英国制药行业的胜利——美国零关税、VPAG 费率上限以及 NICE 门槛的提高

12 月 1 日，英国制药行业的命运发生了根本性的变化，英国政府成为全球首个获得美国药品进口关税为 0% 的国家。然而，虽然零关税可能使像 GSK 和阿斯利康这样的英国制药公司在与邻近的欧盟和瑞士公司竞争时占据优势，因为后者的产品在美国需缴纳 15% 的进口关税，但该协议的附带条款可能对英国经济产生更深远的影响，因为这些条款包括了许多在 2025 年投资英国制药行业的公司所期望的措施。

政府的主要成本控制机制——国家健康服务（NHS）药品的基于回扣的品牌药品定价、准入与增长自愿计划（VPAG）将会有一个急需的、尽管是暂时的解决方案，通过在 2026 年至 2028 年将回扣上限设定为 15%。国家健康与护理卓越研究所（NICE）对 NHS 提供新药的成本效益阈值也将迎来一个长期以来的 25% 的上涨。这将是 20 多年来该阈值的首次上调。英国政府还承诺在未来十年内将分配给创新药物的国内生产总值（GDP）比例从 0.3% 提高到 0.6%。

作为回报，除了零关税的部分，美国还将避免根据最惠国（MFN）战略针对英国的药品定价做出干预。

VPAG 成员的欢迎缓解，2026 年至 2028 年回扣上限设定为 15%

2024 年至 2028 年的 VPAG 采用了一个回扣模型，该模型已被用于控制 NHS 处方药的成本多年。VPAG 成员公司（大多数在英国运营的制药公司）需对 NHS 销售的品牌处方药（创新药物、品牌仿制药、生物类似药和其他生物制剂）按年度设定的比例支付强制性回扣，当年度 NHS 药品销售增长超过允许的增长率阈值时。在 2025 年，较新药物的回扣率意外地从 2024 年的相对可控的 15.1% 跃升至 22.9%（包括研发投资成分后为 23.5%）。这一回扣率的上涨在英国制药行业引发了强烈反响，因为 2023 年也发生过类似问题，而 VPAG 模型的设计初衷是希望避免这一问题。2025 年 4 月，英国制药工业协会（ABPI）与英国卫生与社会护理部（DHSC）进行了深入讨论，但谈判在 8 月未能达成解决方案而告终。

然而，ABPI 坚持寻求解决方案，讨论在 11 月恢复。美国政府施加的额外压力，促使在英国创造一个更有利于制药研发的环境，可能在推动 2026 年至 2028 年回扣率上限设定为 15% 方面发挥了关键作用，尽管无论如何都急需解决方案，以支持 2026 年的可接受新回扣率。政府和 ABPI 还承诺重新设计 VPAG 模型，以减少其不可预测性并避免未来出现重大回扣上涨，但这项工作不需要在 2029 年前完成，为双方提供了喘息空间。

NICE 基本成本效益阈值 20 多年来的首次上调

在过去的 20 多年里，NICE 的增量成本效益比（ICER）可接受阈值在健康技术评估（HTA）中用于评估新药的 NHS 提供，限制在每个质量调整生命年（QALY）£20,000–£30,000（$26,397–$39,594），没有反映药品成本上升的变化。然而，NICE 现在同意将其提高到每个 QALY £25,000–£35,000（$33,003–$46,204）——下限阈值提高了 25%，上限提高了 17%。NICE 计划从 2026 年 4 月起在新的和进行中的 HTA 中使用新的 ICER 阈值，但不适用于回溯。NICE 估计，新的阈值可能支持 NHS 每年推荐额外的 3-5 种创新药物或新适应症。NICE 还将推出一个新的价值集，以提高新药物改善生活质量的可接受性。

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这会是英国制药行业期待已久的转机吗？

VPAG 风险限制、较少限制的 NICE 阈值以及对 NHS 创新药物支出的承诺结合在一起，可能会在经历了一个特别困难的年份后，迅速扭转英国制药行业的命运。在这一年中，公司面临着价格压力和惩罚性回扣率的重大挑战。这些发展可能使英国研发行业的地位恢复，重塑其作为优先推出市场的地位。然而，尽管这对英国制药行业来说是个好消息，但关于这些变化对财政部和 NHS 的可承受性仍然存在疑问。

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