FDA 已接受 NRX Pharmaceuticals 的 KETAFREE 的简略新药申请（ANDA），并设定了审查目标日期

Reuters
2025.12.02 13:30
portai
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NRx Pharmaceuticals 宣布其 KETAFREE™ 的 ANDA 获得 FDA 的接受，这是一个无防腐剂的静脉注射氯胺酮配方。FDA 为潜在的市场批准设定了 2026 年 7 月 29 日的审查目标日期。KETAFREE™ 是首个不含苯扎氯铵的配方，苯扎氯铵是一种未被 FDA 认可为安全的防腐剂

NRx Pharmaceuticals Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已收到并认为其 KETAFREE™ 的简化新药申请（ANDA）基本完整。FDA 已为最终审查和潜在市场批准分配了 2026 年 7 月 29 日的仿制药用户费用修正案（GDUFA）目标日期。KETAFREE™ 被定位为首个不含苯扎氯铵的无防腐剂氯胺酮制剂，苯扎氯铵是一种未被 FDA 认可为安全的防腐剂。该监管审查特定于 NRx Pharmaceuticals Inc. 免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。NRx Pharmaceuticals Inc. 于 2025 年 12 月 02 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：GNW9595024-en），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）

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