<p>Fortress Biotech Inc.及其控股子公司 Cyprium Therapeutics 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受对 CUTX-101 的新药申请（NDA）的重新提交，该药物用于治疗儿童的 Menkes 病。此次 NDA 重新提交被归类为 1 类重新提交，设定了新的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为 2026 年 1 月 14 日。Sentynl Therapeutics 在 2023 年 12 月全面负责 CUTX-101 的开发和商业化后，针对 FDA 关于生产场所合规性的完整回复信重新提交了 NDA。该疗法的疗效和安全性数据未被指出存在缺陷。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Fortress Biotech Inc.于 2025 年 12 月 15 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：GNW9601996-en），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>

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<p>堡垒生物科技和 Cyprium Therapeutics 宣布，FDA 已接受他们对 CUTX-101 的 NDA 重新提交，该药物用于治疗门克斯病。此次重新提交被归类为 1 类，PDUFA 目标日期为 2026 年 1 月 14 日。Sentynl Therapeutics 在解决了生产现场合规性问题后重新提交了 NDA，且在疗效或安全性数据方面没有缺陷</p>

<p>Fortress Biotech Inc. and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the resubmission of the New Drug Application (NDA) for CUTX-101, a treatment for Menkes disease in pediatric patients. The NDA resubmission has been classified as a Class 1 resubmission, setting a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of January 14, 2026. Sentynl Therapeutics, which assumed full responsibility for the development and commercialization of CUTX-101 in December 2023, resubmitted the NDA following a complete response letter from the FDA regarding manufacturing site compliance. No deficiencies were cited in the therapy’s efficacy or safety data. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Fortress Biotech Inc. published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: GNW9601996-en) on December 15, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Fortress Biotech Inc.及其控股子公司 Cyprium Therapeutics 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受对 CUTX-101 的新药申请（NDA）的重新提交，该药物用于治疗儿童的 Menkes 病。此次 NDA 重新提交被归类为 1 类重新提交，设定了新的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为 2026 年 1 月 14 日。Sentynl Therapeutics 在 2023 年 12 月全面负责 CUTX-101 的开发和商业化后，针对 FDA 关于生产场所合规性的完整回复信重新提交了 NDA。该疗法的疗效和安全性数据未被指出存在缺陷。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Fortress Biotech Inc.于 2025 年 12 月 15 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：GNW9601996-en），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>
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FDA 接受了 Fortress Biotech 和 Cyprium Therapeutics 的 CUTX-101 新药申请的重新提交