在所有有效性可评估患者中，24 周达到 64% 的主要分子反应（MMR）
在有效性可评估患者中，剂量超过 320mg QD 时，24 周达到 75% 的 MMR
在更长的治疗持续时间内，安全性/耐受性特征令人鼓舞
公司将在今天东部时间下午 4:30 召开投资者更新电话会议
加利福尼亚州福斯特城，2025 年 12 月 8 日（全球新闻稿）—— Terns Pharmaceuticals, Inc.（Terns 或公司）（纳斯达克：TERN），一家临床阶段的肿瘤学公司，今天宣布，正在进行的 CARDINAL 试验中关于 TERN-701 的更新和扩展数据将于 2025 年 12 月 6 日至 9 日在佛罗里达州奥兰多举行的第 67 届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。公司将在 ASH 演讲后于今天东部时间下午 4:30 召开投资者电话会议和网络直播。
ASH 演讲将在 Terns Pharmaceuticals 网站上与 Elias Jabbour 博士的口头报告同时发布，Elias Jabbour 博士是德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心白血病科的教授，也是 TERN-701 I 期 CARDINAL 研究的首席研究员。演讲的详细信息如下。
“我们很高兴我们的研究人员能够在 ASH 上与患者群体和更广泛的血液学社区分享这些前所未有的 I 期数据。摘要中报告的 64% 的主要分子反应（MMR）达成率在 ASH 展示的扩展数据集中得以维持。320mg 及以上剂量下，24 周的 MMR 达成率为 75%，支持选择 320mg 和 500mg QD 作为扩展的推荐 II 期剂量（RP2Ds）。研究入组已加速，超过 85 名患者，这支持快速推进 TERN-701 通过剂量扩展队列、剂量选择和关键研究的启动，” Terns 首席执行官 Amy Burroughs 表示。
“我们特别鼓舞的是，在高度难治的人群中看到前所未有的 MMR 达成率，包括在先前 asciminib、ponatinib 和/或其他已上市和正在研究的 TKI 上缺乏疗效的患者中取得的显著反应。在 RP2D 剂量范围内，我们看到 24 周的深分子反应（DMR）达成率为 36%，突显了 TERN-701 的快速反应动力学。重要的是，在中位治疗持续时间为六个月的情况下，我们在所有剂量中继续看到良好的安全性和耐受性特征，进一步将 TERN-701 定位为潜在的最佳疾病治疗方案，针对 2L+ 和 1L CML，我们打算集中进行关键临床开发，” Terns 首席医学官 Emil Kuriakose 博士表示。
“虽然 CML 的治疗自伊马替尼以来取得了长足进展，但仍然存在对新药的未满足需求，这些新药能够实现早期、广泛和深度的反应，并具有允许长期维持反应的安全性/耐受性特征，从而改善患者的生活质量。根据迄今为止的数据，TERN-701 代表了一种创新的治疗选择，具有实现这一重要目标的潜力。我很高兴能帮助推进这一疗法，以造福 CML 患者，” Jabbour 博士表示。
今天的 ASH 口头报告报告了在先前治疗过的 CML 患者中进行的 TERN-701 的剂量递增和剂量扩展部分的正在进行的数据。截至 2025 年 9 月 13 日的截止日期，共有 63 名患者入组。
对所有剂量组的评估（160mg - 500mg，n=63）
<ul>
<li>在 38 名有效性可评估患者中：
<ul>
<li>24 周的总体（累积）MMR 率为 74%（28/38），其中 64%（18/28）达到 MMR，100%（10/10）维持 MMR</li>
<li>在难治患者亚组中，24 周的 MMR 总体和达成情况：
<ul>
<li>对最后一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）缺乏疗效：总体 65%（13/20）；达成 63%（12/19）</li>
<li>对先前 TKI 缺乏耐受性：总体 88%（14/16）；达成 71%（5/7）</li>
<li>先前使用 asciminib：总体 60%（6/10）；达成 43%（3/7）</li>
<li>先前使用 asciminib、ponatinib 和/或正在研究的 TKI：总体 67%（8/12）；达成 50%（4/8）</li>
</ul>
</li>
<li>24 周的深分子反应（DMR）达成率为 29%（10/34）</li>
<li>截止数据时没有患者失去 MMR</li>
</ul>
</li>
<li>入组患者均为重度预处理、难治性疾病：
<ul>
<li>中位数为 3 种先前 TKI；60% 有≥3 种先前 TKI</li>
<li>57% 和 44% 在基线时 BCR::ABL1 分别超过 1% 和 10%</li>
<li>64% 因缺乏疗效而停用最后一种 TKI</li>
<li>38% 曾接受 asciminib 治疗（75% 因缺乏疗效，25% 因缺乏耐受性）</li>
<li>22% 曾接受 ponatinib 治疗（79% 因缺乏疗效，21% 因缺乏耐受性）</li>
<li>15% 有 BCR::ABL1 突变（10% 为 T315I，5% 为非 T315I 突变）</li>
</ul>
</li>
<li>令人鼓舞的安全性特征：
<ul>
<li>截止数据时，87%（55/63）的患者仍在接受治疗；停药原因包括疾病进展（n=4）、不良事件（n=1）以及医生/患者决定或失访（n=3）</li>
<li>在剂量递增中未观察到剂量限制性毒性（DLTs），且未达到最大耐受剂量（MTD）</li>
<li>大多数治疗相关不良事件（TEAEs）为低级别，且无明显的剂量关系</li>
<li>血细胞减少症的发生率普遍较低，3 级血小板减少症和中性粒细胞减少症均低于 10%</li>
<li>最常见的非血液学 TEAEs 为腹泻（21%）、头痛（19%）和恶心（19%），均为 1 级或 2 级</li>
<li>3 级或更高的 TEAEs 均低于 10%，最常见的是中性粒细胞减少症（8%）和血小板减少症（8%）</li>
<li>TERN-701 在整个剂量范围内的暴露大致与剂量成正比</li>
</ul>
</li>
<li>在对先前 asciminib 缺乏疗效的患者中，MMR 达成率令人鼓舞：</li>
</ul>
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>亚组</td>
<td>基线特征</td>
<td>24 周时达到的 MMR</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>先前使用 asciminib (n=10)</td>
<td>基线无 MMR</td>
<td>7/10 (70%)</td>
<td>3/7 (43%)</td>
</tr>
<tr>
<td>先前缺乏疗效</td>
<td>6/7 (86%)</td>
<td>2/6 (33%)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>先前仅有不耐受</td>
<td>1/7 (14%)</td>
<td>1/1 (100%)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
剂量≥320mg QD 的患者队列评估 (n=53)
<ul>
<li>与整个研究人群的基线特征相似：
<ul>
<li>先前使用 3 种 TKI 的中位数</li>
<li>56% 和 47% 在基线时 BCR::ABL1 分别大于 1% 和 10%</li>
<li>38% 曾接受 asciminib 治疗，21% 曾接受 ponatinib 治疗</li>
<li>68% 因疗效不佳而停用最后一种 TKI</li>
</ul>
</li>
<li>在 30 名疗效可评估患者中，24 周时整体 MMR 率为 80% (24/30)，其中 75% (18/24) 达到 MMR，100% 维持 MMR (6/6)</li>
<li>24 周时 DMR 达成率为 36% (10/28)</li>
<li>在基线 BCR::ABL1 转录本的全范围内观察到分子反应</li>
</ul>
| | | 基线 BCR::ABL1 (剂量≥320mg QD 的患者) |
| | | MR5 (n=0) | MR4.5 (n=1) | MR4 (n=1) | MR3 (n=4) | MR2 (n=11) | MR1 (n=4) | &gt;10% (n=9) |
| 治疗后 BCR::ABL1 | MR5 (DMR) | | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| MR4.5 (DMR) | | | | | 3 | | |
| MR4 (DMR) | | | | 1 | 1 | 1 | |
| MR3 (MMR) | | | | 2 | 6 | | 4 |
| MR2 | | | | | | 1 | |
| MR1 | | | | | | 1 | 1 |
| BCR::ABL &gt;10% | | | | | | | 3 |
| | | | | | | | | |
注意：表格包括在截止访视时至少接受六个月治疗并有≥1 基线评估的非 T315Im 患者，六个月前达到 MMR 或因任何原因在六个月前停药的患者 (n=30)。对角线上的粗体单元格表示稳定疾病。对角线右上方的粗体单元格表示分子反应 (MR) 类别的改善，而左下方则表示疗效丧失。MR 表示血液中 BCR::ABL1 基因细胞数量的减少，并以百分比量化。MR5: ≤0.001%，MR4.5: &gt;0.001 至 0.0032%，MR4: &gt;0.0032 至 0.01%，MR3: &gt;0.01 至 0.1%，MR2: &gt;0.1 至 1%，MR1: &gt;1 至 10%。
ASH 口头报告的详细信息如下：
标题：CARDINAL：TERN-701 的 1 期研究，一种针对先前治疗过的 CML 患者的新型研究性别构象 BCR::ABL1 抑制剂
报告人：Elias Jabbour，医学博士，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心白血病科教授
会议名称：632. 慢性髓性白血病：临床与流行病学：增强患者结果的治疗药物
会议日期：2025 年 12 月 8 日下午 2:45（东部时间）
公司电话会议和网络广播信息
Terns 将在 2025 年 12 月 8 日下午 4:30（东部时间）召开电话会议和网络广播，讨论 ASH 年会口头报告后的投资者。Terns 管理团队成员将讨论来自 CARDINAL 的额外 TERN-701 数据，包括患者案例、基准比较和 TERN-701 开发的下一步。电话会议将以问答环节结束。
网络广播可在公司网站的投资者关系部分访问。活动的重播将被存档并在有限时间内提供。
关于 TERN-701 和 CARDINAL 临床试验
TERN-701 目前正在 CARDINAL 试验中评估（NCT06163430），这是一项全球多中心剂量递增和扩展的临床试验，旨在评估先前治疗过的慢性期 CML 患者的安全性、耐受性和疗效。CARDINAL 试验的剂量递增部分于 2025 年 1 月完成，最大剂量为 500mg QD 时未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。Terns 于 2025 年 4 月启动了试验的剂量扩展部分，患者随机分配到两个剂量组（320mg 或 500mg QD），每组最多 40 名患者。
关于 Terns Pharmaceuticals
Terns Pharmaceuticals 是一家临床阶段的肿瘤学公司，重新构想已知生物学以提供高影响力的药物。我们的主导项目 TERN-701 是一种高度选择性的口服别构 BCR-ABL 抑制剂，具有潜在的最佳疾病特征，可能在慢性髓性白血病的疗效、安全性和便利性方面显著改善现有治疗。有关更多信息，请访问：www.ternspharma.com。
关于前瞻性声明的警示说明
本新闻稿包含根据联邦证券法对公司的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述包括与临床试验和其他开发活动的预期、时间安排和潜在结果相关或连接的陈述，包括与 CARDINAL 试验相关的内容；公司针对其产品候选者可能瞄准的潜在适应症；公司产品候选者的治疗潜力；公司产品候选者的作用机制作为其目标适应症的治疗靶点的潜力；公司产品候选者在其目标适应症中的潜在效用和进展，包括公司临床试验中使用的数据和终点的临床效用；评估临床试验结果的预期参数和基准的适用性；公司的临床开发计划和活动，包括潜在的未来给药方案和试验设计、里程碑以及与监管机构的任何互动的结果；公司对其产品候选者的特征和潜在有益特性及治疗效果的预期，包括在疗效、耐受性、安全性、便利性和药代动力学特征方面的预期；公司产品候选者与类似、竞争或其他产品或产品候选者的潜在差异化；TERN-701 的最佳疾病潜力；以及公司继续执行其当前开发战略的计划和能力。除历史事实外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括关于公司战略、未来财务状况、未来运营、未来试验结果、预计成本、前景、管理目标和预期行业及市场趋势的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过术语如 “目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“开发”、“由于”、“估计”、“期待”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“会” 等类似表达来识别前瞻性陈述，这些术语是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语的否定形式或其他可比术语。公司在很大程度上基于其当前的预期、估计、预测和关于未来事件和财务趋势的预测来制定这些前瞻性陈述，这些事件和趋势可能影响其财务状况、经营结果、商业战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将前瞻性陈述视为未来事件的预测。这些陈述受到风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果和公司计划的实施与预期有重大差异，包括与公司当前和未来的研究与开发活动、临床前研究和临床试验的启动、成本、时间安排、进展、结果和效用相关的风险。这些风险并不详尽。有关可能影响公司实际结果的风险因素的详细讨论，请参阅公司向证券交易委员会提交的报告中识别的风险因素，包括但不限于截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K）和随后的季度报告（Form 10-Q）。新的风险因素不时出现，公司管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对其业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果有重大差异的程度。除法律要求外，公司没有义务因任何原因公开更新任何前瞻性陈述。
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TERN

Terns Pharmaceuticals 在 ASH 年会上展示了 TERN-701 的积极一期临床数据，显示所有患者在 24 周时达到了 64% 的完全分子反应（MMR），而在剂量超过 320mg 每日一次的患者中达到了 75%。该研究支持 TERN-701 作为慢性髓性白血病（CML）最佳治疗方案的潜力，具有良好的安全性和快速的反应动力学。公司计划专注于 2L+ 和 1L CML 的关键临床开发

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