<p>赛诺菲（Sanofi SA，纽约证券交易所代码：SNY）股票在周一遭遇重创，原因是其第三阶段 PERSEUS 试验结果令人失望。该公司宣布，其实验性药物托利布鲁替尼未能实现延缓原发性进行性多发性硬化症（PPMS）患者在六个月内确认的残疾进展的主要目标。</p>
<p>该试验针对 PPMS——一种约占多发性硬化症病例 10% 的类型——未显示出与安慰剂相比的显著改善。这一结果导致该股在巴黎早盘交易中下跌了 4.4%。这一挫折使赛诺菲放弃了专门针对 PPMS 寻求托利布鲁替尼监管批准的计划。</p>
<p>尽管结果不佳，赛诺菲研发执行副总裁 Houman Ashrafian 仍表示希望这些发现能够更深入地揭示多发性硬化症的基础生物学。托利布鲁替尼的安全性特征与早期研究保持一致，尽管肝损伤风险仍需持续监测。</p>
<p>然而，托利布鲁替尼的希望并未完全破灭。该药物已于 2025 年 7 月在阿联酋获得了治疗非复发性继发性进行性多发性硬化症（nrSPMS）的临时批准。它仍在欧盟和其他地区审查中，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证。</p>
<p>赛诺菲更新称，FDA 对托利布鲁替尼在 nrSPMS 中批准的决策时间表可能会延迟至原定的 2025 年 12 月 28 日之后，新的指导预计将在 2026 年第一季度末发布。该公司还提交了扩展使用协议，这可能表明 FDA 对该药物的风险收益平衡有一定的信心。</p>
<p>Jefferies 分析师指出，尽管 PPMS 试验失败是一个挫折，但更大的商业机会在于 nrSPMS。他们提到 FDA 的扩展使用请求可能反映了监管的谨慎，但并不意味着完全不批准，这表明现在完全放弃托利布鲁替尼可能为时尚早。</p>
<p>在财务方面，赛诺菲计划对托利布鲁替尼的无形资产价值进行减值测试，并将在 2025 年第四季度及全年财报中披露结果。该公司确认，这不会影响其年度净收入或每股收益预测，整体指导保持不变。</p>
<p>PERSEUS 试验作为一项全球双盲研究，比较了托利布鲁替尼的每日口服剂量与安慰剂，持续了大约五年。托利布鲁替尼是一种能够穿透大脑的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，旨在应对神经炎症，这是导致多发性硬化症相关残疾进展的关键因素。</p>
<p>这一混合的临床结果使赛诺菲处于一个引人注目的位置，因为它在平衡持续的监管障碍和市场对托利布鲁替尼未来的预期。</p>

赛诺菲

赛诺菲集团

<p>赛诺菲的股价下跌了 4.4%，原因是其第三阶段 PERSEUS 试验显示，tolebrutinib 未能延缓原发性进行性多发性硬化症（PPMS）患者的残疾进展。该公司将不寻求对 PPMS 的监管批准，但对其他适应症仍抱有希望。tolebrutinib 在阿联酋已获得对非复发性继发性进行性多发性硬化症（nrSPMS）的临时批准，并正在欧盟及其他地区进行审查。FDA 对 nrSPMS 的决定推迟至 2026 年第一季度。财务影响将在 1 月份披露，2025 年的盈利预测没有变化</p>

<p>Sanofi SA (NYSE: SNY) shares took a hit on Monday following disappointing results from its Phase 3 PERSEUS trial. The company announced that its experimental drug, tolebrutinib, did not achieve the main goal of delaying confirmed disability progression over six months in patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS).</p>
<div class="lb-trans"><p>赛诺菲（Sanofi SA，纽约证券交易所代码：SNY）股票在周一遭遇重创，原因是其第三阶段 PERSEUS 试验结果令人失望。该公司宣布，其实验性药物托利布鲁替尼未能实现延缓原发性进行性多发性硬化症（PPMS）患者在六个月内确认的残疾进展的主要目标。</p>
</div><p>The trial, which targeted PPMS-a form that accounts for roughly 10% of MS cases-showed no significant improvement over placebo. This outcome caused the stock to drop by 4.4% during early trading hours in Paris. The setback led Sanofi to scrap plans for seeking regulatory approval of tolebrutinib specifically for PPMS.</p>
<div class="lb-trans"><p>该试验针对 PPMS——一种约占多发性硬化症病例 10% 的类型——未显示出与安慰剂相比的显著改善。这一结果导致该股在巴黎早盘交易中下跌了 4.4%。这一挫折使赛诺菲放弃了专门针对 PPMS 寻求托利布鲁替尼监管批准的计划。</p>
</div><p>Despite the results, Sanofi's Executive Vice President of R&amp;D, Houman Ashrafian, expressed hope that these findings could shed more light on the underlying biology of MS. The safety profile of tolebrutinib remained consistent with earlier studies, though liver injury risks will continue to require vigilant monitoring.</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管结果不佳，赛诺菲研发执行副总裁 Houman Ashrafian 仍表示希望这些发现能够更深入地揭示多发性硬化症的基础生物学。托利布鲁替尼的安全性特征与早期研究保持一致，尽管肝损伤风险仍需持续监测。</p>
</div><p>Not all hopes for tolebrutinib are dashed, however. The drug already gained provisional approval in the United Arab Emirates in July 2025 for treating non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis (nrSPMS). It is still under review in the European Union and other regions, and it carries a breakthrough therapy designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA).</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，托利布鲁替尼的希望并未完全破灭。该药物已于 2025 年 7 月在阿联酋获得了治疗非复发性继发性进行性多发性硬化症（nrSPMS）的临时批准。它仍在欧盟和其他地区审查中，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证。</p>
</div><p>Sanofi updated that the FDA's decision timeline for tolebrutinib's approval in nrSPMS is now likely to slip beyond the original December 28, 2025 target, with new guidance expected by the end of Q1 2026. The company has also submitted an expanded access protocol, possibly signaling a degree of FDA comfort with the drug's risk-benefit balance.</p>
<div class="lb-trans"><p>赛诺菲更新称，FDA 对托利布鲁替尼在 nrSPMS 中批准的决策时间表可能会延迟至原定的 2025 年 12 月 28 日之后，新的指导预计将在 2026 年第一季度末发布。该公司还提交了扩展使用协议，这可能表明 FDA 对该药物的风险收益平衡有一定的信心。</p>
</div><p>Jefferies analysts highlighted that while the PPMS trial failure is a setback, the larger commercial opportunity lies with nrSPMS. They noted the FDA's extended access request may reflect regulatory caution but not outright disapproval, suggesting it may be premature to write off tolebrutinib entirely.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jefferies 分析师指出，尽管 PPMS 试验失败是一个挫折，但更大的商业机会在于 nrSPMS。他们提到 FDA 的扩展使用请求可能反映了监管的谨慎，但并不意味着完全不批准，这表明现在完全放弃托利布鲁替尼可能为时尚早。</p>
</div><p>Financially, Sanofi plans to conduct an impairment test on the intangible asset value of tolebrutinib and will disclose findings alongside its Q4 and full-year 2025 earnings in January. The company confirmed that this won't affect its net income or earnings per share forecasts for the year, and the broader guidance remains unchanged.</p>
<div class="lb-trans"><p>在财务方面，赛诺菲计划对托利布鲁替尼的无形资产价值进行减值测试，并将在 2025 年第四季度及全年财报中披露结果。该公司确认，这不会影响其年度净收入或每股收益预测，整体指导保持不变。</p>
</div><p>The PERSEUS trial ran globally as a double-blind study, comparing daily oral doses of tolebrutinib against placebo over roughly five years. Tolebrutinib is a brain-penetrant Bruton's tyrosine kinase inhibitor designed to tackle neuroinflammation, a key factor in MS-related disability progression.</p>
<div class="lb-trans"><p>PERSEUS 试验作为一项全球双盲研究，比较了托利布鲁替尼的每日口服剂量与安慰剂，持续了大约五年。托利布鲁替尼是一种能够穿透大脑的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，旨在应对神经炎症，这是导致多发性硬化症相关残疾进展的关键因素。</p>
</div><p>This mixed bag of clinical results puts Sanofi in an intriguing spot as it balances ongoing regulatory hurdles and market expectations around tolebrutinib's future.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一混合的临床结果使赛诺菲处于一个引人注目的位置，因为它在平衡持续的监管障碍和市场对托利布鲁替尼未来的预期。</p>
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赛诺菲股价下跌，因 Tolebrutinib 在多发性硬化症试验中未能达到关键里程碑