<p>周四，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 <strong>GSK Plc</strong> 的 (NYSE: GSK) 补充新药申请，允许将 gepotidacin 作为治疗 非复杂性泌尿生殖道淋病 的口服选择。</p>
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<li><strong><em>GSK 股票显示出上升趋势。GSK 股票的前景如何？</em></strong></li>
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<p>淋病是一种常见的性传播感染，由淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）引起。</p>
<p>GSK 表示，根据 CDC 的数据，2023 年美国报告的淋病病例超过 600,000 例，使其成为该国第二常见的性传播感染。</p>
<p>该 批准 涵盖了年龄在 12 岁及以上、体重至少 45 公斤的成人和儿童患者，这些患者在治疗非复杂性泌尿生殖道淋病时，几乎没有或没有其他替代选择，且感染的菌株对 gepotidacin 敏感。</p>
<p><strong><em>另请阅读：阿斯利康、GSK 等高管被要求协助重新设计英国定价规则 - 报告</em></strong></p>
<p>这一里程碑是在 FDA 今年早些时候批准 gepotidacin 作为治疗 12 岁及以上女性成人和儿童非复杂性 尿路感染（uUTI） 后取得的。</p>
<p>美国的申请基于 EAGLE-1 三期试验的结果，该试验表明，gepotidacin 的疗效不低于标准的淋病治疗组合（肌肉注射头孢曲松加口服阿奇霉素）。</p>
<p>该试验还支持了 gepotidacin 的安全性和耐受性特征，在 gepotidacin 组和对照组均未观察到严重的药物相关不良事件。最常报告的不良反应为轻度至中度的胃肠道事件。</p>
<p>周五，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议将 GSK 的佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的适应症扩大至所有 18 岁及以上的成年人。</p>
<p>欧洲委员会的最终决定预计将在 2026 年 2 月作出。</p>
<p>如果获得批准，该 扩展 适应症将使该疫苗可用于所有 18 岁及以上的成年人。</p>
<p>Arexvy 是欧洲首个获得批准的 RSV 疫苗，用于预防 60 岁及以上成年人和 50-59 岁高风险人群因 RSV 引起的下呼吸道疾病。</p>
<p>此外，depemokimab 获得 了针对 2 型炎症严重哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的积极意见。</p>
<p>CHMP 还 推荐 批准_Nucala_（mepolizumab）作为不可控慢性阻塞性肺病的附加维持治疗。</p>
<p>该意见涵盖了与吸入性皮质类固醇、长效β2 激动剂和长效抗胆碱药联合使用的_Nucala_。</p>
<p><strong>GSK 价格动态：</strong> 截至周五发布时，GSK 股票下跌 0.28%，报 48.74 美元。该股交易接近其 52 周高点 49.31 美元，根据 Benzinga Pro 数据。</p>
<p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<li><strong><em>Rivian 在自动驾驶竞赛中挑战特斯拉，目标为 4 级自主驾驶，49.99 美元/月订阅，R2 激光雷达</em></strong></li>
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<p><em>照片由 HJBC 通过 Shutterstock 提供</em></p>

葛兰素史克

<p>葛兰素史克（GSK）获得 FDA 批准，将 gepotidacin 作为一种口服治疗简单尿生殖道淋病的药物，扩大了其在尿路感染以外的应用。欧洲药品管理局（EMA）建议将 GSK 的 RSV 疫苗扩展至所有成年人。GSK 的股价略有下滑，交易接近 52 周高点。EAGLE-1 试验确认了 gepotidacin 的疗效和安全性。EMA 还支持 depemokimab 用于重度哮喘和 Nucala 用于慢性阻塞性肺病。尽管出现小幅下跌，GSK 的股票前景依然积极</p>

<p>On Thursday, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved <strong>GSK Plc’s</strong> (NYSE: GSK) supplemental New Drug Application for gepotidacin as an oral option for uncomplicated urogenital gonorrhoea.</p>
<div class="lb-trans"><p>周四，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 <strong>GSK Plc</strong> 的 (NYSE: GSK) 补充新药申请，允许将 gepotidacin 作为治疗 非复杂性泌尿生殖道淋病 的口服选择。</p>
</div><ul>
<li><strong><em>GSK stock is showing upward bias. What’s the outlook for GSK shares?</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>GSK 股票显示出上升趋势。GSK 股票的前景如何？</em></strong></li>
</ul>
</div><p>Gonorrhoea is a common, sexually transmitted infection caused by Neisseria gonorrhoeae.</p>
<div class="lb-trans"><p>淋病是一种常见的性传播感染，由淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）引起。</p>
</div><p>GSK said, in 2023, there were over 600,000 cases of gonorrhoea reported in the United States according to the CDC, making it the second most commonly reported sexually transmitted infection in the country.</p>
<div class="lb-trans"><p>GSK 表示，根据 CDC 的数据，2023 年美国报告的淋病病例超过 600,000 例，使其成为该国第二常见的性传播感染。</p>
</div><p>The approval covers adult and pediatric patients from 12 years of age weighing at least 45 kg who have limited or no alternative options for uncomplicated urogenital gonorrhoea caused by susceptible strains of <em>Neisseria gonorrhoeae</em>.</p>
<div class="lb-trans"><p>该 批准 涵盖了年龄在 12 岁及以上、体重至少 45 公斤的成人和儿童患者，这些患者在治疗非复杂性泌尿生殖道淋病时，几乎没有或没有其他替代选择，且感染的菌株对 gepotidacin 敏感。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: AstraZeneca, GSK Among Executives Asked To Help Redesign UK Pricing Rules-Report</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另请阅读：阿斯利康、GSK 等高管被要求协助重新设计英国定价规则 - 报告</em></strong></p>
</div><p>The milestone follows the FDA approval of gepotidacin earlier this year as an oral treatment for female adults and pediatric patients 12 years of age and older with uncomplicated urinary tract infection (uUTI).</p>
<div class="lb-trans"><p>这一里程碑是在 FDA 今年早些时候批准 gepotidacin 作为治疗 12 岁及以上女性成人和儿童非复杂性 尿路感染（uUTI） 后取得的。</p>
</div><p>The U.S. application was based on results from the EAGLE-1 phase 3 trial, which demonstrated that gepotidacin was non-inferior to standard of care combination treatment for gonorrhoea (intramuscular ceftriaxone plus oral azithromycin).</p>
<div class="lb-trans"><p>美国的申请基于 EAGLE-1 三期试验的结果，该试验表明，gepotidacin 的疗效不低于标准的淋病治疗组合（肌肉注射头孢曲松加口服阿奇霉素）。</p>
</div><p>The trial also supported the safety and tolerability profile of gepotidacin, with no serious drug-related adverse events observed in either the gepotidacin or the comparator arm. The most common reported adverse reactions were mild to moderate gastrointestinal events.</p>
<div class="lb-trans"><p>该试验还支持了 gepotidacin 的安全性和耐受性特征，在 gepotidacin 组和对照组均未观察到严重的药物相关不良事件。最常报告的不良反应为轻度至中度的胃肠道事件。</p>
</div><p>On Friday, the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended expanding the indication of GSK’s adjuvanted recombinant respiratory syncytial virus (RSV) vaccine to all adults aged 18 years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>周五，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议将 GSK 的佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的适应症扩大至所有 18 岁及以上的成年人。</p>
</div><p>The European Commission’s final decision is expected in February 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>欧洲委员会的最终决定预计将在 2026 年 2 月作出。</p>
</div><p>If approved, the expanded indication would make the vaccine available for all adults aged 18 years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>如果获得批准，该 扩展 适应症将使该疫苗可用于所有 18 岁及以上的成年人。</p>
</div><p>Arexvy was the first RSV vaccine approved in Europe for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV in adults aged 60 and older, and in those aged 50-59 years who are at increased risk for RSV disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>Arexvy 是欧洲首个获得批准的 RSV 疫苗，用于预防 60 岁及以上成年人和 50-59 岁高风险人群因 RSV 引起的下呼吸道疾病。</p>
</div><p>Additionally, depemokimab received a positive opinion for severe asthma with type 2 inflammation and chronic rhinosinusitis with nasal polyps.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，depemokimab 获得 了针对 2 型炎症严重哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的积极意见。</p>
</div><p>The CHMP also recommended approving <em>Nucal</em> a (mepolizumab) as an add-on maintenance treatment for uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>CHMP 还 推荐 批准_Nucala_（mepolizumab）作为不可控慢性阻塞性肺病的附加维持治疗。</p>
</div><p>The opinion covers <em>Nucal</em> a in combination with an inhaled corticosteroid, a long-acting beta2-agonist, and a long-acting muscarinic antagonist.</p>
<div class="lb-trans"><p>该意见涵盖了与吸入性皮质类固醇、长效β2 激动剂和长效抗胆碱药联合使用的_Nucala_。</p>
</div><p><strong>GSK Price Action:</strong> GSK shares were down 0.28% at $48.74 at the time of publication on Friday. The stock is trading near its 52-week high of $49.31, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GSK 价格动态：</strong> 截至周五发布时，GSK 股票下跌 0.28%，报 48.74 美元。该股交易接近其 52 周高点 49.31 美元，根据 Benzinga Pro 数据。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<li><strong><em>Rivian Takes On Tesla In Self-Driving Race With Level 4 Autonomy Goal, $49.99/Month Subscription, R2 LiDAR</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>Rivian 在自动驾驶竞赛中挑战特斯拉，目标为 4 级自主驾驶，49.99 美元/月订阅，R2 激光雷达</em></strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo by HJBC via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 HJBC 通过 Shutterstock 提供</em></p>
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葛兰素史克扩大了尿路感染药物在淋病患者中的应用