<ul>
<li>FDA 确认，来自单臂研究的稀有疾病数据，例如超稀有致命儿童癌症骨肉瘤，可以支持在加速审批程序下的生物制品许可申请（BLA），如 FDA 指导文件所述</li>
<li>FDA 提议的确认研究设计包括额外的骨肉瘤疾病设置，例如在原发肿瘤切除后预防复发的研究，在这种情况下，随机对照研究可能是可行的，并且确认研究必须在授予 BLA 之前进行</li>
<li>FDA 表示，使用犬类数据来支持确认预先指定的免疫生物标志物激活与治疗出现的人类临床获益相关的有效性，将取决于选择的评估生物标志物及其临床验证</li>
<li>FDA 请求在免疫激活生物标志物分析可用后进行后续会议，以审查待提交的公司计划 BLA 申请中的数据</li>
<li>参与会议的关键意见领袖彼得·安德森博士指出，免疫疗法如 OST-HER2 是目前正在研究的最有前景的治疗类别，因应 FDA 的要求，关键意见领袖出席会议以帮助教育该机构了解骨肉瘤的标准治疗</li>
<li>公司预计免疫激活生物标志物分析数据将在 2026 年 1 月的 JP Morgan 医疗会议期间发布</li>
<li>公司重申计划于 2026 年 1 月底提交 BLA 的时间表，FDA 提议的会议将审查生物标志物数据及额外的临床数据，以及最终确认研究设计，预计将在 BLA 提交后进行</li>
<li>收到的 FDA 反馈与公司的国际监管战略保持一致，包括英国和欧盟</li>
</ul>
纽约，纽约 --（Newsfile Corp. -2025 年 12 月 15 日）-- OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)（&#34;OS Therapies&#34;或&#34;公司&#34;），全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法公司，今天宣布与美国食品和药物管理局（FDA）举行了一次成功的 C 类会议，讨论 OST-HER2 在预防或延迟复发的完全切除的肺转移骨肉瘤（&#34;转移性骨肉瘤计划&#34;）中的 2b 期人类临床试验。公司在理解该机构将考虑的临床有效性数据的参数方面取得了重大进展，这些数据由治疗出现的免疫生物标志物激活支持，可能有助于在加速审批程序下提交 BLA，并重申其计划在 2026 年 1 月底之前向 FDA 提交 BLA 文件的意图。
OS Therapies 的主要产品候选药物 OST-HER2 是一种创新的免疫疗法，使用 HER2 生物工程形式的李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）来触发针对癌细胞的强烈免疫反应，无论是原发肿瘤、转移性疾病还是表达 HER2 的微转移。OST-HER2 已被证明能够激活 CD8 T 细胞、CD4 T 细胞、自然杀伤细胞和树突状细胞，针对癌症。同行评审文献研究表明，骨肉瘤患者中 T 细胞计数和自然杀伤细胞的增加与改善的临床结果独立相关。1
C 类 FDA 会议的主要亮点包括：
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<li>FDA 确认，来自超稀有儿童癌症骨肉瘤的单臂研究数据可以支持在加速审批程序下的 BLA，如 FDA 指导文件所述</li>
<li>FDA 建议确认研究设计应包括额外的骨肉瘤疾病设置，例如在原发肿瘤切除后预防复发的研究，在这种情况下，随机对照研究可能是可行的，并且确认研究必须在授予 BLA 之前进行</li>
<li>FDA 表示，使用犬类数据来支持确认预先指定的免疫生物标志物激活与治疗出现的人类临床获益相关的有效性，将取决于选择的评估生物标志物及其临床验证</li>
<li>FDA 请求在即将进行的预先指定免疫激活生物标志物分析可用后进行后续会议，以审查待提交的公司计划 BLA 申请中的数据</li>
</ol>
&#34;在过去 40 年中，骨肉瘤的标准治疗没有改善，&#34; OS Therapies 首席医学和科学官罗伯特·佩蒂特博士说。&#34;犬类骨肉瘤模型是肿瘤学领域中最具预测性的癌症模型，因为其临床表现、转移发生和基因表达及疾病突变驱动因素几乎完全相同。利用针对犬类骨肉瘤肺转移的临床和免疫数据来预测人类的治疗效果是我们可用的最有前景的临床研究机会之一。我们必须利用比较肿瘤学领域的知识，帮助加速新疗法为迫切需要新治疗选择以改善生存结果的骨肉瘤患者提供服务。&#34;
公司预计将在接下来的几周内完成提议的预先指定免疫激活生物标志物分析，数据预计将在 2026 年 1 月的摩根大通医疗会议期间公开。公司重申，计划在 2026 年 1 月底之前提交生物制品许可申请（BLA）以寻求加速批准。公司打算接受 FDA 的请求，进行两次（2）额外会议，分别审查 1）即将进行的预先指定生物标志物数据分析和 2）进一步更新的拟确认研究设计（针对预先指定生物标志物分析的 Type D 会议和针对进一步更新的确认临床试验设计的预 IND 会议），这些会议将在提交 BLA 之后进行。公司预计，在提交 BLA 和两次邀请会议之后，将请求召开预 BLA 会议，以便在 FDA 对公司的加速批准请求做出最终决定之前进行讨论。公司已经开始准备在 2026 年第三季度结束之前，立即启动确认临床研究，以便在获得加速批准之前进行。
&#34;我们非常高兴与 FDA 在使用免疫激活生物标志物数据作为临床疗效替代终点的潜力以及在获得加速批准之前需要启动的确认研究设计方面取得了重要进展，&#34;OS Therapies 的董事长兼首席执行官 Paul Romness 表示。&#34;安德森博士的重大贡献帮助塑造了关于重大未满足医疗需求的对话，并向该机构传达了比较肿瘤学在加速治疗市场化方面的关键价值。我们预计不仅会有来自我们人类临床研究的生物标志物数据与 FDA 分享，还会有来自我们犬类项目的额外生物标志物数据，犬类项目针对的是 FDA 建议可能适合进行确认随机研究的前线骨肉瘤。&#34;
关于 OS Therapies
OS Therapies 是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于骨肉瘤（OS）及其他实体肿瘤的治疗的识别、开发和商业化。该公司是基于李斯特菌的癌症免疫疗法的全球领导者。OST-HER2 是公司的主要资产，是一种利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对 HER2 蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。OST-HER2 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿童疾病认定（RPDD）以及 FDA 和欧洲药品管理局的快速通道和孤儿药认定。公司在其 OST-HER2 针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的 2b 期临床试验中报告了积极的数据，显示出在研究的 12 个月无事件生存（EFS）主要终点上具有统计学显著的益处。公司预计将在 2026 年向美国 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），如果获得批准，将有资格获得优先审查凭证，并可以出售该凭证。OST-HER2 已在主要针对乳腺癌患者的 1 期临床研究中完成，并在多种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据。OST-HER2 已获得美国农业部的有条件批准，用于治疗患有骨肉瘤的犬类。
此外，OS Therapies 正在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调节 ADC（tADC），该平台具有可调节、定制的抗体 - 连接子 - 药物候选物。该平台利用公司的专有硅 Si-Linker 和有条件活性药物（CAP）技术，能够每个连接子传递多个药物。有关更多信息，请访问 www.ostherapies.com。
前瞻性声明
本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的声明，以及关于非历史事实事项的任何其他声明，可能构成根据联邦证券法的前瞻性声明。这些前瞻性声明和诸如 “预计”、“期望”、“打算”、“可能”、“将”、“应该” 或其他可比术语涉及风险和不确定性，因为它们与将来发生的事件和情况有关。这些声明包括关于 OS Therapies 及其管理层的意图、信念或当前期望的声明，以及这些声明所基于的假设。OS Therapies 提醒读者，前瞻性声明是基于管理层截至本新闻稿日期的期望和假设，并且受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果显著不同，包括但不限于 OST-HER2 获得美国 FDA 批准的风险和不确定性，以及公司在其最近的 10-K 表格年度报告、最近的 10-Q 表格季度报告和公司向证券交易委员会提交的其他后续文件中描述的 “风险因素”。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表截至本日期的观点，除非联邦证券法要求，OS Therapies 特别声明不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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1 https://link.springer.com/article/10.1186/s12957-025-03784-4
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OSTX

OS Therapies 与 FDA 成功举行了关于 OST-HER2 治疗骨肉瘤的 2b 期试验的 C 类会议。FDA 确认单臂研究数据可以支持在加速审批计划下提交生物制品许可申请（BLA）。提出了确认性研究设计，并且犬类数据可能支持人类临床获益。该公司计划在 2026 年 1 月之前提交 BLA 文件，并在 2026 年 1 月的 JP Morgan Healthcare Conference 上发布生物标志物分析数据

OS Therapies Announces Successful Type C Meeting with US FDA Regarding Phase 2b Clinical Trial of OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrent, Fully Resected, Pulmonary Metastatic Osteosarcoma | OSTX Stock News

OS Therapies 宣布与美国 FDA 成功举行 C 类会议，讨论 OST-HER2 用于预防或延缓复发性、已完全切除的肺转移性骨肉瘤的 2b 期临床试验 | OSTX 股票新闻