– Vir Biotechnology 将在交易完成时获得 5500 万欧元的初始补偿款，并有可能获得高达 4.95 亿欧元的临床、监管和销售里程碑款项，以及基于净销售额的中等青少年到高二十几的百分比的分级特许权使用费
– 公司将共同承担正在进行的 ECLIPSE 注册项目的临床开发成本，Norgine 将贡献约 25% 的后续外部成本
– ECLIPSE 3 旨在支持欧洲及其他关键地区的准入和补偿，已完成入组
旧金山 --（商业资讯）--Vir Biotechnology, Inc.（纳斯达克：VIR）今天宣布，公司已向 Norgine Pharma UK Limited（Norgine 的子公司），一家领先的欧洲专业制药公司，授予了在欧洲、澳大利亚和新西兰治疗慢性乙型肝炎（CHD）组合药物 tobevibart 和 elebsiran 的商业权利的独家许可。
根据协议条款，Vir Biotechnology 将获得 5500 万欧元的初始补偿款，并有资格获得高达 4.95 亿欧元的临床、监管和销售里程碑款项，以及在 Norgine 许可区域内基于净销售额的中等青少年到高二十几的百分比的分级特许权使用费。Vir Biotechnology 保留在美国及大中华区以外市场对 tobevibart 和 elebsiran 的所有商业化权利。此外，Vir Biotechnology 的 ECLIPSE 注册项目（ECLIPSE 1、2 和 3）正在进行的试验的临床开发成本将由双方共同承担，Norgine 将贡献约 25% 的后续外部成本。由于这一协议，Vir Biotechnology 预计当前的现金、现金等价物和投资将延续到 2027 年第四季度，基于当前的运营计划。
“我们相信 Norgine 在关键国际市场上拥有理想的专业知识和覆盖范围，以最大化我们对 CHD 的研究治疗的影响，” Vir Biotechnology 首席执行官 Marianne De Backer，M.Sc.，Ph.D.，MBA 表示。“生活在这种毁灭性疾病中的人们应当拥有有效、安全和便捷的治疗选择。这一协议推动了我们可持续开发和全球商业化 tobevibart 和 elebsiran 组合治疗的承诺，同时推进我们的创新临床管线。”
tobevibart 和 elebsiran 的组合是一种潜在的首创疗法，用于治疗 CHD，结合了一种研究性人源单克隆抗体和一种小干扰 RNA（siRNA），旨在通过多种机制干扰病毒生命周期。该组合目前正在 Vir Biotechnology 的 ECLIPSE 注册项目中评估用于治疗 CHD。
Vir Biotechnology 还确认 ECLIPSE 3 的入组已完成，该试验为一项 2b 期头对头试验，旨在评估 tobevibart 和 elebsiran 与 bulevirtide 在未接受 bulevirtide 治疗的患者中的比较。ECLIPSE 3 旨在提供重要的支持数据，以帮助在欧洲及其他关键地区建立准入和补偿。
在上个月于美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示的为期 48 周的 2 期 SOLSTICE 试验数据，并同时发表在《新英格兰医学杂志》中，显示接受 tobevibart 和 elebsiran 组合每月剂量的参与者中有三分之二（66%，21/32）达到了乙型肝炎病毒（HDV）RNA 目标未检测（TND）。重要的是，该组合方案在肝硬化和高基线 HDV RNA 的参与者中达到了高比例的 TND。该组合耐受性良好，没有 3 级或更高的治疗相关不良事件，也没有治疗相关的中断。
“我们很高兴与 Vir Biotechnology 合作，推动 CHD 的护理并改善患者对这一创新疗法的获取，” Norgine 首席执行官 Janneke van der Kamp 表示。“通过将我们在肝病学和专业护理方面的专业知识与 Vir Biotechnology 的前沿科学相结合，我们正在加强我们改善医疗结果的承诺。像这样的合作确认了 Norgine 作为寻求在欧洲、澳大利亚和新西兰寻找可信赖合作伙伴的公司的首选合作伙伴的地位。”
此交易在美国以外某些司法管辖区的完成需 Norgine 获得相关当局的监管批准。
关于 Tobevibart 和 Elebsiran
Tobevibart 是一种研究性广谱中和单克隆抗体，靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。它旨在抑制乙型肝炎和乙型肝炎病毒进入肝细胞，并减少血液中循环病毒和亚病毒颗粒的水平。Tobevibart 是通过 Vir Biotechnology 的专有单克隆抗体发现平台识别的。Fc 结构域经过工程设计，以增强对 HBsAg 免疫复合物的免疫参与和清除，并结合了 Xencor 的 Xtend™技术以延长半衰期。Tobevibart 以皮下注射方式给药，目前正在进行慢性乙型肝炎（CHD）患者的临床开发。
Elebsiran 是一种研究性乙型肝炎病毒靶向小干扰核糖核酸（siRNA），由 Alnylam Pharmaceuticals, Inc.发现。它旨在降解乙型肝炎病毒 RNA 转录物，并限制 HBsAg 的产生。目前的数据表明，它有潜力对乙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。Elebsiran 以皮下注射方式给药，目前正在进行慢性乙型肝炎（CHD）患者的临床开发。
tobevibart 和 elebsiran 的组合已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法和快速通道认证，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）和孤儿药认证。
关于慢性乙型肝炎 Delta（CHD）
CHD 是最严重的慢性病毒性肝炎形式，最近被国际癌症研究机构分类为致癌物。感染该疾病的人群迅速进展为肝硬化、肝衰竭和与肝脏相关的死亡。目前在美国没有批准的治疗方案，欧洲联盟和全球的选择也有限。
关于 Vir Biotechnology, Inc.
Vir Biotechnology, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于增强免疫系统，通过发现和开发针对严重传染病和癌症的药物来改变人们的生活。其临床阶段的产品组合包括针对慢性乙型肝炎 Delta 和多个双重掩蔽 T 细胞激活剂的项目，覆盖固体肿瘤适应症的验证靶点。Vir Biotechnology 还拥有一系列针对各种传染病和肿瘤恶性肿瘤的临床前项目。Vir Biotechnology 定期在其网站上发布可能对投资者重要的信息。
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<td>参考文献和注释：</td>
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<td>1</td>
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<td>中华人民共和国、香港、台湾和澳门</td>
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<td>2</td>
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<td>NIH 国家糖尿病与消化与肾脏疾病研究所 乙型肝炎 D - NIDDK (nih.gov)，访问时间：2025 年 9 月</td>
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<td>3</td>
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<td>Karagas, Margaret R 等，乙型肝炎 D 病毒、人类巨细胞病毒和梅克尔细胞多瘤病毒的致癌性，《柳叶刀肿瘤学》，第 26 卷，第 8 期，994 – 995。</td>
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<td>4</td>
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<td>CDC 乙型肝炎 D 是什么 - 常见问题 | CDC，访问时间：2025 年 9 月</td>
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前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。诸如 “应该”、“可以”、“可能”、“会”、“计划”、“潜在”、“目标”、“期望”、“预期”、“有希望的” 等词语（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性声明。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括但不限于以下内容：tobevibart 与 elebsiran 联合治疗冠心病的治疗潜力，以及 Vir Biotechnology 相信这可以成为首个此类疗法并满足这些患者的未满足需求；Vir Biotechnology 的临床开发计划和对 ECLIPSE III 期注册项目的预期，包括正在进行和计划中的临床研究的方案和入组情况、目标终点和数据读取（包括对 2027 年第一季度所有三项试验的顶线数据的预期）；Vir Biotechnology 在与 Norgine 的协议下的即时和潜在未来财务及其他义务；Vir Biotechnology 相信与 Norgine 的协议及其在关键国际市场的影响力可以帮助最大化 tobevibart 与 elebsiran 联合治疗冠心病的效果；与 Norgine 交易的预期完成时间，包括获得任何必要的监管批准；Vir Biotechnology 的战略和计划；以及上述任何内容的假设。许多因素可能导致当前预期与实际结果之间的差异，包括但不限于：在临床研究或数据读取中观察到的意外安全性或有效性数据或结果，包括不良安全事件的发生；意外成本、延误或其他意外障碍的风险；与其他公司的合作困难，其中一些可能是 Vir Biotechnology 的竞争对手或有不同利益的公司，以及对 Vir Biotechnology 各种合作的利益是否最终能够实现的不确定性；获取生产能力的挑战；临床试验现场激活率或临床入组率低于预期；Vir Biotechnology 与监管机构计划互动的时间和结果，以及获得任何必要监管批准的一般困难；Vir Biotechnology 竞争对手成功开发和/或商业化替代产品候选者，以及预期或现有竞争的变化；地缘政治变化或其他外部因素；以及意外的诉讼或其他争议。鉴于这些风险和不确定性，前瞻性声明中提到的事件或情况可能不会发生。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研究和开发项目能够实现产品的商业化。早期临床研究的结果可能无法代表完整结果或后期或大规模临床研究的结果，并且不保证获得监管批准。实际结果可能与预期结果有所不同，且差异可能是实质性的。请谨慎对待任何科学数据或这些前瞻性声明，不要过度依赖，这些声明基于 Vir Biotechnology 截至本新闻稿日期的可用信息、预期和假设。可能导致 Vir Biotechnology 的实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所表达或暗示的结果不同的其他因素在 Vir Biotechnology 向美国证券交易委员会的备案文件中进行了讨论，包括其中的 “风险因素” 部分。除法律要求外，Vir Biotechnology 不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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来源：Vir Biotechnology, Inc.

Vir Biotechnology 已向 Norgine 授予其慢性肝炎δ治疗候选药物在欧洲、澳大利亚和新西兰的商业权利独家许可。Vir 将获得 5500 万欧元的初始付款，以及高达 4.95 亿欧元的里程碑付款，外加版税。双方将共同承担 ECLIPSE 项目的临床开发费用，其中 Norgine 贡献 25%。预计该协议将使 Vir 的财务资源延续至 2027 年第四季度

Vir Biotechnology Grants Norgine Exclusive Commercial License to Chronic Hepatitis Delta Treatment Candidate in Europe, Australia & New Zealand, Including Global Cost Sharing Agreement for Ongoing ECLIPSE Clinical Development Program | VIR Stock News

Vir Biotechnology 授予 Norgine 在欧洲、澳大利亚和新西兰的慢性乙型肝炎治疗候选药物的独家商业许可，并包括全球成本分摊协议，以支持正在进行的 ECLIPSE 临床开发计划 | VIR 股票新闻