<ul>
<li>显著改善疾病控制，事件无生存期 (EFS) 中位数为 21.2 个月，而对照组为 2.9 个月</li>
<li>安全性良好，血管栓塞发生率为 7%_</li>
<li>广泛的患者获益，即使在没有 T315I 突变的患者中也证明了疗效 (11.9 个月 vs. 3.1 个月事件无生存期)</li>
</ul>
美国马里兰州罗克维尔和中国苏州，2025 年 12 月 08 日（GLOBE NEWSWIRE）——亚盛医药集团国际（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型差异化疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。该公司宣布在第 67 届美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示了其针对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药/不耐受慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者的随机对照注册 II 期研究的四年随访数据。基于在 ASH 2023 上发布的口头报告，这些数据重申了 Olverembatinib 的长期疗效和安全性差异。
ASH 年会是国际血液学界最大的聚会之一，汇聚了前沿科学研究和最新的研究疗法数据，代表了全球血液学领域的领先科学和临床进展。今年，亚盛医药的创新管线再次在会议上引起了广泛关注，多个临床和前临床研究的结果被选为报告，包括 Olverembatinib、Lisaftoclax 和 APG-5918 三种研究药物候选者的结果。
在四年随访数据中，Olverembatinib 一直显示出明显优于研究者选择的当前最佳可用疗法（BAT）（在中国）对 TKI 耐药/不耐受 CML-CP 患者的疗效优势（包括那些没有 T315I 突变的患者）。在所有 CML-CP 患者中，Olverembatinib 组的事件无生存期（EFS）中位数为 21.2 个月，显著长于 BAT 组的 2.9 个月。在没有 T315I 突变的 CML-CP 患者中，Olverembatinib 组的 EFS 为 11.9 个月，也显著长于 BAT 组的 3.1 个月。值得注意的是，长期随访数据显示安全性良好，7% 的患者报告了血管栓塞。
Olverembatinib 是亚盛医药开发的一种新药，代表了中国首个获批的第三代 BCR-ABL1 抑制剂。Olverembatinib 目前由亚盛医药和信达生物共同在中国商业化。该药物目前在中国获批用于：对 TKI 耐药的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）或加速期 CML（CML-AP）且携带 T315I 突变的成人患者；以及对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成人患者，所有获批适应症现已纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。亚盛医药目前正在进行三项全球注册 III 期研究，以评估 Olverembatinib 在多种适应症中的应用，包括 CML-CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）和缺乏琥珀酸脱氢酶（SDH）的胃肠道间质瘤（GIST）。亚盛医药已与武田签署独家选择协议，以进入 Olverembatinib 的独家许可协议。如果武田行使该选择权，武田将获得在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的所有地区开发和商业化 Olverembatinib 的全球权利。
来自北京大学血液学研究所、北京大学人民医院的 Qian Jiang 教授，该研究的报告人评论道：“这项注册 II 期研究的最新数据重申了 Olverembatinib 在 TKI 耐药/不耐受 CML-CP 患者中的卓越疗效和长期安全性，包括那些没有 T315I 突变的患者。值得注意的是，血管栓塞的发生率为 7%。这些发现为医生和患者提供了长期治疗所需的关键信心，进一步巩固了该药物在临床实践中的既定角色。”
亚盛医药首席医学官 Yifan Zhai 医生 表示：“经过四年的随访，这项关键研究继续成熟，提供了更多令人鼓舞的数据。在确认该药物持久疗效的同时，它还展示了出色的长期安全性，这将有助于提高患者的生活质量，使他们能够从长期治疗中受益。为了满足中国及全球未满足的临床需求，我们将努力加快临床项目的进展，尽快为患者带来更多安全有效的疗法。”
本研究在 ASH 2025 报告的数据亮点如下：
Olverembatinib (HQP1351) 在一项注册随机 II 期试验中对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者的疗效优于最佳可用疗法 (BAT)：包括没有 T315I 突变的患者的最长随访达 4 年
格式： 海报展示
摘要编号： 3788
会议： 632. 慢性髓性白血病：临床与流行病学：海报 II
** 时间：**2025 年 12 月 7 日，东部标准时间下午 06:00 - 08:00
第一作者： Qian Jiang 教授，医学博士，北京大学血液学研究所，北京大学人民医院，中国北京
报告人： Qian Jiang 教授，医学博士，北京大学血液学研究所，北京大学人民医院，中国北京
亮点：
背景：
慢性髓性白血病（CML）是一种获得性恶性克隆性疾病，源于造血干细胞。酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的引入改变了 CML 的自然病程，使许多患者的预期寿命正常化。然而，仍有相当一部分患者因获得性药物耐药或不耐受而最终停止治疗。因此，许多对第一代和第二代 TKIs 耐药或不耐受的 CML 患者缺乏有效的治疗选择，可能面临更高的疾病进展风险。Olverembatinib 是一种强效的第三代 BCR-ABL1 TKI，对携带野生型或 T315I 突变的 CML 患者具有良好的疗效和安全性；后者对伊马替尼和第二代 TKIs 具有耐药性。
引言：
<ul>
<li>这是一项开放标签、随机对照、多中心的关键注册 II 期研究（NCT04126681），旨在评估 Olverembatinib 在对第一代和第二代 TKIs 耐药和/或不耐受的 CML-CP 患者中的疗效和安全性。本报告更新了在 ASH 2023 会议上口头报告的结果。截至 2025 年 1 月 13 日，共有 144 名 CML-CP 患者参与了该研究，其中 105 名患者没有 T315I 突变。</li>
</ul>
<ul>
<li>在本研究中，患者以 2:1 的比例随机分配到 Olverembatinib 组或由研究者选择的最佳可用治疗（BAT）对照组。</li>
</ul>
<ul>
<li>主要终点是无事件生存期（EFS）。事件定义为疾病进展；失去已达到的完全血液学反应（CHR）、主要细胞遗传学反应或完全细胞遗传学反应（CCyR）；治疗失败；在 3 个周期内未达到 CHR；因任何原因死亡；或不可接受的毒性。</li>
</ul>
疗效结果：
<ul>
<li>Olverembatinib 组的 EFS 显著长于 BAT 组：在所有 CML-CP 患者中，Olverembatinib 组和 BAT 组的中位 EFS 分别为 21.2 个月和 2.9 个月（P &lt; 0.0001）。在没有 T315I 突变的 CML-CP 患者中，Olverembatinib 组和 BAT 组的中位 EFS 分别为 11.9 个月和 3.1 个月（P = 0.0159）。</li>
<li>Olverembatinib 组的其他疗效参数显著优于 BAT 组：在所有 CML-CP 患者中，Olverembatinib 组和 BAT 组的 CHR 率分别为 85% 和 35%；CCyR 率分别为 38% 和 19%；主要分子反应（MMR）率分别为 30% 和 8%。在 Olverembatinib 组或 BAT 组中治疗的没有 T315I 突变的 CML-CP 患者中，CHR 率分别为 82% 和 50%，CCyR 率分别为 26% 和 21%，MMR 率分别为 16% 和 10%。</li>
</ul>
安全性结果：Olverembatinib 在有/无 T315I 突变的 CML-CP 患者中显示出良好的安全性特征，没有新的安全信号。3 级及以上的不良事件包括血液学毒性。值得注意的是，Olverembatinib 组的血管栓塞发生率为 7%。
结论：Olverembatinib 在对第一代和第二代 TKIs 耐药和/或不耐受的 CML-CP 患者中显示出明显的治疗优势，包括那些没有 T315I 突变的患者。
* Olverembatinib、Lisaftoclax 和 APG-5918 目前正在研究中，尚未获得美国 FDA 的批准。
关于亚盛医药
亚盛医药集团国际（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）（“亚盛医药” 或 “公司”）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型、差异化的疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。公司建立了丰富的创新药物产品和候选药物管线，包括针对凋亡通路关键蛋白的抑制剂，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制剂。
主要资产 Olverembatinib 是中国首个获得批准的第三代 BCR-ABL1 抑制剂，用于治疗具有 T315I 突变的慢性期 CML（CML-CP）、加速期 CML（CML-AP）以及对第一代和第二代 TKIs 耐药或不耐受的 CML-CP 患者。所有适应症均被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。公司目前正在进行 FDA 批准的全球注册 III 期试验，或称 POLARIS-2，针对 CML 的 Olverembatinib，以及针对新诊断的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册 III 期试验。
公司的第二个获批产品 Lisaftoclax 是一种新型 Bcl-2 抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。Lisaftoclax 在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，正在进行商业化，适用于曾接受至少一种系统治疗（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在进行四项全球注册 III 期试验：FDA 批准的 Lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合治疗 CLL/SLL 患者的 GLORA 研究，该患者在接受 BTK 抑制剂治疗超过 12 个月后反应不佳；新诊断的 CLL/SLL 患者的 GLORA-2 研究；新诊断的老年和不适合患者的急性髓性白血病（AML）患者的 GLORA-3 研究；以及新诊断的高风险骨髓增生异常综合征（HR MDS）患者的 GLORA-4 研究，该研究同时获得美国 FDA、欧盟 EMA 和中国 CDE 的批准。
凭借其强大的研发能力，亚盛医药已建立了一系列全球知识产权组合，并与众多领先的生物技术和制药公司（如武田制药、阿斯利康、默克、辉瑞和信达生物）建立了全球合作伙伴关系和其他关系，同时还与领先的研究机构（如达纳 - 法伯癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学）建立了研发关系。欲了解更多信息，请访问 https://ascentage.com/
前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》及 1933 年《证券法》第 27A 条修订版和 1934 年《证券交易法》第 21E 条修订版所定义的前瞻性声明。本新闻稿中包含的所有声明，除了历史事实的陈述外，均可能是前瞻性声明，包括表达亚盛医药对未来事件或未来经营结果或财务状况的意见、期望、信念、计划、目标、假设或预测的声明。
这些前瞻性声明受到多种风险和不确定性的影响，具体情况在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中进行了讨论，包括在其于 2025 年 1 月 21 日向 SEC 提交的 F-1 表格注册声明中标题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性声明和行业数据的特别说明” 的部分，以及在 2025 年 4 月 16 日向 SEC 提交的 20-F 表格中，和公司于 2019 年 10 月 16 日为其香港首次公开募股发布的招股说明书中标题为 “前瞻性声明” 和 “风险因素” 的部分，以及我们不时向 SEC 和/或香港联合交易所提交的其他文件，这些文件可能导致实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的信息存在重大差异。本演示文稿中包含的前瞻性声明不构成公司管理层的盈利预测。
由于这些因素，您不应将这些前瞻性声明视为未来事件的预测。本新闻稿中包含的前瞻性声明基于亚盛医药对未来发展的当前期望和信念及其潜在影响，仅在该声明日期有效。亚盛医药没有承担更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
联系方式
投资者关系：
Stella Yang
亚盛医药
Stella.Yang@ascentage.com
+1 (301) 792-6286
Stephanie Carrington
ICR Healthcare
AscentageIR@icrhealthcare.com
+1 (646) 277-1282
媒体关系：
Sean Leous
ICR Healthcare
AscentagePR@icrhealthcare.com
+1 (646) 866-4012
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RVNU9UQXhNQ00zTXpFeE9EQTVJekl5T1RVMk9ERT0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1" height="1" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RVNU9UQXhNQ00zTXpFeE9EQTVJekl5T1RVMk9ERT0"/>
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/MDAxMDVjMDMtM2FmYi00NWMzLWI1NDAtZjkzNzBkYTg3ZjFjLTEzMDcyMzEtMjAyNS0xMi0wOS1lbg==/tiny/ASCENTAGE-PHARMA-GROUP-INTERNA.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1" height="1" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/MDAxMDVjMDMtM2FmYi00NWMzLWI1NDAtZjkzNzBkYTg3ZjFjLTEzMDcyMzEtMjAyNS0xMi0wOS1lbg==/tiny/ASCENTAGE-PHARMA-GROUP-INTERNA.png"/>

AAPG

亚盛医药-B

亚盛医药在 2025 年美国血液学会（ASH）会议上展示了 Olverembatinib 的四年随访数据，显示在 TKI 耐药的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者中，疾病控制和安全性有所改善。与最佳可用治疗相比，Olverembatinib 表现出更长的无事件生存期，并且具有良好的安全性。该药物已在中国获得批准，并正在全球进行三期研究评估。与武田制药（Takeda）达成独家许可协议以便在中国以外地区进行全球商业化的可能性存在

ASH 2025 | Ascentage Pharma Presents Four-Year Follow-Up Data from Registrational Phase II Study of Olverembatinib, Reaffirming Differentiated Long-Term Efficacy and Safety in TKI-Resistant/Intolerant CML-CP | AAPG Stock News

ASH 2025 | 亚盛医药在注册性 II 期研究中展示了奥维莫替尼的四年随访数据，重申了其在 TKI 耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期患者中的差异化长期疗效和安全性 | AAPG 股票新闻