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<p>Vanda Pharmaceuticals Inc.（VNDA）周一宣布，公司已向美国食品药品监督管理局提交了生物制品许可申请（BLA），以治疗一种罕见的慢性自体炎症皮肤病——广泛性脓疱性银屑病。</p>
<p>该申请得到了全球三期 GEMINI-1 和 GEMINI-2 研究的积极结果支持，研究表明单次静脉注射 imsidolimab 可迅速清除疾病。</p>
<p>此外，该生物制药公司已请求对 BLA 进行优先审查。如果获得批准，优先审查将建立六个月的审查周期，imsidolimab 有可能在 2026 年中期获得 FDA 批准。</p>
<p>首席执行官 Mihael Polymeropoulos 评论道：“我们期待 FDA 的潜在批准，并利用我们的商业基础设施来应对这一令人痛苦的疾病。”</p>
<p>在盘前交易中，VNDA 的交易价格为 6.61 美元，较纳斯达克上涨 6.10%。</p>
<p>如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com</p>
<p>商业新闻</p>

Vanda制药

<p>Vanda 制药已向 FDA 提交了用于治疗广泛性脓疱型银屑病的免疫抑制剂 imsidolimab 的生物制品许可申请。该申请得到了积极的第三阶段研究结果的支持。公司已请求优先审查，这可能导致 FDA 在 2026 年中期批准。VNDA 股票在盘前交易中上涨了 6.10%</p>

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</div><p>Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA), Monday announced that the company has submitted a Biologics License Application or BLA to the U.S. Food and Drug Administration for imsidolimab to treat generalized pustular psoriasis, a rare, chronic autoinflammatory skin disorder.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vanda Pharmaceuticals Inc.（VNDA）周一宣布，公司已向美国食品药品监督管理局提交了生物制品许可申请（BLA），以治疗一种罕见的慢性自体炎症皮肤病——广泛性脓疱性银屑病。</p>
</div><p>The application is backed by positive results from the global Phase 3 GEMINI-1 and GEMINI-2 studies, which demonstrated that a single intravenous dose of imsidolimab led to rapid disease clearance.</p>
<div class="lb-trans"><p>该申请得到了全球三期 GEMINI-1 和 GEMINI-2 研究的积极结果支持，研究表明单次静脉注射 imsidolimab 可迅速清除疾病。</p>
</div><p>Moreover, the biopharmaceutical company has requested a priority review for the BLA. If granted, the priority review would establish a six-month review cycle, with a potential FDA approval of imsidolimab as early as mid-2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，该生物制药公司已请求对 BLA 进行优先审查。如果获得批准，优先审查将建立六个月的审查周期，imsidolimab 有可能在 2026 年中期获得 FDA 批准。</p>
</div><p>CEO Mihael Polymeropoulos commented, &#34;We look forward to potential FDA approval and leveraging our commercial infrastructure to address this debilitating condition.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>首席执行官 Mihael Polymeropoulos 评论道：“我们期待 FDA 的潜在批准，并利用我们的商业基础设施来应对这一令人痛苦的疾病。”</p>
</div><p>In the pre-market hours, VNDA is trading at $6.61, up 6.10 percent on the Nasdaq.</p>
<div class="lb-trans"><p>在盘前交易中，VNDA 的交易价格为 6.61 美元，较纳斯达克上涨 6.10%。</p>
</div><p>For comments and feedback contact: editorial@rttnews.com</p>
<div class="lb-trans"><p>如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com</p>
</div><p>Business News</p>
<div class="lb-trans"><p>商业新闻</p>
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Vanda 制药向 FDA 提交了 Imsidolimab 的生物制品许可申请，其股票在盘前交易中上涨