美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈支持进入关键的第三阶段试验和 505(b)(2) 监管路径
第三阶段 SURPASS-IPF 试验预计将在 PureTech 创办的实体 Celea Therapeutics 于 2026 年上半年启动
波士顿 --（商业新闻）--PureTech Health plc（纳斯达克：PRTC，伦敦证券交易所：PRTC）（&#34;PureTech&#34;或&#34;公司&#34;），一家致力于将科学转化为价值的中心辐射生物治疗公司，今天宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成了关于 deupirfenidone（LYT-100）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗的第二阶段结束会议（EOP2）。deupirfenidone 由 Celea Therapeutics 推进，该公司是 PureTech 成立的实体，负责其晚期开发和潜在商业化。
“我们与 FDA 的讨论富有成效，并提供了关于我们第三阶段项目关键要素和注册整体数据期望的有用反馈，” Celea Therapeutics 首席执行官 Sven Dethlefs 博士表示。“即将进行的第三阶段 SURPASS-IPF 试验建立在第二阶段 ELEVATE IPF 试验所奠定的坚实基础上，该试验证明了 deupirfenidone 作为单药治疗的强大和持久的治疗效果，以及其成为新的标准治疗的潜力。在设计第三阶段时，我们结合了最近 IPF 试验的经验，并与患者和临床医生密切合作，以反映该领域的最新思路。我们现在正在紧急推进这一关键项目，以带来一种有潜力稳定肺功能并显著改善 IPF 患者护理的疗法。”
关键的第三阶段 SURPASS-IPF 试验将是一项全球随机双盲的头对头试验，比较 deupirfenidone 825 毫克每日三次（TID）与 pirfenidone 801 毫克 TID 在未接受背景治疗的 IPF 成人中的效果。主要疗效终点是第 52 周时绝对用力肺活量（FVC）与基线的变化，这将评估 deupirfenidone 与 pirfenidone 的优越性。该 52 周的试验将使用与第二阶段 ELEVATE-IPF 试验相同的活性对照和给药方案，提供连续性和信心，以确保之前观察到的良好安全性和强大治疗效果可以在更大、全球的人群中复制和确认。根据 FDA 的反馈，PureTech 相信，如果成功，这项单一的第三阶段试验的结果，以及来自 deupirfenidone 整体开发项目的全部数据，将能够完成支持 deupirfenidone 通过简化的 505(b)(2) 路径进行潜在注册所需的数据包。
EOP2 会议得到了全球第二阶段随机双盲、活性和安慰剂对照、剂量范围 ELEVATE IPF 试验结果的支持。在该试验中，接受 deupirfenidone 825 毫克 TID 治疗的参与者在 26 周时肺功能下降的速度较慢，基于用力肺活量（FVC）的基线变化，与接受 pirfenidone 801 毫克 TID 或安慰剂治疗的参与者相比（分别为-21.5 毫升 vs. -51.6 毫升 vs. -112.5 毫升），在 26 周时 deupirfenidone 825 毫克与安慰剂之间的差异为 91 毫升。在试验的盲法部分完成后，170 名参与者（超过 90%）参与了开放标签扩展研究。继续接受 deupirfenidone 825 毫克 TID 治疗的患者维持了强大的治疗效果，在 52 周期间总体 FVC 下降为-32.8 毫升，这与健康老年人在该时间段内的预期自然肺功能下降（约-30.0 毫升至-50.0 毫升）相似。
PureTech 创办的实体 Celea Therapeutics 预计将在 2026 年初完成融资，以支持在 2026 年上半年启动第三阶段 SURPASS-IPF 试验。
关于 Deupirfenidone（LYT-100）
Deupirfenidone（LYT-100）正在开发中，作为特发性肺纤维化（IPF）治疗的潜在新标准疗法。它是一种新一代抗纤维化药物，是 pirfenidone 的重氘化形式，后者是 FDA 批准的三种 IPF 治疗药物之一。历史上，批准的抗纤维化药物的使用和依从性受到适度疗效与耐受性之间权衡的限制，截至 2019 年，只有约 25% 的美国 IPF 患者曾接受治疗。
Deupirfenidone 可能克服这些限制。在全球第二阶段 ELEVATE IPF 试验中，deupirfenidone 作为单药治疗显示出在至少 26 周内稳定肺功能下降的潜力，同时保持良好的安全性和耐受性。来自正在进行的开放标签扩展研究的初步数据表明，这种效果可能在至少 52 周内持续。这些发现支持 deupirfenidone 为生活在这种进展性和致命疾病中的人们提供有意义的进展的潜力。除了 IPF，deupirfenidone 还可能解决多种未被充分满足的纤维化疾病，包括进行性纤维化间质性肺病。
关于特发性肺纤维化（IPF）
特发性肺纤维化（IPF）是一种罕见的、进行性且致命的肺病，其特征是肺组织不可逆的瘢痕化，导致肺功能持续下降。诊断后的中位生存期估计为两到五年，目前尚无治愈方法。
关于 Celea Therapeutics
Celea Therapeutics 致力于推进针对严重呼吸疾病的变革性治疗。该名称源自拉丁语中的 “天空”，反映了公司超越现状、提供改变生活的疗法的使命。公司的主要项目 deupirfenidone (LYT-100) 是一种准备进入第三阶段的治疗候选药物，有潜力为特发性肺纤维化（IPF）和其他纤维性肺疾病设定新的护理标准。
Celea 由 PureTech Health plc（纳斯达克：PRTC，伦敦证券交易所：PRTC）创立，目前是其全资子公司，PureTech 是一家致力于将科学转化为生命的生物治疗公司。PureTech 创新的研发模式推动了像 Celea 这样的创立实体的形成，使得高潜力药物能够以资本高效的方式推进到患者手中。欲了解更多信息，请访问 www.celeatx.com。
关于 PureTech Health
PureTech Health 是一家中心辐射式的生物治疗公司，致力于将科学转化为生命，并将创新转化为价值。我们通过一种经过验证的、资本高效的研发模式来实现这一目标，专注于具有验证药理学和未开发潜力的机会，以满足重大患者需求。这一战略已经产生了数十种治疗候选药物，其中三种已获得美国 FDA 批准。通过识别、塑造和降低这些高信念资产的风险，并通过外部资本支持的专门结构进行规模化，我们加速了它们到达患者的路径，同时为股东创造可持续的价值。
欲了解更多信息，请访问 www.puretechhealth.com 或在 X（前身为 Twitter）上与我们联系 @puretechh。
关于前瞻性声明的警示说明
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明。所有不涉及历史事实的声明应视为前瞻性声明，包括但不限于与 deupirfenidone 的持续开发和监管互动相关的声明、deupirfenidone 在 IPF 和其他适应症中的潜力、我们对治疗候选药物的期望以及应对重大疾病的策略、我们推进项目和实现里程碑的计划、我们的未来计划、前景、发展和战略。前瞻性声明基于当前的期望，并受到已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果、表现和成就与当前期望存在重大差异，包括但不限于在我们向 SEC 提交的 2024 年 12 月 31 日结束的年度报告的 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性和其他重要因素。这些前瞻性声明基于对公司当前和未来商业战略及其未来运营环境的假设。每个前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日有效。除法律和监管要求外，我们不承担更新或修订这些前瞻性声明的任何义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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<td>1 对 2025 年 5 月 9 日的 Phase 2b ELEVATE IPF 试验的双盲（26 周）和初始开放标签扩展数据进行的综合分析，使用随机系数回归模型，绝对 FVC 作为响应变量，包括基线，周、治疗和周与治疗的交互作为固定效应。分析基于预定义的完整分析集进行。</td>
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<td>2 Valenzuela, C., Bonella, F., Moor, C., Weimann, G., Miede, C., Stowasser, S., &amp; Maher, T. (2024 年 9 月). 特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）患者的用力肺活量（FVC）下降与健康参考的比较 [海报展示]. 欧洲呼吸学会国际大会，奥地利维也纳；以及 Luoto, J., Pihlsgård, M., Wollmer, P., &amp; Elmståhl, S. (2019). 一般人群中 60-102 岁人群的相对和绝对肺功能变化。 欧洲呼吸杂志， 53(3), 1701812. https://doi.org/10.1183/13993003.01812-2017</td>
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<td>3 Dempsey, T. M., Payne, S., Sangaralingham, L., Yao, X., Shah, N. D., &amp; Limper, A. H. (2021). 特发性肺纤维化患者对抗纤维化药物 pirfenidone 和 nintedanib 的采用。美国胸科学会年鉴， 18(7), 1121–1128.</td>
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<tr>
<td>4 Fisher, M., Nathan, S. D., Hill, C., Marshall, J., Dejonckheere, F., Thuresson, P., &amp; Maher, T. M. (2017). 预测 pirfenidone 在特发性肺纤维化中的预期寿命。 管理护理与专科药房杂志， 23(3-b 补充), S17–S24. https://doi.org/10.18553/jmcp.2017.23.3-b.s17</td>
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来源：PureTech Health plc

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PureTech Health 宣布与 FDA 成功举行了关于去吡非尼酮（LYT-100）治疗特发性肺纤维化的第二阶段结束会议。FDA 支持推进至第三阶段临床试验，计划于 2026 年进行，比较去吡非尼酮与吡非尼酮的疗效。该试验旨在稳定肺功能并改善特发性肺纤维化患者的护理。PureTech 旗下的 Celea Therapeutics 将主导该试验，预计在 2026 年初获得融资。去吡非尼酮显示出作为特发性肺纤维化新标准治疗的潜力，可能克服当前治疗的局限性

PureTech 宣布与 FDA 就用于特发性肺纤维化的 Deupirfenidone（LYT-100）完成了成功的二期结束会议 | PRTC 股票新闻