<p>美国食品药品监督管理局（FDA）周一延长了 <strong>Aldeyra Therapeutics, Inc.</strong>（纳斯达克：ALDX）针对干眼病的 reproxalap 新药申请（NDA）的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期（决策日期）。</p>
<p>延长后的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 3 月 16 日。</p>
<h2>NDA 审查背景及 FDA 之前的行动</h2>
<p>在 6 月 16 日提交后，FDA 于 2025 年 7 月 16 日将该 NDA 作为 “完整的 2 类响应” 接受审查，目标 PDUFA 行动日期为 12 月 16 日。</p>
<p><strong><em>另请阅读：FDA 再次拒绝 Aldeyra 的 reproxalap 用于干眼病，理由是疗效问题</em></strong></p>
<p>上周五，FDA 与 Aldeyra 会面，要求提交 reproxalap 干眼病现场试验的临床研究报告（CSR）以补充 NDA，顶线结果于 2025 年 5 月 5 日公布。</p>
<p>该现场试验支持 reproxalap 相对于对照组的活性，但未达到改善干眼症状的主要终点，相对于 对照组。</p>
<p>在 6 月提交 NDA 之前，该现场试验已与 FDA 进行了讨论。</p>
<h2>NDA 修订及监管审查细节</h2>
<p>在 12 月 12 日的会议上，FDA 没有提出其他要求，也没有指出 NDA 审查中的其他具体问题。</p>
<p>之前已提交至 reproxalap 的研究性新药（IND）文件的 CSR 在会议当天提交至 NDA，并被 FDA 视为 NDA 的重大修订。</p>
<p>根据 FDA 在 NDA 审查期间的早期要求，现场试验的安全数据于 8 月 21 日提交至 NDA。FDA 已根据 IND 审查了 CSR。</p>
<h2>标签讨论及下一个监管里程碑</h2>
<p>在 12 月初，FDA 向 Aldeyra 分享了潜在标签的草案，Aldeyra 已提交了回应。</p>
<p>FDA 通知 Aldeyra，如果在延长审查期间未发现重大缺陷，FDA 计划在 2026 年 2 月 16 日之前沟通拟议的标签要求，并在必要时提出任何预期的上市后要求。</p>
<p><strong>ALDX 股票动态：</strong> Aldeyra Therapeutics 的股票周一下跌 12.1%，收于 3.99 美元。周二盘前交易中，股价再次下滑 1.5%，至 3.93 美元，根据 Benzinga Pro 数据。</p>
<p><strong>下一步阅读</strong>：</p>
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<p><em>图片来源：Tada Images via Shutterstock</em></p>

Aldeyra治疗

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已将 Aldeyra Therapeutics 的干眼症药物 reproxalap 的审查时间延长至 2026 年 3 月 16 日，此次延长是由于重大新药申请（NDA）修订。该修订是基于新的临床研究报告数据。公告后，Aldeyra 的股票下跌了 12.1%，在盘前交易中进一步下滑。如果没有发现重大缺陷，FDA 计划在 2026 年 2 月之前沟通标签请求</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date (decision date) for <strong>Aldeyra Therapeutics, Inc.’s</strong> (NASDAQ: ALDX) reproxalap New Drug Application (NDA) for dry eye disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）周一延长了 <strong>Aldeyra Therapeutics, Inc.</strong>（纳斯达克：ALDX）针对干眼病的 reproxalap 新药申请（NDA）的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期（决策日期）。</p>
</div><p>The extended PDUFA target action date is March 16, 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>延长后的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 3 月 16 日。</p>
</div><h2>NDA Review Background And Prior FDA Actions</h2>
<div class="lb-trans"><h2>NDA 审查背景及 FDA 之前的行动</h2>
</div><p>Following submission on June 16, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response” by the FDA on July 16, 2025, with a target PDUFA action date of December 16.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 6 月 16 日提交后，FDA 于 2025 年 7 月 16 日将该 NDA 作为 “完整的 2 类响应” 接受审查，目标 PDUFA 行动日期为 12 月 16 日。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: FDA Rejects Aldeyra’s Reproxalap For Dry Eye Disease Again, Citing Efficacy Concerns</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另请阅读：FDA 再次拒绝 Aldeyra 的 reproxalap 用于干眼病，理由是疗效问题</em></strong></p>
</div><p>Last Friday, the FDA met with Aldeyra to request submission to the NDA of the Clinical Study Report (CSR) for the dry eye disease field trial of reproxalap, for which top-line results were announced on May 5, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>上周五，FDA 与 Aldeyra 会面，要求提交 reproxalap 干眼病现场试验的临床研究报告（CSR）以补充 NDA，顶线结果于 2025 年 5 月 5 日公布。</p>
</div><p>The field trial, which was supportive of the activity of reproxalap relative to the vehicle, did not meet the primary endpoint of improvement in dry eye symptoms relative to the vehicle control.</p>
<div class="lb-trans"><p>该现场试验支持 reproxalap 相对于对照组的活性，但未达到改善干眼症状的主要终点，相对于 对照组。</p>
</div><p>Before submitting the NDA in June, the field trial was discussed with the FDA.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 6 月提交 NDA 之前，该现场试验已与 FDA 进行了讨论。</p>
</div><h2>NDA Amendment And Regulatory Review Details</h2>
<div class="lb-trans"><h2>NDA 修订及监管审查细节</h2>
</div><p>At the December 12 meeting, the FDA made no other requests and did not identify any other specific issues with the NDA review.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 12 月 12 日的会议上，FDA 没有提出其他要求，也没有指出 NDA 审查中的其他具体问题。</p>
</div><p>The CSR, which had been previously submitted to the Investigational New Drug (IND) file for reproxalap, was submitted to the NDA on the same day of the meeting and was considered a major amendment to the NDA by the FDA.</p>
<div class="lb-trans"><p>之前已提交至 reproxalap 的研究性新药（IND）文件的 CSR 在会议当天提交至 NDA，并被 FDA 视为 NDA 的重大修订。</p>
</div><p>Per the FDA’s earlier request during the NDA review, the safety data from the field trial were submitted to the NDA on August 21. The FDA has reviewed the CSR under the IND.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据 FDA 在 NDA 审查期间的早期要求，现场试验的安全数据于 8 月 21 日提交至 NDA。FDA 已根据 IND 审查了 CSR。</p>
</div><h2>Labeling Discussions And Next Regulatory Milestones</h2>
<div class="lb-trans"><h2>标签讨论及下一个监管里程碑</h2>
</div><p>In early December, the FDA shared with Aldeyra a draft of the prospective label, and Aldeyra has submitted a response.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 12 月初，FDA 向 Aldeyra 分享了潜在标签的草案，Aldeyra 已提交了回应。</p>
</div><p>The FDA notified Aldeyra that if no major deficiencies are identified during the extended review, the FDA plans to communicate proposed labeling requests and, if necessary, any anticipated postmarketing requirements by February 16, 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 通知 Aldeyra，如果在延长审查期间未发现重大缺陷，FDA 计划在 2026 年 2 月 16 日之前沟通拟议的标签要求，并在必要时提出任何预期的上市后要求。</p>
</div><p><strong>ALDX Stock Action:</strong> Aldeyra Therapeutics shares fell 12.1% to close at $3.99 on Monday. The stock slipped another 1.5% in premarket trading Tuesday to $3.93, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>ALDX 股票动态：</strong> Aldeyra Therapeutics 的股票周一下跌 12.1%，收于 3.99 美元。周二盘前交易中，股价再次下滑 1.5%，至 3.93 美元，根据 Benzinga Pro 数据。</p>
</div><p><strong>Read Next</strong>:</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步阅读</strong>：</p>
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<li><strong>Google Taps TotalEnergies For Clean Power To Run Malaysia Data Centers</strong></li>
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<li><strong>谷歌与 TotalEnergies 合作，利用清洁能源为马来西亚数据中心供电</strong></li>
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</div><p><em>Photo by Tada Images via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源：Tada Images via Shutterstock</em></p>
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FDA 延长了对 Aldeyra 治疗干眼症药物的审查期限