美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Axogen 公司关于 Avance 神经同种异体移植物的生物制品许可证申请

Axogen Inc. 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对其生物制品许可申请 (BLA) 的批准，产品为 AVANCE® (无细胞神经同种移植物-arwx)。该产品现在被归类为生物制品，并获准用于治疗年龄在 1 个月及以上的成人和儿童患者，适应症包括感觉、混合和运动性周围神经断裂。某些适应症是在 FDA 的加速批准通道下获得批准的，持续批准取决于确认性临床研究的结果。预计获得许可的 Avance 产品将在 2026 年第二季度初商业上市。免责声明：本新闻简报由公共技术公司 (PUBT) 使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被视为财务、投资或法律建议。Axogen Inc. 于 2025 年 12 月 04 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容 (参考 ID: GNW9596626-en)，并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司 (PUBT)