<ul>
<li>Dimerix 的 ACTION3 第三阶段临床试验已成功完成招募，招募并给药了目标的第 286 名成年患者 [1]。</li>
<li>ACTION3 第三阶段试验探讨了 DMX-200 在 FSGS 患者中与标准血压药物联合给药的有效性和安全性，持续 2 年。</li>
<li>在试验中给药的 286 名成年患者中，已有 69 名完成了完整的 2 年治疗期，其中 65 名自愿进入开放标签扩展研究（<strong>OLE</strong>），OLE 参与率达到 94%。</li>
<li>该研究已成功通过七次独立数据监测委员会（IDMC）审查，未发现需要更改的协议或安全隐患 [2]。</li>
<li>在 PARASOL 合作数据分析（<strong>PARASOL 发现</strong>）成功后，Dimerix 及其美国合作伙伴 Amicus Therapeutics 打算在对 ACTION3 数据进行盲分析之前，向 FDA 寻求对拟议临床试验终点的反馈 [3]。</li>
<li>招募儿童患者仍在进行中，作为试验中的独立队列，如果成功，可能使 Dimerix 能够将 DMX-200 的适应症扩展到关键地区的青少年。</li>
<li>Dimerix 继续保持强劲的现金储备，以资助其运营，包括正在进行的 ACTION3 第三阶段临床试验以及评估新的研发机会。</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- Dimerix Limited (ASX: DXB) 是一家在肾脏疾病领域拥有第三阶段临床资产的生物制药公司，今天宣布 DMX-200 在局灶性节段性肾小管硬化症（FSGS）患者中的 ACTION3 第三阶段试验现已成功完成计划的招募和给药第 286 名成年患者 [1]。</p>
<p>ACTION3 第三阶段研究是一项关键的第三阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 DMX-200 在接受稳定剂量的血压药物（即血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB））的 FSGS 患者中的有效性和安全性。一旦 ARB 剂量稳定，患者将被随机分配接受 DMX-200（120 毫克胶囊，每日两次）或安慰剂，治疗期为 2 年。该项针对 FSGS 患者的单一第三阶段试验旨在收集蛋白尿减少和肾功能（eGFR 斜率）的证据，旨在生成足够的证据以支持市场批准。</p>
<p>根据试验方案，患者首先被招募并在背景药物上稳定后进行第二次筛查。只有成功通过重新筛查的患者才会被随机分配接受 DMX-200 或安慰剂。根据标准做法，目前招募的患者在稳定阶段将被允许继续参与研究（如果仍符合条件），并且一旦给药，将确认预期的最后患者和最后给药日期。</p>
<p>值得注意的是，在 2024 年 3 月，Dimerix 宣布 DMX-200 在局灶性节段性肾小管硬化症（FSGS）患者中的 ACTION3 第三阶段试验在预设的蛋白尿（有效性）终点的中期分析中取得成功，分析显示，使用统计测量，DMX-200 在减少 FSGS 患者的蛋白尿（肾病进展的替代标志 [5]）方面表现优于安慰剂 [6]。</p>
<p>&#34;我们很高兴地宣布，ACTION3 第三阶段试验中第 286 名患者的招募、随机分配和给药已成功完成，这反映了 Dimerix 团队及我们的临床合作伙伴的承诺和运营卓越。在罕见疾病环境中实现这一里程碑，体现了我们在复杂环境中高效执行的能力。随着患者数据在 2 年治疗期内的收集，我们正朝着多个关键价值转折点迈进。随着研究目标招募的成功实现，这使 Dimerix 和我们的商业合作伙伴能够继续推进监管提交和潜在商业化。我们衷心感谢患者及其家庭对这一重要项目的宝贵贡献。&#34;</p>
<p><em>Dimerix 首席执行官兼董事总经理 Nina Webster 博士</em></p>
<p>ACTION3 试验在 21 个国家和地区开设了 219 个招募站点，包括美国、欧洲、英国、日本、中国大陆、香港、台湾、马来西亚、澳大利亚和新西兰。</p>
<p><strong>美国的下一步</strong></p>
<p>Dimerix 及其美国合作伙伴 Amicus Therapeutics 打算向 FDA 寻求关于 104 周终点和潜在加速批准提交的反馈。</p>
<p><strong>关于 ACTION3 FSGS 第三阶段研究</strong></p>
<p>该第三阶段研究名为 &#34;血管紧张素 II 1 型受体（AT1R）和趋化因子受体 2（CCR2）在炎症性肾病中的靶点&#34;，简称 ACTION3，是一项关键的（第三阶段）、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 DMX-200 在接受稳定剂量的血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）的 FSGS 患者中的有效性和安全性。</p>
<p>有关该研究的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov（研究标识符：NCT05183646）或澳大利亚新西兰临床试验注册中心（ANZCTR）（研究标识符：ACTRN12622000066785）。</p>
<p><strong>参考文献</strong></p>
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td><em>[1]</em> <em>受盲分析的统计功效预期于 2025 年第四季度</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[2]</em> <em>ASX 发布 2025 年 11 月 19 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[3]</em> <em>ASX 发布 2025 年 10 月 8 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[4]</em> <em>ASX 发布 2024 年 3 月 11 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td>_[5]_<em>Haider M, Aslam A (2023) 蛋白尿；PMID: 33232060 在线 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33232060/</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[6]</em> <em>中期分析数据并不保证试验结束时的统计显著结果</em></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>来源 Dimerix</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NzI0NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwMjAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ3MjQ0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NzI0NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwMjAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ3MjQ0"/></p>

<p>Dimerix Limited 已完成其 ACTION3 第三阶段试验的招募，给第 286 名成年患者进行了给药。该试验测试 DMX-200 在 FSGS 患者中为期两年的疗效和安全性。69 名患者完成了治疗，94% 的患者进入了开放标签扩展研究。该试验经过七次独立数据监测委员会的审查，未发现安全问题。Dimerix 计划寻求 FDA 对试验终点的反馈，并继续进行儿童招募。该试验旨在支持 DMX-200 的市场批准</p>

<ul>
<li>Recruitment successfully completed in Dimerix' ACTION3 Phase 3 clinical trial[1], which has recruited and dosed its target 286th adult patient</li>
<li>The ACTION3 Phase 3 trial explores the efficacy and safety of DMX-200 in FSGS patients when dosed in combination with standard-of-care blood pressure medication over 2 years</li>
<li>Of the 286 adult patients dosed in the trial, 69 have already completed the full 2-year treatment period and of those, 65 entered voluntarily into the Open Label Extension ( <strong>OLE</strong>) study, representing 94% OLE uptake</li>
<li>The study has now successfully passed seven scheduled Independent Data Monitoring Committee (IDMC) reviews with no changes to the protocol required or safety concerns identified[2]</li>
<li>Following the successful outcome of the PARASOL collaboration data analysis ( <strong>PARASOL Findings</strong>), Dimerix and its U.S. partner, Amicus Therapeutics, intend to seek feedback from the FDA on the proposed clinical trial endpoints, prior to a blinded analysis of ACTION3 data[3]</li>
<li>Recruitment of pediatric patients remains ongoing as an independent cohort in the trial, and if successful, may allow Dimerix to expand its application for DMX-200 to adolescents in key territories</li>
<li>Dimerix continues to maintain a strong cash position to fund its operations, including the ongoing ACTION3 Phase 3 clinical trial as well as assess new R&amp;D opportunities</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>Dimerix 的 ACTION3 第三阶段临床试验已成功完成招募，招募并给药了目标的第 286 名成年患者 [1]。</li>
<li>ACTION3 第三阶段试验探讨了 DMX-200 在 FSGS 患者中与标准血压药物联合给药的有效性和安全性，持续 2 年。</li>
<li>在试验中给药的 286 名成年患者中，已有 69 名完成了完整的 2 年治疗期，其中 65 名自愿进入开放标签扩展研究（<strong>OLE</strong>），OLE 参与率达到 94%。</li>
<li>该研究已成功通过七次独立数据监测委员会（IDMC）审查，未发现需要更改的协议或安全隐患 [2]。</li>
<li>在 PARASOL 合作数据分析（<strong>PARASOL 发现</strong>）成功后，Dimerix 及其美国合作伙伴 Amicus Therapeutics 打算在对 ACTION3 数据进行盲分析之前，向 FDA 寻求对拟议临床试验终点的反馈 [3]。</li>
<li>招募儿童患者仍在进行中，作为试验中的独立队列，如果成功，可能使 Dimerix 能够将 DMX-200 的适应症扩展到关键地区的青少年。</li>
<li>Dimerix 继续保持强劲的现金储备，以资助其运营，包括正在进行的 ACTION3 第三阶段临床试验以及评估新的研发机会。</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Dimerix Limited (ASX: DXB), a biopharmaceutical company with a Phase 3 clinical asset in kidney disease, today announces that the ACTION3 Phase 3 trial of DMX-200 in patients with focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) has now successfully completed the planned recruitment and dosing of the 286th adult patient[1].</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- Dimerix Limited (ASX: DXB) 是一家在肾脏疾病领域拥有第三阶段临床资产的生物制药公司，今天宣布 DMX-200 在局灶性节段性肾小管硬化症（FSGS）患者中的 ACTION3 第三阶段试验现已成功完成计划的招募和给药第 286 名成年患者 [1]。</p>
</div><p>The ACTION3 Phase 3 study is a pivotal Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of DMX-200 in patients with FSGS who are receiving a stable dose of a blood pressure medication known as an angiotensin II receptor blocker (ARB). Once the ARB dose is stable, patients are then randomised to receive either DMX-200 (120 mg capsule, twice daily) or placebo for a 2-year treatment period. The single Phase 3 trial in FSGS patients is designed to capture evidence of proteinuria reduction and kidney function (eGFR slope) during the trial, aimed at generating sufficient evidence to support marketing approval.</p>
<div class="lb-trans"><p>ACTION3 第三阶段研究是一项关键的第三阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 DMX-200 在接受稳定剂量的血压药物（即血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB））的 FSGS 患者中的有效性和安全性。一旦 ARB 剂量稳定，患者将被随机分配接受 DMX-200（120 毫克胶囊，每日两次）或安慰剂，治疗期为 2 年。该项针对 FSGS 患者的单一第三阶段试验旨在收集蛋白尿减少和肾功能（eGFR 斜率）的证据，旨在生成足够的证据以支持市场批准。</p>
</div><p>In accordance with the trial protocol, patients were first recruited and then stabilised on background medications before undergoing a second screening. Only those who successfully passed this re-screening were randomised to receive either the DMX-200 or placebo. As per standard practice, patients currently recruited and in the stabilisation phase will be allowed to continue in the study (if still eligible) and, once dosed, will confirm the anticipated last patient and last dose date.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据试验方案，患者首先被招募并在背景药物上稳定后进行第二次筛查。只有成功通过重新筛查的患者才会被随机分配接受 DMX-200 或安慰剂。根据标准做法，目前招募的患者在稳定阶段将被允许继续参与研究（如果仍符合条件），并且一旦给药，将确认预期的最后患者和最后给药日期。</p>
</div><p>Notably, in March 2024, Dimerix announced that the ACTION3 Phase 3 trial of DMX-200 in patients with focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) was successful in the pre-specified interim analysis of the proteinuria (efficacy) endpoint from the trial's first 72 randomised patients.[4] The analysis indicated that, using a statistical measure, DMX-200 was performing better than placebo in reducing proteinuria (a surrogate marker of kidney disease progression[5]) in patients with FSGS at that point in time.[6]</p>
<div class="lb-trans"><p>值得注意的是，在 2024 年 3 月，Dimerix 宣布 DMX-200 在局灶性节段性肾小管硬化症（FSGS）患者中的 ACTION3 第三阶段试验在预设的蛋白尿（有效性）终点的中期分析中取得成功，分析显示，使用统计测量，DMX-200 在减少 FSGS 患者的蛋白尿（肾病进展的替代标志 [5]）方面表现优于安慰剂 [6]。</p>
</div><p>&#34;We are pleased to announce that the recruitment, randomisation and dosing of the 286th patient in the ACTION3 Phase 3 trial has successfully completed, reflecting the commitment and operational excellence of the Dimerix team and our clinical partners. Achieving this milestone in a rare disease setting reflects our ability to execute efficiently in complex environments. With patient data now being collected across a 2-year treatment period, we are progressing towards a number of key value-inflection points. With the successful achievement of the study's target recruitment, this positions Dimerix and our commercial partners to continue to advance toward regulatory submission and potential commercialisation. We are sincerely grateful to the patients and their families for their vital contribution to this important program.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我们很高兴地宣布，ACTION3 第三阶段试验中第 286 名患者的招募、随机分配和给药已成功完成，这反映了 Dimerix 团队及我们的临床合作伙伴的承诺和运营卓越。在罕见疾病环境中实现这一里程碑，体现了我们在复杂环境中高效执行的能力。随着患者数据在 2 年治疗期内的收集，我们正朝着多个关键价值转折点迈进。随着研究目标招募的成功实现，这使 Dimerix 和我们的商业合作伙伴能够继续推进监管提交和潜在商业化。我们衷心感谢患者及其家庭对这一重要项目的宝贵贡献。&#34;</p>
</div><p><em>Dr Nina Webster, CEO &amp; Managing Director, Dimerix</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>Dimerix 首席执行官兼董事总经理 Nina Webster 博士</em></p>
</div><p>The ACTION3 trial opened 219 sites for recruitment across 21 countries and regions, including US, Europe, UK, Japan, Mainland China, Hong Kong, Taiwan, Malaysia, Australia and New Zealand.</p>
<div class="lb-trans"><p>ACTION3 试验在 21 个国家和地区开设了 219 个招募站点，包括美国、欧洲、英国、日本、中国大陆、香港、台湾、马来西亚、澳大利亚和新西兰。</p>
</div><p><strong>Next Steps in the U.S.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>美国的下一步</strong></p>
</div><p>Dimerix and its U.S. partner, Amicus Therapeutics, intend to seek feedback from the FDA on the 104-week endpoints and potential submission for accelerated approval.</p>
<div class="lb-trans"><p>Dimerix 及其美国合作伙伴 Amicus Therapeutics 打算向 FDA 寻求关于 104 周终点和潜在加速批准提交的反馈。</p>
</div><p><strong>About ACTION3 FSGS Phase 3 Study</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 ACTION3 FSGS 第三阶段研究</strong></p>
</div><p>The Phase 3 study, which is titled &#34;Angiotensin II Type 1 Receptor (AT1R) &amp; Chemokine Receptor 2 (CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis&#34;, or ACTION3 for short, is a pivotal (Phase 3), multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of DMX-200 in patients with FSGS who are receiving a stable dose of an angiotensin II receptor blocker (ARB).</p>
<div class="lb-trans"><p>该第三阶段研究名为 &#34;血管紧张素 II 1 型受体（AT1R）和趋化因子受体 2（CCR2）在炎症性肾病中的靶点&#34;，简称 ACTION3，是一项关键的（第三阶段）、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 DMX-200 在接受稳定剂量的血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）的 FSGS 患者中的有效性和安全性。</p>
</div><p>Further information about the study can be found on ClinicalTrials.gov (Study Identifier: NCT05183646) or Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) (Study Identifier ACTRN12622000066785).</p>
<div class="lb-trans"><p>有关该研究的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov（研究标识符：NCT05183646）或澳大利亚新西兰临床试验注册中心（ANZCTR）（研究标识符：ACTRN12622000066785）。</p>
</div><p><strong>References</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>参考文献</strong></p>
</div><table>
<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td><em>[1]</em> <em>Subject to blinded analysis of statistical powering anticipated Q42025</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[2]</em> <em>ASX release 19 November 2025</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[3]</em> <em>ASX release 08 October 2025</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[4]</em> <em>ASX release 11 March 24</em></td>
</tr>
<tr>
<td>_[5]_<em>Haider M, Aslam A (2023) Proteinuria; PMID: 33232060 online https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33232060/</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[6]</em> <em>Interim analysis data does not guarantee a statistically significant outcome at the end of the trial</em></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<div class="lb-trans"><table>
<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td><em>[1]</em> <em>受盲分析的统计功效预期于 2025 年第四季度</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[2]</em> <em>ASX 发布 2025 年 11 月 19 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[3]</em> <em>ASX 发布 2025 年 10 月 8 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[4]</em> <em>ASX 发布 2024 年 3 月 11 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td>_[5]_<em>Haider M, Aslam A (2023) 蛋白尿；PMID: 33232060 在线 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33232060/</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[6]</em> <em>中期分析数据并不保证试验结束时的统计显著结果</em></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div><p>SOURCE Dimerix</p>
<div class="lb-trans"><p>来源 Dimerix</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NzI0NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwMjAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ3MjQ0" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN47244&amp;Transmission_Id=202512150200PR_NEWS_USPR_____CN47244&amp;DateId=20251215"/></p>

DMX-200 ACTION3 第三阶段试验已完成招募