亚盛医药宣布其用于 Ph+ ALL 一线治疗的 Olverembatinib 全球注册 III 期研究已获得美国 FDA 和 EMA 的批准 | AAPG 股票新闻

美国马里兰州罗克维尔和中国苏州，2025 年 12 月 04 日（GLOBE NEWSWIRE）——Ascentage Pharma Group International（纳斯达克：AAPG；香港交易所：6855）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型差异化疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。该公司宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，开展全球注册性 III 期研究（POLARIS-1；NCT06051409），研究其正在调查的化合物——奥维仑替尼（olverembatinib）与化疗联合用于治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者。作为奥维仑替尼在美国和欧洲获得监管机构批准的第二个全球注册性 III 期研究，POLARIS-1 研究正在多个国家的试验中心同时招募患者，以加速奥维仑替尼在全球，特别是在美国和欧洲市场的注册进程。

POLARIS-1 试验是一项全球多中心、随机对照、开放标签的 III 期研究，旨在评估奥维仑替尼与化疗联合治疗新诊断的 Ph+ ALL 患者的疗效和安全性。POLARIS-1 研究在 2023 年获得中国药品审评中心（CDE）批准后，也在中国启动。

POLARIS-1 研究计划在即将举行的 2025 年美国血液学会（ASH）年会上发布其首个数据集。ASH 2025 摘要中披露的数据表明，在接受奥维仑替尼与低强度化疗联合治疗的初治 Ph+ ALL 患者中，经过三轮治疗后，最小残留病（MRD）阴性率和分子 MRD 阴性完全缓解（CR）率均达到约 65%，显著改善了同类药物的疗效。值得注意的是，该联合方案在某些高风险亚型患者（如携带 IKZF1plus 突变的患者）中也显示出良好的临床获益。此外，该联合方案表现出良好的安全性，副作用发生率低，且大多数副作用可控。

Ph+ ALL 占所有成人急性淋巴细胞白血病病例的 20%-30%，通常在老年人群中发病率较高，复发率高，疾病无复发生存期短，预后差。在酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）引入之前，仅用化疗治疗的五年总体生存率（OS）不足 20%。TKIs 的临床应用为 Ph+ ALL 患者带来了新的临床范式。然而，第一代和第二代 TKIs 在治疗 Ph+ ALL 方面存在相当大的局限性。

Ascentage Pharma 首席医学官翟一凡博士表示：“美国 FDA 和 EMA 对这一全球注册性 III 期研究的批准标志着奥维仑替尼在 Ph+ ALL 全球开发的重要一步。为了满足中国及全球未满足的临床需求，我们将继续推进奥维仑替尼在 Ph+ ALL 的临床开发，并努力尽快为全球患者带来新的治疗选择。”

奥维仑替尼由 Ascentage Pharma 开发，是一种口服给药的第三代 TKI，也是中国批准的首个第三代 BCR-ABL 抑制剂，目前由 Ascentage Pharma 和信达生物在中国共同商业化。奥维仑替尼已在中国获得多个适应症的批准，用于耐药性慢性髓性白血病（CML），所有已批准的适应症均已纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。作为 Ph+ ALL 的治疗药物，奥维仑替尼在中国临床肿瘤学会（CSCO）《血液恶性肿瘤诊断与治疗指南》中获得连续推荐，并获得中国 CDE 的突破性疗法认定。

2024 年 6 月 14 日，Ascentage 与武田签署了一项独占选择协议，以进入独占许可协议，涉及奥维仑替尼。如果武田行使该选择权，武田将获得在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的所有地区开发和商业化奥维仑替尼的全球权利。

* 奥维仑替尼目前正在研究中，尚未获得美国 FDA 的批准。

关于 Ascentage Pharma

Ascentage Pharma Group International（纳斯达克：AAPG；香港交易所：6855）（“Ascentage Pharma” 或 “公司”）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型差异化疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。公司已建立了一条丰富的创新药物和候选药物管线，包括针对凋亡途径关键蛋白的抑制剂，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制剂。

主要资产奥维仑替尼是中国批准的首个新型第三代 BCR-ABL1 抑制剂，适用于慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）中 T315I 突变患者、加速期慢性髓性白血病（CML-AP）中 T315I 突变患者，以及对第一代和第二代 TKIs 耐药或不耐受的 CML-CP 患者。所有适应症均已纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。公司目前正在进行一项美国 FDA 批准的全球注册性 III 期试验，或称 POLARIS-2，针对 CML 的奥维仑替尼，以及针对新诊断的 Ph+ ALL 患者和 SDH 缺乏的 GIST 患者的全球注册性 III 期试验。

公司的第二款获批产品 lisaftoclax 是一种新型 Bcl-2 抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。lisaftoclax 在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，正在商业化，适用于曾接受至少一种系统治疗（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在进行四项全球注册的 III 期临床试验：美国 FDA 批准的 GLORA 研究，评估 lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合治疗曾接受 BTK 抑制剂治疗超过 12 个月且反应不佳的 CLL/SLL 患者；GLORA-2 研究，针对新诊断的 CLL/SLL 患者；GLORA-3 研究，针对新诊断的老年和不适合治疗的急性髓性白血病（AML）患者；以及 GLORA-4 研究，针对新诊断的高风险骨髓增生异常综合症（HR MDS）患者，该研究同时获得美国 FDA、欧盟 EMA 和中国 CDE 的批准。

凭借其强大的研发能力，Ascentage Pharma 建立了一系列全球知识产权组合，并与众多领先的生物技术和制药公司（如武田制药、阿斯利康、默克、辉瑞和英诺维尔）建立了全球合作伙伴关系和其他关系，同时还与领先的研究机构（如 Dana-Farber 癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学）建立了研发关系。有关更多信息，请访问 https://ascentage.com/。

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