代表 GT Biopharma, Inc. 发布
, /PRNewswire/ -- 股权内幕 新闻评论 – 11 月份 FDA 肿瘤学批准的浪潮标志着行业向基于平台的精准治疗转变，而非广谱方法 [1]。全球抗癌药物市场目前将免疫疗法的价值视为总癌症药物收入的 45% 以上，反映出投资者对能够工程化特定生物结果的技术的信心 [2]。采用专有平台来针对以前无法用药的蛋白质的公司正在获得高估值，因为该行业正在向模块化和快速重用经过验证的机制转变，为 GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP)、Erasca, Inc.(NASDAQ: ERAS)、Foghorn Therapeutics Inc.(NASDAQ: FHTX)、OmniAb, Inc.(NASDAQ: OABI) 和 Recursion Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: RXRX) 创造了动力。
预计美国肿瘤市场将从 2025 年的 810 亿美元激增至 2034 年的 2120 亿美元，单克隆抗体和细胞疗法将以两位数的速度引领增长 [3]。平台技术目前占制药行业预计管道价值的 60%，为拥有经过验证平台的公司创造了最佳条件，使其能够捕捉多个治疗机会，同时缩短开发时间 [4]。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，最近报告了其 GTB-3650 的 1 期临床试验的持续进展，该试验现已进入第 4 阶段，剂量水平为 10μg/kg/天。该公司正在开发创新的免疫治疗方案，旨在利用其专有的自然杀伤细胞结合剂 TriKE 平台技术对抗一些世界上最具挑战性的癌症类型。
1 期剂量递增研究正在评估 GTB-3650 在患有复发或难治性血癌的患者中的效果，这些患者表达 CD33 蛋白，特别是急性髓性白血病 (AML) 和高风险骨髓增生异常综合症 (MDS)。这些病例是一些最难治疗的癌症病例，涉及那些在初始治疗后复发或从未对常规治疗方案产生反应的患者。
GTB-3650 通过刺激患者的自然杀伤细胞（这种免疫细胞自然会追踪并摧毁异常细胞）来特异性靶向癌细胞。患者通过持续输注接受治疗，遵循结构化的时间表：两周治疗后休息两周，根据患者的反应重复这一周期，最长可达四个月。
&#34;我们对在癌症患者中评估 GTB-3650 的 1 期临床试验的持续进展感到非常鼓舞，该试验现已进入第 4 阶段，剂量水平为 10 µg/kg/天，&#34;执行董事长兼首席执行官 Michael Breen 说。&#34;我们期待评估更高的剂量，因为我们现在接近预临床体内白血病模型预测的疗效范围，并计划在 2026 年第一季度分享下一个试验更新。&#34;
在第 1 阶段至第 3 阶段的 6 名患者中，所有患者均成功接受了 GTB-3650 的治疗，证明该疗法在逐渐提高的剂量水平下的耐受性。根据公司说法，第 4 阶段的剂量水平 10μg/kg/天 更能反映基于多个免疫学生物标志物观察到的积极趋势和在所有三个完成的阶段中完全没有剂量限制毒性的潜在临床疗效阈值。
1 期首次人体试验设计要求在大约 14 名患者中测试 GTB-3650，分为七个阶段，每个阶段有两名患者接受逐渐增加的剂量，从第 1 阶段的 1.25μg/kg/天到第 7 阶段的 100μg/kg/天（如有必要）。在第 4 阶段之外，还有三个额外的高剂量阶段可用：第 5 阶段为 25μg/kg/天，第 6 阶段为 50μg/kg/天，第 7 阶段为计划的最大剂量 100μg/kg/天。该公司计划在 2026 年第一季度提供下一个试验更新。
除了血癌，GT Biopharma 还在开发 GTB-5550，针对 B7H3，这是一种在多种实体肿瘤类型中常见的蛋白质，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。该公司预计将在 2025 年 12 月或 2026 年 1 月提交其监管申请，以开始 GTB-5550 的人体试验。
这两种候选药物均利用 GT Biopharma 的专有 TriKE 平台技术，该技术采用最初在骆驼和美洲驼中发现的特殊抗体片段。这些分子由于其较小的尺寸和更大的稳定性，相较于传统抗体具有优势。该公司拥有来自 明尼苏达大学 的这一技术的全球独家许可。
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Erasca, Inc.(NASDAQ: ERAS) 为其潜在的最佳类药物 ERAS-0015 获得了美国专利保护，保护期至 2043 年，同时通过提升 Robert Shoemaker 博士为首席科学官来加强科学领导力。这家临床阶段的精准肿瘤学公司截至 2025 年 9 月 30 日报告现金、现金等价物和可交易证券总额为 3.62 亿美元，为其进入 2028 年下半年提供了资金支持。
&#34;ERAS-0015 和我们潜在的最佳类 KRAS 抑制剂 ERAS-4001 的临床开发进展顺利，预计在 2026 年将获得 ERAS-0015 和 ERAS-4001 的初步 1 期单药数据，&#34;Erasca 的首席执行官 Jonathan E. Lim 医生表示。&#34;凭借强劲的资产负债表和进入 2028 年下半年的现金支持，我们处于良好位置，可以推动我们的项目向前发展，并提供新的治疗选择，以满足 RAS 驱动癌症患者的高度未满足需求。&#34;
该公司的 RAS 靶向业务继续朝着多个临床里程碑迈进，ERAS-0015 和 ERAS-4001 均在 RAS/KRAS 突变实体瘤患者中进入了第一阶段临床试验。Erasca 报告截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度净亏损为 3060 万美元，而去年同期为 3120 万美元。
Foghorn Therapeutics Inc.（纳斯达克：FHTX）推进其全资拥有的选择性降解剂组合，选择性 CBP 降解剂在 2025 年第四季度进入非 GLP 毒理学研究，并朝着 2026 年 IND 准备进展，旨在治疗 EP300 突变癌症和 ER+ 乳腺癌。
Foghorn 的首席执行官 Adrian Gottschalk 表示：“我们全资拥有的首创选择性降解剂项目针对 CBP、EP300 和 ARID1B 的势头强劲，最近的虚拟投资者活动中突出了项目更新。我们的选择性 CBP 降解剂在 ER+ 乳腺癌中具有潜力，已于 2025 年第四季度进入非 GLP 毒理学研究，并朝着 2026 年的 IND 进展，而我们的选择性 EP300 降解剂在血液恶性肿瘤中继续显示出广谱疗效，并在临床前研究中表现出良好的耐受性，使其与双 CBP/EP300 方法有所区别。”
Foghorn 的选择性 EP300 降解剂在测试的 70% 以上的血液亚系中显示出强大的临床前抗肿瘤活性，且耐受性良好，包括没有显著的血小板减少，而其选择性 ARID1B 降解剂正在朝着 2026 年的体内概念验证进展，相关性涉及高达 5% 的实体瘤，包括子宫内膜癌、胃癌、胃食管交界癌、膀胱癌和非小细胞肺癌。该公司报告截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度合作收入为 820 万美元，而去年同期为 780 万美元，净亏损为 1580 万美元。
OmniAb, Inc.（纳斯达克：OABI）报告 2025 年第三季度收入为 220 万美元，作为抗体发现平台公司，继续扩大其合作管道，拥有 104 个活跃合作伙伴和 399 个活跃项目，其中包括截至 2025 年 9 月 30 日的 32 个 OmniAb 衍生项目正在临床开发或商业化。该公司保持 5950 万美元的现金和投资，同时推进多个合作肿瘤项目，包括 Immunovant 的 batoclimab 在格雷夫斯病患者中显示出 80% 的应答率，以及 Arcus Biosciences 的 zimberelimab 在胃食管癌中显示出 26.7 个月的中位总生存期。
OmniAb 的首席执行官 Matt Foehr 表示：“在第三季度，我们继续执行我们的战略举措，同时进一步向不断增长的合作伙伴基础展示我们专有技术平台的价值。我们在 8 月完成了一次私募融资，增强了我们的资产负债表，同时继续扩展我们的领先技术组合。我们期待下个月推出 OmniUltra™，这是一项重要的新技术，我们预计将扩展我们的平台并开辟新的商业机会。”
OmniAb 计划于 2025 年 12 月在抗体工程与治疗会议上推出其新的 OmniUltra™转基因鸡平台，特色是具有异常长的互补决定区的牛样抗体。合作亮点包括 Aptevo Therapeutics 在急性髓性白血病中报告的 mipletamig 的 100% 缓解率，以及 CStone Pharmaceuticals 在非小细胞肺癌中获得的 sugemalimab 的欧洲批准建议。
Recursion Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：RXRX）在其针对家族性腺瘤性息肉病的 REC-4881 的 TUPELO 试验中交付了积极的 1b/2 期结果，75% 的可评估患者显示出总息肉负担的减少，治疗 12 周后中位减少 43%。值得注意的是，82% 的可评估患者在停止治疗 12 周后的第 25 周维持了持久的减少，中位数较基线减少 53%，标志着 Recursion OS 平台的首次临床验证。
Recursion 的首席执行官 Chris Gibson 博士表示：“这些 2 期结果标志着对 Recursion OS 的有意义验证。我们的平台提供了无偏见的表型洞察，并通过 AI 驱动——将 MEK1/2 抑制与 APC 功能丧失生物学联系起来——现在已转化为患者息肉负担的快速、显著和持久的减少。这是一个强有力的例子，说明即使是 Recursion OS 的最早版本也能在没有批准药物治疗选择的疾病中发现治疗机会。”
该 TechBio 公司计划在 2026 年上半年与 FDA 接洽，以确定潜在的注册路径，同时将试验人群从≥55 岁扩大到≥18 岁，并优化给药方案。REC-4881 显示出与 MEK1/2 抑制一致的安全性特征，大多数与治疗相关的不良事件为 1 级或 2 级，3 级事件在 15.8% 的安全可评估患者中发生，迄今未报告 4 级及以上事件。
文章来源： https://equity-insider.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/
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引用来源：
1. https://www.targetedonc.com/view/november-2025-key-fda-highlights-in-oncology
2. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/03/3198632/0/en/Future-of-Anticancer-Drug-Market-2025-2032-Emerging-Oncology-Therapies-Market-Opportunities-and-Global-Competitive-Strategies-AnalystView-Market-Insights.html
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/02/3198243/0/en/U-S-Oncology-Market-to-Surge-from-USD-81-34-Billion-in-2025-to-USD-211-78-Billion-by-2034-Driven-by-Rising-Cancer-Burden.html
4. https://www.biospace.com/press-releases/precision-medicine-market-size-surges-toward-usd-470-53-billion-by-2034-driven-by-targeted-therapies-and-genomic-innovation
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