Clene 报告称，CNM-Au8 在 ALS 生物标志物结果上显示出统计学显著性，这支持了加速 FDA 批准的路径
Clene Inc. 宣布其 ALS 疗法 CNM-Au8 的生物标志物结果具有统计学显著性，显示 NfL 和 GFAP 水平降低，与更长的生存期相关。这支持了加速 FDA 批准的途径。Clene 计划在 2026 年第一季度与 FDA 举行一次 C 类会议，以提交新药申请。第三阶段 RESTORE-ALS 试验将作为批准后的确认研究。投资者网络研讨会将更新 CNM-Au8 项目的进展。原始内容由 Clene Inc. 于 2025 年 12 月 3 日通过 GlobeNewswire 发布
Clene Inc. 宣布已完成针对其研究疗法 CNM-Au8® 的 FDA 推荐生物标志物分析，该疗法用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者。结果显示，接受 CNM-Au8 治疗的参与者在神经丝轻链 (NfL) 和胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平上有统计学显著的降低。这些生物标志物的改善与更长的生存期有着强烈的关联。Clene 计划在 2026 年第一季度的 Type C 会议上向 FDA 提交完整数据集，作为其在加速审批路径下提交新药申请 (NDA) 的战略的一部分。计划中的第三阶段 RESTORE-ALS 试验将作为批准后的确认研究。该公司正在举办投资者网络研讨会，以提供 CNM-Au8 项目的最新进展。免责声明：本新闻简报由公共技术公司 (PUBT) 使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Clene Inc. 于 2025 年 12 月 03 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID: GNW9595857-en），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司 (PUBT)
