代表 Oncolytics Biotech Inc. 发布
温哥华 – Baystreet.ca 新闻评论 – FDA 在 2025 年 11 月发布了多项肿瘤药物的突破性批准，标志着癌症治疗的一个变革性月份，涉及肺癌、乳腺癌、血液癌症和胃肠道癌症的关键监管决策 [1]。市场分析师预测，到 2034 年，全球肿瘤支出将达到 6682.6 亿美元，推动这一增长的因素是公司从开放式临床探索转向明确的、注册支持的路径，为投资者提供清晰的时间表和二元结果 [2]。这些监管进展使 Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY)、MAIA Biotechnology, Inc.(NYSE-American: MAIA)、Nuvation Bio Inc.(NYSE: NUVB)、OS Therapies Inc.(NYSE-American: OSTX) 和 Zentalis Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: ZNTL) 处于药物开发的前沿。
行业预测显示，抗癌药物市场在 2032 年之前将以 9.5% 的强劲复合年增长率增长，精准肿瘤学和免疫治疗组合将成为主要肿瘤类型的标准治疗方法 [3]。向注册导向开发项目的转变在 2025 年底加速，生物技术公司获得了监管一致性，使得加速路径成为可能，并为股东提供了透明的潜在商业批准路线图 [4]。
Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) 宣布了支持 pelareorep 在 KRAS 突变转移性结直肠癌中的有效性和转化数据，在接受 pelareorep、Avastin 和 FOLFIRI 治疗的微卫星稳定疾病的二线患者中，客观反应率达到了 33%。这代表了在该环境下 Avastin 加 FOLFIRI 的历史反应率 6-11% 的三倍。
这些数据增强了 pelareorep 在胃肠道肿瘤中的潜力，基于最近的肛门癌结果显示，在二线鳞状细胞肛门癌中反应率达到 30%，是该环境中唯一 FDA 批准的免疫治疗的基准 13.8% 的两倍多。反应的中位持续时间达到 15.5 个月，而当前标准治疗为 9.5 个月，反应者中有两例持久的完全反应。
转化分析显示，pelareorep 治疗导致 KRAS 突变特异性 T 细胞群体显著增加，为在这一基因定义的患者群体中观察到的临床活动提供了机制支持。这些发现使 pelareorep 成为一种精准免疫治疗，能够在当前标准治疗上提供有意义的临床益处。
“结直肠癌是我们新兴的胃肠肿瘤平台战略的核心，预计到 2033 年可达 200 亿美元的可寻址市场，”Oncolytics Biotech 的首席执行官 Jared Kelly 说。“Pelareorep 显然展示了在这一服务不足的环境中成为变革性新治疗选择的潜力。凭借支持其独特激活 KRAS 特异性 T 细胞的转化数据，pelareorep 在 KRAS 突变、MSS 结直肠癌中实现了 33% 的反应率。”
该公司计划在与关键意见领袖和监管机构咨询后，赞助一项针对二线 KRAS 突变 MSS 结直肠癌的对照研究，为潜在的监管提交提供分析严谨性。这将使 Oncolytics 能够控制从该研究中生成的数据，并在其自由裁量权下更新相关利益相关者，包括投资者和潜在合作伙伴。
“这些结果非常令人鼓舞，”新泽西州罗格斯癌症研究所 的医学教授 Sanjay Goel 博士说。“在 KRAS 突变 MSS 结直肠癌中实现 33% 的 ORR 在该环境中是非常不寻常的，值得立即进一步研究。”
该公司最近成立了一个胃肠肿瘤科学顾问委员会，以指导在胰腺癌、结直肠癌和肛门癌的注册策略。首批成员包括 Goel 博士、来自西北大学的 Deva Mahalingam 博士和 GOBLET 研究的首席研究员 Dirk Arnold 博士。
Oncolytics 还获得了 FDA 对其 pelareorep 在一线转移性胰腺癌的关键 3 期研究设计的认可，使公司能够启动目前计划中的唯一免疫治疗注册试验。Pelareorep 获得了 FDA 对胰腺癌的快速通道和孤儿药物资格。
首席执行官 Jared Kelly 和首席商务官 Andrew Aromando 是 Ambrx Biopharma 被 Johnson &amp; Johnson 收购 20 亿美元的关键贡献者，展示了通过创造价值的交易推进资产的能力。
继续… 阅读更多 Oncolytics Biotech 的新闻： https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/
最近行业发展和市场动态包括：
MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE-American: MAIA) 在 SITC 2025 上强调了其 ateganosine 临床项目的持续势头，目前在匈牙利、波兰、土耳其和台湾的 12 名患者已注册参加 2 期 THIO-101 扩展试验。该公司已开始筛选患者参加其获得 FDA 快速通道资格的 3 期 THIO-104 试验，旨在治疗 NSCLC。
“在这一人群中，抵抗化疗和免疫治疗的三线 NSCLC 患者，当前治疗的总体生存期约为 6 个月，而根据迄今在 THIO-101 中观察到的 17.8 个月的 OS，我们相信我们的 3 期试验可能会导致 FDA 对 ateganosine 的早期商业批准，”MAIA Biotechnology 的首席执行官 Vlad Vitoc 医生说。“成功执行只是将我们新型 NSCLC 治疗带给这一有重大未满足医疗需求的大型患者群体的问题。”
截至 2025 年 9 月 17 日，一名于 2023 年 3 月开始治疗的患者已显示生存 30 个月。MAIA 的端粒靶向药物 ateganosine 已证明能够激活先天和适应性免疫反应，预计近期入组势头将持续。
Nuvation Bio Inc.（纽约证券交易所代码：NUVB）宣布在《神经肿瘤学》上发表了关于 safusidenib 在 2 级 IDH1 突变胶质瘤中的积极 2 期结果，显示 44.4% 的客观反应率，87.9% 的患者在 24 个月内无进展。该研究评估了 27 名未接受化疗和放疗的 IDH1 突变 2 级胶质瘤患者，随访 28 个月时中位无进展生存期尚未达到。
&#34;发表在《神经肿瘤学》期刊上的结果展示了 safusidenib 令人印象深刻的反应率和延长的无进展生存期，表明有可能延迟化疗放疗，从而改善患者的生活质量，&#34; Nuvation Bio 的创始人、总裁兼首席执行官 David Hung 博士表示。&#34;虽然发表的结果反映了 2023 年 3 月 10 日的数据截止，但截至 2025 年 9 月 15 日，仍有 12 名患者在接受 safusidenib 治疗，进一步支持了反应的持久性。&#34;
该公司正在推进 G203 研究，针对高等级 IDH1 突变胶质瘤，协议修订正在进行中，计划将该研究最终定为全球 3 期，以支持潜在的监管批准。主要终点是由盲法独立中心评审评估的无进展生存期，FDA 同意这可以支持在此情况下的完全批准。
OS Therapies Inc.（美国纽约证券交易所代码：OSTX）与 英国药品和健康产品监管局 在非临床、CMC 和市场后授权确认研究设计的所有关键点上达成了完全一致，涉及其 OST-HER2 的 2b 期临床试验，旨在预防或延迟复发的完全切除的肺转移性骨肉瘤。作为全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法公司，该公司推动了上调的免疫反应生物标志物的相关性，作为一个关键的预先指定的替代临床疗效终点，待与 美国食品和药物管理局 在 2025 年 12 月 11 日的 C 类会议上达成一致的生物标志物分析。
&#34;我们对 UK MHRA 同事在昨天的预 MAA 会议上提供的深刻反馈感到满意，&#34; OS Therapies 的首席执行官 Paul Romness 表示。&#34;他们的观点将对我们最终准备即将到来的与 US FDA 的 C 类会议非常有帮助。&#34;
该公司重申了 2026 年 1 月底提交有条件市场授权申请给 MHRA 的时间表，定位 OST-HER2——该药物已获得罕见儿童疾病认定、快速通道和孤儿药认定。OS Therapies 报告了积极的 2b 期数据，显示在 12 个月事件无生存的主要终点上具有统计学显著性，如果获得批准，将有资格获得优先审查凭证。
Zentalis Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：ZNTL）推进其 DENALI 2 期试验，评估 azenosertib 在 Cyclin E1 阳性铂耐药卵巢癌中的应用，预计在 2026 年底前获得顶线数据，有可能支持向 FDA 提交加速批准申请。该公司报告截至 2025 年 9 月 30 日拥有 2.807 亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，为运营提供了到 2027 年底的资金保障。
&#34;我们对本季度 DENALI 临床试验的持续严格执行感到满意，支持 azenosertib 作为 Cyclin E1 阳性铂耐药卵巢癌潜在治疗的后期开发，并为预计在 2026 年底前获得顶线数据做好准备，&#34; Zentalis 的首席执行官 Julie Eastland 表示。&#34;拥有 2.807 亿美元的现金为我们提供了到 2027 年底的资金保障，我们保持强大的财务基础，以实现我们的 azenosertib 目标。&#34;
DENALI 试验在 2a 部分继续招募，评估两个剂量水平（400mg 和 300mg 每日一次 5:2 给药），每个剂量最多招募 30 名患者，随后是 2b 部分招募约 70 名患者。Zentalis 还完成了其 TETON 2 期试验在子宫浆液性癌中的招募，结果计划在 2026 年上半年发表。
来源： https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/
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引用来源：
1. https://www.targetedonc.com/view/november-2025-key-fda-highlights-in-oncology
2. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/02/3198196/0/en/Oncology-Market-Size-Worth-USD-668-26-Billion-by-2034.html
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/03/3198632/0/en/Future-of-Anticancer-Drug-Market-2025-2032-Emerging-Oncology-Therapies-Market-Opportunities-and-Global-Competitive-Strategies-AnalystView-Market-Insights.html
4. https://www.curetoday.com/view/every-fda-oncology-approval-from-november-2025

MAIA

Oncolytics生物科技

美国食品药品监督管理局（FDA）在 2025 年 11 月的突破性批准加速了癌症药物的开发，惠及了像 Oncolytics Biotech Inc.等公司。Oncolytics 的 pelareorep 在 KRAS 突变的结直肠癌中显示出良好的结果，达到了 33% 的应答率。该公司计划进行进一步研究，并已与 FDA 达成一致，准备进行胰腺癌的三期临床试验。MAIA Biotechnology 的 ateganosine 项目也在推进中，预计将获得早期 FDA 批准用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗

随着监管清晰度的显现，关键的癌症试验正在获得动力