, /PRNewswire/ -- Scinai Immunotherapeutics Ltd. (纳斯达克: SCNI)（&#34;Scinai&#34;或&#34;公司&#34;），是一家开发创新炎症和免疫学（I&amp;I）治疗药物的生物制药公司，并运营着一个不断增长的精品 CDMO 业务单元，今天报告了截至 2025 年 9 月 30 日的九个月财务结果和公司亮点。
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2025 年前九个月财务摘要
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<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九个月 收入 为 1,049 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九个月收入为 452 千美元。增长反映了 Scinai Bioservices 的持续扩展，包括来自公司美国子公司的贡献。</li>
<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九个月 研发费用 为 1,799 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九个月研发费用为 4,195 千美元。减少主要是由于员工和设施成本在研发业务单元的分配减少。</li>
<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九个月 市场营销、一般和行政费用 为 1,929 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九个月费用为 1,767 千美元。增加主要是由于 2024 年记录的保险报销。</li>
<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九个月 财务费用 净额为 607 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九个月 财务收入 为 13,374 千美元。变化主要是由于 2024 年记录的贷款转换带来的财务收入。</li>
<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九个月 净亏损 为 6,244 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九个月净利润为 7,026 千美元。差异反映了 2024 年确认的贷款转换带来的财务收入。</li>
</ul>
截至 2025 年 9 月 30 日，现金、现金等价物和短期存款总额为 3,005 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日为 1,964 千美元。
业务更新
CDMO 业务 - Scinai Bioservices
Scinai Bioservices 继续扩大其作为精品 CDMO 的角色，为以色列、美国和欧洲的早期生物技术公司提供服务。
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<li>公司美国子公司在 2025 年前九个月贡献了 502 千美元的收入，显示出在北美的早期吸引力。</li>
<li>Scinai 最近获得了以色列创新局的非稀释性补助，金额约为 809,000 新谢克尔（约 246,000 美元），用于资助一项 123 万新谢克尔（约 373,000 美元）投资的三分之二，用于先进的无菌灌装和封闭系统。</li>
<li>新系统旨在提供快速的批次周转和灵活的活动切换，显著提高早期生物技术客户的小批量生产能力。</li>
<li>安装和资格认证预计在 2026 年第一季度完成，商业运营计划在 2026 年第二季度开始。</li>
</ul>
以色列创新局在其授予信中指出，缺乏本地灵活的 GMP 制造基础设施是以色列 300 多家生物制药公司的主要瓶颈，并认可了 Scinai 在解决这一国家和全球缺口中日益增长的作用。
研发业务 - NanoAbs 和 PC111 项目
NanoAbs 管线 - 专注于高价值 IL-17 项目和战略合作
Scinai 正在推进一个专注于炎症和免疫学的 NanoAb 管线，支持两项 STEP 补助申请，每项最高可达 1500 万欧元，资金决定预计在 2026 年第一季度作出。公司正在积极寻求合作伙伴进行共同开发或许可。
SCN-1（主导项目）：用于轻度至中度银屑病的皮内 IL-17A/F NanoAb
接近 1/2a 阶段，预计公司申请的 1500 万欧元 EU STEP 项目补助的决定将在 2026 年第一季度作出。
<ul>
<li>首个专门针对轻度至中度银屑病的局部生物制剂。</li>
<li>强效 IL-17A/F 中和 VHH 通过无痛的方式经皮内给药，能够实现靶向治疗，系统暴露最小。</li>
<li>在局部药物和系统性生物制剂之间建立了一个新类别。</li>
<li>对患者、医生、支付方和商业合作伙伴具有明确的价值。</li>
<li>得到转化数据的支持，并正在向 1/2a 阶段推进。</li>
</ul>
双特异性 IL-17A/F + 第二靶点（VHH-Fc）：长效系统性生物制剂
针对银屑病、银屑病关节炎、脓疱性皮肤病及更广泛的 I&amp;I，预计公司申请的 1500 万欧元 EU STEP 项目补助的决定将在 2026 年第一季度作出。该补助申请与上述 SCN-1 相关的申请是独立的。
<ul>
<li>双靶点 VHH-Fc 结构提供增强的生物活性和延长的半衰期。</li>
<li>适用于多种高价值 I&amp;I 适应症。</li>
<li>设计用于系统给药，具有差异化的机制和剂量特征。</li>
</ul>
第三个项目：来自马克斯·普朗克/乌尔姆大学合作的四个新 NanoAbs
2025 年申请专利，预计在 2026 年第一季度行使独占许可选项。
<ul>
<li>四个新型 NanoAbs 是在 Scinai 与 MPG 和 UMG 的研究合作下产生的。</li>
<li>2025 年提交专利申请。</li>
<li>Scinai 计划在 2026 年第一季度行使其独占许可选项。</li>
<li>将管线扩展到其他高需求的 I&amp;I 通路。</li>
</ul>
PC111 - 在补助结果后的战略评估
2025 年 11 月 24 日，Scinai 收到波兰补助机构的正式通知，其支持 PC111 开发的 1200 万欧元 FENG 补助申请未获批准。因此，Scinai 及其开发合作伙伴 Pincell Srl 目前正在审查该项目的前进路径，并评估几种替代方案。这些方案包括在 2026 年初提交新的非稀释性补助申请，或在无法确保可行融资路径的情况下，可能终止 Scinai 收购 Pincell 的选项。
Scinai 目前持有独家选择权，可以在 2026 年 2 月 28 日前行使购买协议（SPA），以购买 Pincell 100% 完全稀释后的股本，行使时无需支付额外的购买价格。行使该选项的条件是 Scinai 需证明至少有 300 万美元专门用于 PC111 的开发。公司将在与 Pincell 的联合评估完成并确定战略路径后更新市场信息。
合作展望
Scinai 目前正在进行外联，寻求共同开发、全球或区域许可，或在所有管线项目中建立更广泛的平台合作关系。
首席执行官声明
Scinai 首席执行官 Amir Reichman 表示：“2025 年是我们 CDMO 和研发业务单位取得重大进展的一年。我们的 CDMO 业务持续增长，巩固了其作为新兴生物技术公司的可信合作伙伴的地位。在研发方面，尽管 PC111 的最新资助结果未如我们所愿，但基础科学依然强大。我们与 Pincell 的合作伙伴正在评估该项目的最佳战略路径，包括潜在的非稀释性融资途径或其他选择。同时，我们的 NanoAbs 管线也在不断推进，展现出有希望的差异化和明确的合作机会。随着运营能力的不断增强和资源配置的严格管理，我们仍然致力于为患者和股东创造长期价值。”
关于 Scinai 免疫治疗公司
Scinai Immunotherapeutics Ltd.（纳斯达克代码：SCNI）是一家生物制药公司，拥有两个互补的业务单位：
<ul>
<li>Scinai Bioservices，一家精品 CDMO，为全球生物技术客户提供分析方法开发、工艺开发和临床 cGMP 生产服务。</li>
<li>Scinai R&amp;D，专注于开发基于 NanoAbs（VHH 抗体片段）的创新 I&amp;I 治疗，具有适合先进单特异性和多特异性抗体格式的独特物理化学特性。</li>
</ul>
公司网站：www.scinai.com
公司联系方式
投资者关系 - Allele Capital Partners | +1 978 857 5075 | aeriksen@allelecapital.com
业务发展 | +972 8 930 2529 | bd@scinai.com
前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。诸如 “预计”、“相信”、“打算”、“计划”、“继续”、“可能”、“将”、“预期” 等类似表达旨在识别前瞻性声明。除历史事实外的所有声明均为前瞻性声明。这些声明的示例包括但不限于关于 EU STEP 计划下的资助申请和商业运营时间的声明。这些前瞻性声明反映了管理层对某些当前和未来事件的看法，并受到各种风险、不确定性和假设的影响，这些因素可能导致结果与 Scinai Immunotherapeutics Ltd.管理层的预期大相径庭。风险和不确定性包括但不限于：公司可能无法继续符合纳斯达克的持续上市要求；2025 年及以后 Scinai CDMO 业务的收入低于预期；未能与其他潜在客户签署 CDMO 业务协议；未能获得 EU STEP 计划的资助或资助决定的延迟；先进无菌灌装和封闭系统商业运营的开始延迟；临床前和临床研究的开始和结果延迟，Scinai 无法进行或其研发活动未成功的风险，包括计划中的体内研究和临床试验；Scinai 在扩展其 CDMO 业务或许可其他 NanoAbs 方面未能成功的风险；Scinai 可能无法以有吸引力的条款获得额外资本的风险；NanoAbs 的治疗和商业潜力未能实现或 Scinai 未能成功将 NanoAbs 推向商业化的风险；NanoAbs 的临床前和临床试验数据的延迟风险；我们的商业战略可能未能成功的风险；Scinai 获得额外产品机会的权利的能力；Scinai 在可接受的条款下达成合作的能力；如果需要，耶路撒冷的 Scinai 制造设施的监管批准的接收时间；制造设施无法用于多种应用和其他疫苗及治疗技术的风险；以及药物开发涉及漫长且昂贵的过程，结果不确定的风险。有关影响公司的风险和不确定性的更详细信息，请参见公司于 2025 年 5 月 7 日向证券交易委员会（“SEC”）提交的 20-F 表格年度报告中的 “风险因素” 部分，以及公司随后向 SEC 提交的文件。Scinai 没有义务出于任何原因修订或更新任何前瞻性声明。
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来源：Scinai Immunotherapeutics Ltd.

SCNI

Scinai Immunotherapeutics Ltd. 报告称，2025 年前九个月的收入增加至 1,049,000 美元，主要得益于其不断扩展的 CDMO 业务。研发费用有所减少，而市场营销费用略有上升。公司面临 624,400 美元的净亏损，与 2024 年的盈利形成对比，后者得益于贷款转股的前期财务收入。Scinai 的 CDMO 业务正在增长，计划在 2026 年推出新的无菌灌装和封闭系统。NanoAbs 管线正在推进，相关的拨款申请正在等待中。PC111 项目在一项拨款申请被拒后正在进行战略审查

Scinai 报告 2025 年前九个月业绩，CDMO 业务持续增长，NanoAbs 研发管线取得进展 | SCNI 股票新闻