<ul>
<li>在非临床、CMC 和市场后授权确认研究设计的所有关键点上达成一致</li>
<li>生物标志物数据作为关键的预先指定替代临床疗效终点得到推进，待分析与美国 FDA 的生物标志物统计分析计划达成一致，该计划将在即将于 2025 年 12 月 11 日举行的 FDA Type C 会议上讨论</li>
<li>公司重申预计在 2026 年 1 月底提交 MAA 申请</li>
</ul>
<p>纽约，纽约 --（Newsfile Corp. -2025 年 12 月 9 日）-- <strong>OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)</strong>（&#34;OS Therapies&#34;或&#34;公司&#34;），全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法公司，今天宣布与英国药品和健康产品监管局（MHRA）成功举行了预营销授权申请（MAA）会议，讨论 OST-HER2 在预防或延缓复发的完全切除的肺转移性骨肉瘤（“转移性骨肉瘤项目”）的 2b 期人类临床试验。公司在与非临床、CMC（化学、制造和控制）及市场后授权确认研究设计相关的预会议目标上达成了全面一致。</p>
<p>此外，公司推进了在 OST-HER2 治疗的犬类患者中上调的免疫反应生物标志物的相关性，这些患者在 2 年整体生存数据中显示出长期生存，作为替代临床疗效终点，以进一步支持在英国的有条件 MAA 批准。公司正在等待与美国食品和药物管理局（FDA）即将于 2025 年 12 月 11 日举行的会议的反馈，然后再启动拟议的生物标志物数据分析，以确保该分析是预先指定的，从而使得结果数据适合支持在美国的生物制品许可申请（BLA）下的加速批准计划（“加速批准”）。</p>
<p>&#34;我们对英国 MHRA 同事在昨天的预 MAA 会议上提供的深刻反馈感到满意，&#34; OS Therapies 的董事长兼首席执行官 Paul Romness 表示。&#34;他们的观点将对我们最终准备即将于周四与美国 FDA 举行的 Type C 会议非常有帮助。&#34;</p>
<p>公司重申预计将在 2026 年 1 月底之前向 MHRA 提交转移性骨肉瘤项目的有条件 MAA 申请。</p>
<p><strong>关于 OS Therapies</strong></p>
<p>OS Therapies 是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于骨肉瘤（OS）及其他实体肿瘤的治疗的识别、开发和商业化。公司是全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法公司。OST-HER2 是公司的主要资产，是一种利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对 HER2 蛋白的强大免疫反应的免疫疗法。OST-HER2 已获得美国食品和药物管理局的罕见儿童疾病认定（RPDD）以及美国 FDA 和欧洲药品管理局的快速通道和孤儿药认定。公司在其 OST-HER2 针对复发的完全切除的肺转移性骨肉瘤的 2b 期临床试验中报告了积极的数据，显示出在研究的 12 个月无事件生存（EFS）主要终点上具有统计学显著的益处。公司预计将在 2026 年第一季度向美国 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），如果获得批准，将有资格获得优先审查凭证，并可以出售。OST-HER2 已完成主要针对乳腺癌患者的 1 期临床研究，并在多种乳腺癌模型中显示出前临床疗效数据。OST-HER2 已获得美国农业部的有条件批准，用于治疗患有骨肉瘤的犬类。</p>
<p>此外，OS Therapies 正在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调 ADC（tADC），该平台具有可调的、量身定制的抗体 - 连接子 - 药物候选物。该平台利用公司的专有硅 Si-Linker 和条件活性药物（CAP）技术，能够每个连接子传递多个药物。有关更多信息，请访问 www.ostherapies.com。</p>
<p><strong>前瞻性声明</strong></p>
<p>本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的声明，以及关于非历史事实的其他声明，可能构成根据联邦证券法的前瞻性声明。这些前瞻性声明和诸如&#34;预期&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;意图&#34;、&#34;可能&#34;、&#34;将&#34;、&#34;应该&#34;或其他可比术语等术语涉及风险和不确定性，因为它们与未来将发生的事件和情况有关。这些声明包括关于 OS Therapies 及其管理层的意图、信念或当前期望的声明，以及这些声明所基于的假设。OS Therapies 提醒读者，前瞻性声明是基于管理层截至本新闻稿日期的期望和假设，并且受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果显著不同，包括但不限于 OST-HER2 获得美国 FDA 批准的风险和不确定性，以及公司在其最近的 10-K 表格年度报告、最近的 10-Q 表格季度报告和公司向证券交易委员会提交的其他后续文件中描述的 “风险因素”。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表截至本日期的观点，除非联邦证券法要求，否则 OS Therapies 特别声明不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。</p>
<p><strong>OS Therapies 联系信息：</strong></p>
<p>投资者关系</p>
<p>哈里森·赛德纳，博士</p>
<p>WaterSeid Partners</p>
<p>OSTX@waterseid.com</p>
<p>公共关系</p>
<p>杰西卡·瑞利</p>
<p>Elev8 New Media</p>
<p>media@ostherapies.com</p>
<p>https://x.com/OSTherapies</p>
<p>https://www.instagram.com/ostherapies/</p>
<p>https://www.facebook.com/OSTherapies/</p>
<p>https://www.linkedin.com/company/os-therapies/</p>
<p>要查看本新闻稿的源版本，请访问 https://www.newsfilecorp.com/release/277410</p>

OSTX

<p>OS Therapies 宣布与英国 MHRA 举行了成功的预营销授权申请会议，讨论其 OST-HER2 的 2b 期临床试验，旨在预防复发性肺转移性骨肉瘤。该公司在关键点上达成了一致，并计划在 2026 年 1 月之前提交有条件的 MAA。来自英国 MHRA 的反馈将有助于为美国 FDA 会议的准备。OST-HER2 已获得多项认证和积极的试验数据，预计将在 2026 年第一季度提交 BLA</p>

<ul>
<li>Alignment achieved on all key points surrounding non-clinical, CMC and post-market authorization confirmatory study design</li>
<li>Biomarker data advanced as key pre-specified surrogate clinical efficacy endpoint, with pending analysis awaiting alignment with US FDA on biomarker statistical analysis plan to be discussed at upcoming December 11, 2025 FDA Type C Meeting</li>
<li>Company reiterates end of January 2026 timeline for MAA submission</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>在非临床、CMC 和市场后授权确认研究设计的所有关键点上达成一致</li>
<li>生物标志物数据作为关键的预先指定替代临床疗效终点得到推进，待分析与美国 FDA 的生物标志物统计分析计划达成一致，该计划将在即将于 2025 年 12 月 11 日举行的 FDA Type C 会议上讨论</li>
<li>公司重申预计在 2026 年 1 月底提交 MAA 申请</li>
</ul>
</div><p>New York, New York--(Newsfile Corp. - December 9, 2025) - <strong>OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)</strong> (&#34;OS Therapies&#34; or &#34;the Company&#34;), the world leader in listeria-based cancer immunotherapies, today announced that it held a successful pre-Marketing Authorisation Application (MAA) with the United Kingdom (UK) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) regarding the Phase 2b human clinical trial of OST-HER2 in the prevention or delay of recurrent, fully-resected, pulmonary metastatic osteosarcoma (the 'Metastatic Osteosarcoma Program'). The Company achieved full alignment with its pre-meeting objectives related to non-clinical, CMC (chemistry, manufacturing, and controls) and post-market authorization confirmatory study design.</p>
<div class="lb-trans"><p>纽约，纽约 --（Newsfile Corp. -2025 年 12 月 9 日）-- <strong>OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)</strong>（&#34;OS Therapies&#34;或&#34;公司&#34;），全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法公司，今天宣布与英国药品和健康产品监管局（MHRA）成功举行了预营销授权申请（MAA）会议，讨论 OST-HER2 在预防或延缓复发的完全切除的肺转移性骨肉瘤（“转移性骨肉瘤项目”）的 2b 期人类临床试验。公司在与非临床、CMC（化学、制造和控制）及市场后授权确认研究设计相关的预会议目标上达成了全面一致。</p>
</div><p>Additionally, the Company advanced the correlation of upregulated immune response biomarkers shown to be activated in OST-HER2 treated canine patients who achieved long term survival with 2-year overall survival data from the OST-HER2 Phase 2b human clinical trial as a surrogate clinical efficacy endpoint to further support the approval of a conditional MAA in the United Kingdom. The Company is awaiting feedback from its upcoming December 11, 2025 meeting with United States Food &amp; Drug Administration (FDA) before initiating the proposed biomarker data analysis to ensure that the analysis is pre-specified, thereby making the resulting data suitable to support a Biologics Licensing Application (BLA) under the Accelerated Approval Program ('Accelerated Approval') in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，公司推进了在 OST-HER2 治疗的犬类患者中上调的免疫反应生物标志物的相关性，这些患者在 2 年整体生存数据中显示出长期生存，作为替代临床疗效终点，以进一步支持在英国的有条件 MAA 批准。公司正在等待与美国食品和药物管理局（FDA）即将于 2025 年 12 月 11 日举行的会议的反馈，然后再启动拟议的生物标志物数据分析，以确保该分析是预先指定的，从而使得结果数据适合支持在美国的生物制品许可申请（BLA）下的加速批准计划（“加速批准”）。</p>
</div><p>&#34;We were pleased with the insightful feedback from our colleagues at UK MHRA during yesterday's pre-MAA meeting,&#34; said Paul Romness, Chairman &amp; CEO of OS Therapies. &#34;Their perspective will be very helpful as we finalize preparations for our upcoming Type C Meeting with US FDA on Thursday.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我们对英国 MHRA 同事在昨天的预 MAA 会议上提供的深刻反馈感到满意，&#34; OS Therapies 的董事长兼首席执行官 Paul Romness 表示。&#34;他们的观点将对我们最终准备即将于周四与美国 FDA 举行的 Type C 会议非常有帮助。&#34;</p>
</div><p>The Company reiterated that it expects to submit a conditional MAA for the Metastatic Osteosarcoma Program to MHRA by the end of January 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司重申预计将在 2026 年 1 月底之前向 MHRA 提交转移性骨肉瘤项目的有条件 MAA 申请。</p>
</div><p><strong>About OS Therapies</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 OS Therapies</strong></p>
</div><p>OS Therapies is a clinical stage oncology company focused on the identification, development, and commercialization of treatments for Osteosarcoma (OS) and other solid tumors. The Company is the world leader in listeria-based cancer immunotherapies. OST-HER2, the Company's lead asset, is an immunotherapy leveraging the immune-stimulatory effects of Listeria bacteria to initiate a strong immune response targeting the HER2 protein. OST-HER2 has received Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) from the U.S. Food &amp; Drug Administration and Fast-Track and Orphan Drug designations from the U.S. FDA and European Medicines Agency. The Company reported positive data in its Phase 2b clinical trial of OST-HER2 in recurrent, fully resected, lung metastatic osteosarcoma, demonstrating statistically significant benefit in the 12-month event free survival (EFS) primary endpoint of the study. The Company anticipates submitting a Biologics Licensing Application (BLA) to the U.S. FDA for OST-HER2 in osteosarcoma in the First Quarter of 2026 and, if approved, would become eligible to receive a Priority Review Voucher that it could then sell. OST-HER2 has completed a Phase 1 clinical study primarily in breast cancer patients, in addition to showing preclinical efficacy data in various models of breast cancer. OST-HER2 has been conditionally approved by the U.S. Department of Agriculture for the treatment of canines with osteosarcoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>OS Therapies 是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于骨肉瘤（OS）及其他实体肿瘤的治疗的识别、开发和商业化。公司是全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法公司。OST-HER2 是公司的主要资产，是一种利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对 HER2 蛋白的强大免疫反应的免疫疗法。OST-HER2 已获得美国食品和药物管理局的罕见儿童疾病认定（RPDD）以及美国 FDA 和欧洲药品管理局的快速通道和孤儿药认定。公司在其 OST-HER2 针对复发的完全切除的肺转移性骨肉瘤的 2b 期临床试验中报告了积极的数据，显示出在研究的 12 个月无事件生存（EFS）主要终点上具有统计学显著的益处。公司预计将在 2026 年第一季度向美国 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），如果获得批准，将有资格获得优先审查凭证，并可以出售。OST-HER2 已完成主要针对乳腺癌患者的 1 期临床研究，并在多种乳腺癌模型中显示出前临床疗效数据。OST-HER2 已获得美国农业部的有条件批准，用于治疗患有骨肉瘤的犬类。</p>
</div><p>In addition, OS Therapies is advancing its next-generation Antibody Drug Conjugate (ADC) and Drug Conjugates (DC), known as tunable ADC (tADC), which features tunable, tailored antibody-linker-payload candidates. This platform leverages the Company's proprietary silicone Si-Linker and Conditionally Active Payload (CAP) technology, enabling the delivery of multiple payloads per linker. For more information, please visit www.ostherapies.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，OS Therapies 正在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调 ADC（tADC），该平台具有可调的、量身定制的抗体 - 连接子 - 药物候选物。该平台利用公司的专有硅 Si-Linker 和条件活性药物（CAP）技术，能够每个连接子传递多个药物。有关更多信息，请访问 www.ostherapies.com。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性声明</strong></p>
</div><p>Statements in this press release about future expectations, plans and prospects, as well as any other statements regarding matters that are not historical facts, may constitute forward-looking statements within the meaning of the federal securities laws. These forward-looking statements and terms such as &#34;anticipate,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;may,&#34; &#34;will,&#34; &#34;should&#34; or other comparable terms involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Those statements include statements regarding the intent, belief or current expectations of OS Therapies and members of its management, as well as the assumptions on which such statements are based. OS Therapies cautions readers that forward-looking statements are based on management's expectations and assumptions as of the date of this press release and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including, but not limited to the approval of OST-HER2 by the U.S. FDA and other risks and uncertainties described in &#34;Risk Factors&#34; in the Company's most recent Annual Report on Form 10-K, most recent Quarterly Report on Form 10-Q and other subsequent documents the Company files with the Securities and Exchange Commission. Any forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date hereof, and, except as required by the federal securities laws, OS Therapies specifically disclaims any obligation to update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的声明，以及关于非历史事实的其他声明，可能构成根据联邦证券法的前瞻性声明。这些前瞻性声明和诸如&#34;预期&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;意图&#34;、&#34;可能&#34;、&#34;将&#34;、&#34;应该&#34;或其他可比术语等术语涉及风险和不确定性，因为它们与未来将发生的事件和情况有关。这些声明包括关于 OS Therapies 及其管理层的意图、信念或当前期望的声明，以及这些声明所基于的假设。OS Therapies 提醒读者，前瞻性声明是基于管理层截至本新闻稿日期的期望和假设，并且受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果显著不同，包括但不限于 OST-HER2 获得美国 FDA 批准的风险和不确定性，以及公司在其最近的 10-K 表格年度报告、最近的 10-Q 表格季度报告和公司向证券交易委员会提交的其他后续文件中描述的 “风险因素”。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表截至本日期的观点，除非联邦证券法要求，否则 OS Therapies 特别声明不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。</p>
</div><p><strong>OS Therapies Contact Information:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>OS Therapies 联系信息：</strong></p>
</div><p>Investor Relations</p>
<div class="lb-trans"><p>投资者关系</p>
</div><p>Harrison Seidner, PhD</p>
<div class="lb-trans"><p>哈里森·赛德纳，博士</p>
</div><p>WaterSeid Partners</p>
<div class="lb-trans"><p>WaterSeid Partners</p>
</div><p>OSTX@waterseid.com</p>
<div class="lb-trans"><p>OSTX@waterseid.com</p>
</div><p>Public Relations</p>
<div class="lb-trans"><p>公共关系</p>
</div><p>Jessica Reilly</p>
<div class="lb-trans"><p>杰西卡·瑞利</p>
</div><p>Elev8 New Media</p>
<div class="lb-trans"><p>Elev8 New Media</p>
</div><p>media@ostherapies.com</p>
<div class="lb-trans"><p>media@ostherapies.com</p>
</div><p>https://x.com/OSTherapies</p>
<div class="lb-trans"><p>https://x.com/OSTherapies</p>
</div><p>https://www.instagram.com/ostherapies/</p>
<div class="lb-trans"><p>https://www.instagram.com/ostherapies/</p>
</div><p>https://www.facebook.com/OSTherapies/</p>
<div class="lb-trans"><p>https://www.facebook.com/OSTherapies/</p>
</div><p>https://www.linkedin.com/company/os-therapies/</p>
<div class="lb-trans"><p>https://www.linkedin.com/company/os-therapies/</p>
</div><p>To view the source version of this press release, please visit https://www.newsfilecorp.com/release/277410</p>
<div class="lb-trans"><p>要查看本新闻稿的源版本，请访问 https://www.newsfilecorp.com/release/277410</p>
</div>

OS Therapies Announces Successful pre-Marketing Authorisation Application Meeting with UK MHRA Regarding the Phase 2b Clinical Trial of OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrent, Fully Resected, Pulmonary Metastatic Osteosarcoma

OS Therapies 宣布与英国 MHRA 成功举行会议，讨论 OST-HER2 在预防或延缓复发性、已完全切除的肺转移性骨肉瘤的 2b 期临床试验的上市许可申请