划”、“潜在”、“未来”、“相信”、“打算”、“继续” 等术语的声明，以及其否定形式或其他类似含义的词语、这些词的衍生形式和未来日期的使用。

不确定性和风险可能导致公司的实际结果与这些前瞻性声明中表达或暗示的结果存在重大差异。不确定性和风险包括但不限于：我们批准的产品，包括 Cortrophin Gel 和 ILUVIEN，能否在市场接受度上实现商业化，从而继续保持盈利能力；我们能否及时完成或实现任何或所有收购和投资的预期收益，包括对 Alimera 的收购；由于收购 Alimera 而产生的债务和负债对我们现金流的限制；我们的收购和投资，包括对 Alimera 的收购，可能会干扰我们的业务并损害我们的财务状况和经营结果的风险；由于我们对原材料、活性药物成分、辅料和其他材料的供应商数量有限而需要更换供应商时，批准产品的生产延迟和中断、成本增加以及潜在的收入损失；由于我们依赖单一来源的第三方合同制造供应商为某些关键产品（包括 Cortrophin Gel 和 ILUVIEN）提供服务而导致的批准产品生产的延迟和中断；获得和维持 FDA 对我们销售的产品的批准的延迟或失败；FDA、美国药物管制局和其他监管机构可能采取的政策变化或行动，以及当前美国总统政府的关注，包括药品召回、监管批准、设施检查和潜在的执法行动；我们在进口原材料时可能面临的风险，以及由于供应链中断或其他原因（包括因关税导致的成本增加）而导致的原材料和其他成分及供应的交付延迟；我们的制造合作伙伴能否满足我们的产品需求和时间表；汇率变化的影响；我们开发、许可或收购新产品并实现商业化的能力；我们在与第三方许可、开发或商业化产品或技术的协议中的义务，以及我们维持这些许可的能力；我们面临的竞争水平以及竞争对手为防止或延迟仿制产品与品牌产品竞争而采取的法律、监管和/或立法策略；我们保护知识产权的能力；立法或监管改革对药品定价的影响；我们可能成为当事方的任何诉讼的影响；我们及我们的供应商、开发合作伙伴和制造合作伙伴遵守影响制药和生物技术行业的法律、法规和标准的能力；我们维持关键高管和其他人员服务的能力；新美国税收立法对我们业务的潜在影响，包括《一项美丽的法案》；以及一般商业和经济条件，如通货膨胀压力、地缘政治条件，以及在 ANI 的《10-K 表格》年度报告、《10-Q 表格》季度报告和其他定期报告中描述的其他风险和不确定性。

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