<p><strong>2025 年 12 月 2 日，Scholar Rock Holding Corp 提供了关于 FDA 互动和产品发布计划的更新。</strong></p>
<p><strong>关键亮点：</strong></p>
<ul>
<li>FDA 向 Catalent Indiana 发出了关于设施问题的警告信。</li>
<li>Catalent Indiana 正在与 FDA 合作解决这些问题。</li>
<li>Scholar Rock 计划在 2026 年重新提交其生物制品许可证申请。</li>
<li>预计在获得批准后，美国将推出用于脊髓性肌萎缩症的 apitegromab。</li>
</ul>
<p>原始 SEC 文件：Scholar Rock Holding Corp [ SRRK ] - 8-K -2025 年 12 月 02 日
<strong>免责声明</strong></p>
<p>这是一个由人工智能生成的摘要。可能包含不准确之处。请考虑与来源核实重要信息。请注意，此摘要仅基于提交给 SEC 的文件。</p>

SRRK

<p>Scholar Rock Holding Corp 提供了关于 FDA 互动和产品发布计划的更新。FDA 向 Catalent Indiana 发出了关于设施问题的警告信，目前正在解决中。Scholar Rock 计划在 2026 年重新提交其生物制品许可证申请。预计 apitegromab 在美国的发布将于批准后进行，主要用于脊髓性肌萎缩症</p>

<p><strong>On December 2, 2025, Scholar Rock Holding Corp provided updates on FDA interactions and product launch plans.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>2025 年 12 月 2 日，Scholar Rock Holding Corp 提供了关于 FDA 互动和产品发布计划的更新。</strong></p>
</div><p><strong>Key Highlights:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关键亮点：</strong></p>
</div><ul>
<li>FDA issued a warning letter to Catalent Indiana on facility issues.</li>
<li>Catalent Indiana is working with the FDA to resolve these issues.</li>
<li>Scholar Rock plans to resubmit its biologics license application in 2026.</li>
<li>U.S. launch of apitegromab for spinal muscular atrophy expected post-approval.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>FDA 向 Catalent Indiana 发出了关于设施问题的警告信。</li>
<li>Catalent Indiana 正在与 FDA 合作解决这些问题。</li>
<li>Scholar Rock 计划在 2026 年重新提交其生物制品许可证申请。</li>
<li>预计在获得批准后，美国将推出用于脊髓性肌萎缩症的 apitegromab。</li>
</ul>
</div><p>Original SEC Filing: Scholar Rock Holding Corp [ SRRK ] - 8-K - Dec. 02, 2025
<strong>Disclaimer</strong></p>
<div class="lb-trans"><p>原始 SEC 文件：Scholar Rock Holding Corp [ SRRK ] - 8-K -2025 年 12 月 02 日
<strong>免责声明</strong></p>
</div><p>This is an AI-powered summary. It may contain inaccuracies. Consider verifying important information with the source. Please note this summary is solely based on documents filed with the SEC.</p>
<div class="lb-trans"><p>这是一个由人工智能生成的摘要。可能包含不准确之处。请考虑与来源核实重要信息。请注意，此摘要仅基于提交给 SEC 的文件。</p>
</div>

Scholar Rock 更新了关于 FDA 警告以及 Apitegromab 推出计划的最新消息